欧州における製造販売承認の変更

医薬品の開発中、多くの情報が収集/保管されます。この情報は、適切な申請タイプとともに、適切な規制当局に提出されます。この長いプロセスを通して、製品名、組成、または治療目的などの変更により、ますます多くの情報が収集され、保存されます。これらの変化は、変化と呼ばれています。

医薬品の変更には、(1) 製造販売承認条件に影響を及ぼす変更、または (2) 欧州経済領域（EEA）における当該医薬品の関連当局に以前提供された情報の変更が含まれる。

このコースでは、重要度の割り当て方法、承認要件など、さまざまなカテゴリとタイプのバリエーションについて学習します。

このコースでは、以下について説明します。

• バリエーションの定義 – このセッションでは、さまざまなタイプのバリエーションを特定し、特徴付けます。
• バリエーションタイプの決定 – このセッションでは、バリエーションの理由を確認し、必要な各変更に適したバリエーションのタイプを特定する方法について説明します。
• 一般的な手順の側面 – このセッションでは、規制による変更の承認までのさまざまなルートについて説明し、特定の製品に適切なものを特定し、必要な補足文書を指定し、複数の変更を単一の提出物にグループ化し、加盟国間で規制評価の作業共有を行うための条項について説明します。
• 一元的な手順による変更 – このセッションでは、一元的な手順による変更通知とアプリケーションの提出と処理に固有のプロセスについて説明します。
• 相互認識手順による変更 – このセッションでは、相互認識手順による変更通知と申請の提出と処理に固有のプロセスについて説明します。