相互認識手順（MRP）

相互承認手順（MRP）では、申請者が選択した複数の国（欧州経済領域（EEA）内）における医薬品の製造販売承認を1回申請することができます。このコースを受講して、MRPがEEAを支配する他の規制機関とどのように絡み合うかを理解してください。このコースは主に、欧州での薬事承認のための販売承認申請および関連提出を扱う薬事専門家を対象としています。より一般的には、医薬品の開発と登録に関与するすべての人にとっても関心があります。

相互認識手順（MRP）は、単一の申請に基づいて欧州経済領域（EEA）内の多国籍販売承認を取得するために申請者が利用できる3つのルートのうちの1つです。国内承認は、申請者が選択した他の多くの加盟国で発行された統一承認に変換されます。MRPは分散手続に類似しているが、後日、参照加盟国による評価に懸念加盟国が関与している。相互認識と分散化手続のための調整グループは、参加国間の合意を促進するためのガイダンスと行動を提供する。

手順におけるさまざまなプレーヤーの役割、関連するステージの順序と期間、コンテンツ、フォーマット、提出のタイミングに関する要件を学びます。MRPのジェネリック製品に適用される特別な問題について議論します。

以下を行います。

• 相互認識手順（MRP）の概要を見る
• MRP傘の下にある医薬品について学びましょう。
• MRP全体で重要なステップ、必要な主要文書、重要な期限を理解する
• 加盟国に医薬品を販売するための承認を取得する3つの方法を学びます。
• 申請者、懸念される加盟国、参照加盟国、およびその他の規制当局の重要性を理解する