洗浄および衛生GMP（適正製造規範）

施設および機器の清掃および衛生は、製品の汚染を防止する取り組みに不可欠であり、医薬品の製造管理および品質管理に関する基準（GMP）の規制要件に準拠して実施する必要があります。このモジュールでは、良い仕事をすることがなぜ重要なのか、各仕事の前と最中に何を考慮すべきか、そしてどのように仕事をするのが最善かを説明します。製薬/バイオテクノロジー業界の製造環境で働くすべての人が、このモジュールから恩恵を受けます。

まず、製品がどのように汚染されるのか、効果的な洗浄と衛生手順によって汚染を防ぐために何ができるかを説明します。工場を清潔で衛生的な状態に保つための良い慣行を策定し、施設の清掃と衛生の準備と実施方法を説明します。最後に、製造設備の洗浄とサンタイジングという極めて重要なテーマに目を向けます。

このコースでは、清掃と衛生の違いと、どちらかを実施する時期について学習します。同様に重要なのは、施設をGMPに準拠させるために、いつ何を清掃/消毒すべきかを知ることです。さらに、汚染源と、施設を清潔で衛生的な状態に保つために、どのようにそれらが手持ちで作業を防げるかを理解します。

このコースでは、以下について説明します。

• 汚染の防止 – 製品の汚染防止は工場で最優先事項の1つであり、効果的な清掃と衛生はこれらの取り組みに不可欠です。このセッションでは、汚染源とその対処方法について説明します。使用する薬剤および機器、遵守すべき注意事項、必要な作業の原則について話し合います。
• 施設の清掃と衛生 – 工場全体が清潔で衛生的であること。このセッションでは、施設の一般的な清潔さに貢献する方法と、建物内の表面の清掃方法を説明します。また、害虫駆除対策についても概説します。
• 機器の清掃と消毒 – 製品の汚染を防ぐために、生産機器は徹底的に清掃し、必要に応じて消毒する必要があります。このセッションでは、GMP要件に準拠してこの重要なタスクを実行する方法について説明します。必要な作業の等級が機器の使用によってどのように異なるかを検討し、文書化され検証された手順に厳密に従わなければならないことを強調します。特に注意が必要な機器部品に焦点を当て、保持時間および滞留時間の重要性を説明します。最後に、清掃ステータスタグと記録を完了し、自動定置清掃システムの使用について概説します。