米国における新薬承認申請（NDA）

食品医薬品局（FDA）は、新薬申請（NDA）に基づいて医薬品の管理を行っています。NDAは、米国で医薬品が市販される前の厳格な評価期間を含む、関与度の高い医薬品規制および承認プロセスを開始します。米国における新薬承認の主な要件について学びましょう。

新薬承認申請（NDA）は、治験依頼者が米国での販売および販売のために食品医薬品局（FDA）に新しい医薬品を正式に承認することを正式に提案する規制手段です。

本コースは、NDAの内容とフォーマットに関するFDAの要件を規定し、当局が申請を審査および承認するプロセスを詳述し、そのプロセスにおける申請者の行動について説明します。これは主に、NDAに初めて参加した、または復習コースを求める薬事専門家を対象としています。また、医薬品開発に関与する、および/またはFDAとやり取りする他者にとっても関心があります。

ブレークスルー療法の指定を含む、迅速な薬剤開発およびレビューのメカニズムも概説されている。本モジュールは、2023～2027年度における処方薬ユーザー料金法（PDUFA VII）の7回目の再承認を最新のものにしています。

このコースでは、以下について説明します。

• 概要 – このセッションでは、対象範囲、対象とならない領域、モジュールの目標、米国の立法フレームワークなどのモジュールに関する情報を提供します。NDAの背景と歴史もこのセッションに含まれています。
• はじめに– 本セクションでは、NDAを定義し、関連する法律の歴史を概説し、FDAとの望ましい相互作用を説明し、米国の規制枠組みを紹介します。
• 大まかな内容とフォーマット – このセクションでは、FDAへの申請に関するNDAの基本的な内容とフォーマット要件の概要を説明します。
• 品質情報 – 本項では、アプリケーションに詳述する必要がある化学、製造、および管理に関する情報について説明します。
• 非臨床情報-NDAで提供しなければならない非臨床情報を本項に要約する。
• 臨床情報 – このセクションでは、NDAで要求される臨床情報の構成要素について説明します。
• 管理情報及び要約-NDAで要求される管理及び処方情報及び要約を概説する。
• NDA審査および承認プロセス – FDAの審査および承認プロセスの詳細が提供されます。
• 迅速な開発とレビュー – このセクションでは、優先的レビュー、迅速な承認、迅速な開発、画期的な治療法の指定について説明します。