医薬品および医薬品の包装GMP

医薬品および医薬品の包装に関する適正製造規範（GMP）について学びます。GMPは、これらの製品が販売される前の最後のステップです。このコースでは、以下について説明します。

• • 包装品質 – 包装または容器施栓系は、製品を腐敗から保護し、安定性を維持し、必要に応じて改ざんの証拠を提供する必要があります。ラベリングは、製品、その保管要件、およびその使用に関する正しい情報を提供する必要があります。バッチの配布を追跡できる情報を含める必要があり、偽造品を倒すための対策がますます求められています。包装品質は製品の品質に影響するため、包装材料、システム、および操作は、出発材料および製品と同様の品質保証要件の対象となります。パッケージングが様々な機能を果たすよう、管理を実施する必要があります。これらの機能について説明し、必要なコントロールの例をスケッチします。
  • 印刷物の管理 – 印刷物の管理は、包装業務において特に重要な部分です。包装材料およびインサートに関するすべての情報は、製品およびバッチに正しく適用する必要があります。薬物の不正表示/不正ブランド化は非常に重大なエラーです。このセッションでは、印刷物、内部品の受領、保管、発行、店舗への返品に適用される管理について説明します。バッチ番号や有効期限などの可変データを梱包材にコード化する方法を概説します。最後に、印刷物の照合の重要性を強調します。
  • パッケージングラン – パッケージングランは、製品の処理と同様の管理の対象となります。チェックは事前に実施し、実行中およびその他の品質管理を適用し、すべての操作を記録し、その後クリーニングを行う必要があります。このセッションでは、実行で従う必要のある文書を特定し、ラインクリアランスとセットアップタスクについて説明し、工程内管理と統計的品質管理について説明します。
  • 品目の照合確認 – 品目の照合確認は、包装作業の重要な管理です。製品の数量と印刷物の照合について説明します。