21 CFR 11の概要

1990年代初頭、コンピュータ制御システムは、医薬品、化粧品、および様々な製造施設などのFDA規制産業によって広く使用されていました。

1997年8月20日現在、FDAは、電子記録と電子署名を紙の記録やペンとインクの署名の代わりに使用することを許可しており、これにより、ビジネスをデジタルで実施することができます。電子システムに移行する組織は、標準化、生産性、効率性の改善が見られます。

第11部（一般的に呼ばれる）の目標は、電子記録と電子署名が、紙の記録とインク署名と同様に信頼できるようにすることです。

このコースでは、パート11のさまざまな構成要素と、電子記録と署名を組織へ適切に統合する方法を説明します。

以下を行います。

• 規制とその要件を深く理解する。
• 規制が施設でどのように適用されるか、また、どのようにコンプライアンスを維持し、遵守するかについて学びます。
• 施設での電子記録と署名の適切な使用と維持を促進します。
• コンピュータ制御システムの検証、コンピュータ生成、タイムスタンプ付き監査証跡の要件、レガシーシステムの要件など、特定の要件について詳しく説明します。