505(b)(2)米国における製造販売承認申請

505(b)(2) 新薬申請（NDA）は、独立したNDAおよびその他の申請タイプとは異なります。このコースでは、505(b)(2)の使用方法/使用時期に焦点を当てた、米国での製造販売承認申請のための4つの経路を学びます。

このコースは主に、505(b)(2) アプリケーションの初心者、または再教育コースを求める規制関連業務の専門家を対象としています。また、医薬品開発に関与する、および/またはFDAとやり取りする他者にとっても関心があります。

505(b)(2) 新薬承認申請（NDA）は、米国で医薬品を販売するための承認を食品医薬品局（FDA）に提出するものです。出願人が安全性及び有効性を実証するために依拠するデータの一部は、出願人自身の研究からではなく、公開されている情報源から取得されているという点で、単独のNDAとは異なります。申請者は通常、承認済みの参照製剤に基づくが、その製剤または使用法で修正された医薬品を販売することを提案する。

505(b)(2) NDAは、申請者の製品が参照リストに記載されている医薬品と重複する必要がないという点で、ジェネリック医薬品の承認のための簡略新薬申請（ANDA）とも異なります。505(b)(2) 経路は、スタンドアロンの NDA 経路とジェネリックの経路の中間に位置し、開発者にユニークな利点の組み合わせを提供すると言えるでしょう。満たされていない医療ニーズに対応するために、薬剤の変更を容易にします。505(b)(2)申請経路は、米国における新薬承認の約半分を占めている。

このコースでは、505(b)(2) アプリケーション特有の問題に対処します。我々は、様々な経路を比較し、505(b)(2) NDAに適切な状況をそうでないものと区別する。505(b)(2) アプリケーションの特定の特性を識別します。形式、内容、提出方法、FDA審査の要件の詳細については、NDAおよびANDAのZenosisモジュールを参照してください。

学ぶ：

• 505(b)(2)新薬申請の活用シナリオ
• 申請承認の4つの経路
• 505(b)(2) 申請と独立型新薬申請（NDA）およびその他の申請タイプとの違いを理解する
• 505(b)(2)の規制要件を理解するため