欧州中央手順（CP）

医薬品を販売するには、組織は適切な規制当局からの製造販売承認が必要です。中央管理手順は、欧州経済領域（EEA）のすべての国におけるマーケティングを可能にするこの承認を取得するための経路です。このプロセスの機能と要件について学びます。

中央手続き（CP）は、単一の申請に基づいて欧州経済領域（EEA）内で多国籍の製造販売承認を得るために申請者が利用できる3つのルートのうちの1つです。CPでは、1件の申請が成功すると、欧州委員会がEEA全域に適用される販売承認を発行することになります。CPは特定の種類の製品に必須です。

このコースでは、手順のさまざまなプレーヤー、関連するステージの順序と期間、コンテンツ、形式、提出のタイミングの要件について説明します。これは主に、欧州での規制当局の承認のための製造販売承認申請および関連提出を扱う薬事専門家を対象としています。より一般的には、医薬品の開発と登録に関与するすべての人にとっても関心があります。

学ぶ：

• 集中手順（CP）プロセスの基本
• CPの対象となる医薬品
• 製造販売承認申請書の異なるカテゴリー
• 提出前/提出及びバリデーション基準等重要事項について
• ファストトラックCPプロセスの基本