医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準

医薬品の加工処理に関する適正製造規範（GMP）を理解し、活用することは、すべての加工段階を通じて材料を管理する上で極めて重要です。このコースでは、GMPに従ってこれらの製品の処理について学びます。

調剤および加工ラインにおける業務は、医薬品製造の中心にあります。本コースでは、適正製造基準の要件に従ってこのような業務を実行する方法について説明します。

ここでは、出発物質の分注方法、製剤化プロセスの設定、管理、記録方法、製品収量の評価方法、および物質の照合計算方法について話し合います。これらのタスクを実行する際に満たす必要のある医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準（GMP）の要件を定めています。このコースでは、以下について説明します。

• 調剤 – 調剤室は、加工エリアに入る原材料を管理する場所です。倉庫から出てくる出発物質を秤量し、製剤操作のためにすぐに取られる容器に移す場所です。調剤は生産における重要なステップであり、細心の注意を払って行う必要があります。どのようなエラーも、製品の品質に大きな影響を与える可能性があります。このセッションでは、出発物質の調剤における良い実践について話し合います。
• 製剤化 – 製剤化プロセスは、医薬品製造の主要エンジンです。これらのプロセスの管理は、製品品質の保証にとって重要です。このセッションでは、出発物質または中間生成物が調剤された後のバッチ処理に関連する主なタスクを規定し、関連するGMP要件について説明します。
• 歩留まりと調整 – 製品歩留まり評価と品目調整は、プロセスへの品目入力量とそこから出力される量のバランスを確認する2つの方法です。残高が許容範囲内にない場合、プロセスに問題がある可能性があります。この短いセッションでは、歩留まりと照合の重要性、確認方法、およびそれらに関するGMP要件を遵守するために何をする必要があるかについて話し合います。