医薬品開発および製造におけるグッドプラクティス（GxP）

医薬品開発および製造に関するグッドプラクティス（GxP）のこの短いモジュールを詳しく見てみましょう。このモジュールでは、医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準（GMP）、医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（GLP）についても触れます。この短いエントリーレベルのコースでは、医薬品開発と製造におけるグッドプラクティス（GxP）について学習者に紹介します。業界がどのように運営され、どのように規制されているかを概説しています。医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する基準（GMP）、医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）及び医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（GLP）に関する規制当局及びその他の重要なガイダンスの情報源を特定する。このコースでは、以下について説明します。

• 医薬品開発と製造 – このセッションでは、新分子の発見から非臨床試験や臨床試験、製造販売承認申請、製造スケールアップと品質管理、医薬品安全性監視まで、医薬品開発と製造のプロセスについて概説します。
• 業界の規制 – このセッションでは、業界の規制の概要を説明し、学習者に規制当局やGMP、GCP、GLPに関するその他のガイダンスを紹介します。

学ぶ：

• 製薬業界の運営方法
• 製薬業界の規制を理解するため
• 規制当局を特定するため