倉庫の適正製造基準

医薬品の安全性を確保し、適正製造基準（GMP）との整合性を確保するには、十分に維持され整理された医療製品の倉庫を維持することが不可欠です。本コースでは、倉庫の適正製造基準（GMP）の要件と、それに従う方法について説明します。このコースでは、医薬品メーカーの倉庫で働くすべてのスタッフに必須のトレーニングを提供します。製薬/バイオテクノロジー業界の製造環境で働く他のスタッフも、このモジュールの恩恵を受けます。

まず、医薬品メーカーの倉庫での作業について紹介します。ここでは、出入りする商品の種類と、それらが典型的なレイアウトでどのように保管されるかについて説明します。在庫の分離方法を特定し、倉庫のGMPの7つの主な目標を定めました。倉庫のGMPは、製品の流通チェーン全体に適用される適正流通基準（GDP）と重複しています。

次のセクションでは、内部物品の受領手順について説明し、物品の確認、記録、ラベル付け、検疫、サンプリング、テスト、使用または拒否のリリース方法について概説します。3番目のセクションでは、保管、在庫管理、および生産との材料および製品の移動に関するグッドプラクティスについて説明します。最後に、最終製品の発送と、返品またはリコールされた製品の取り扱い手順について説明します。

このコースでは、以下について説明します。

• 倉庫での作業 – このセッションでは、倉庫での作業について紹介します。ここでは、出入りする商品の種類と、それらが典型的なレイアウトでどのように保管されるかについて説明します。在庫を分離する方法を特定し、倉庫の適正製造基準（GMP）の7つの主な目標を定めました。最後に、倉庫担当者にとって重要な文書をいくつか挙げます。
• 内部物品の受領 – 倉庫の在庫管理は、内部物品の受領から始まります。受入ベイで荷下ろしされた資材は、倉庫の担当者が確認、識別、ラベル付け、記録、隔離する必要があります。その後、品質部門がサンプリング、テスト、リリース、または却下する必要があります。このセッションでは、倉庫スタッフが内陸品を受け取る際に何が必要かを説明します。

• 保管 – 品質部門が使用するためにリリースされた物品は、汚染、劣化、または損傷を受けないように保管する必要があり、誤ってピッキングされず、有効期限前に配置して使用することができます。このセッションでは、在庫の管理、優れたハウスキーピング、生産への品目の発行、印刷品目の管理など、優れた保管慣行について説明します。

• 発送、返品、リコール – このセッションでは、倉庫からの完成品のリリースと発送について説明します。また、返品処理および製品のリコールに関する手順についても概説します。