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Il percorso normativo per l’approvazione dei farmaci biologici di follow-on (biosimilari) negli Stati Uniti
Informazioni sul percorso normativo per l’approvazione dei farmaci biologici di follow-on (biosimilari) negli Stati Uniti.
Panoramica
I medicinali biologici sono soggetti alle normative e alle leggi stabilite negli ultimi anni. I farmaci biologici rappresentano una sfida perché la riproduzione di proteine terapeutiche efficaci è più difficile dei farmaci generici. Di conseguenza, i farmaci biologici dispongono di determinate disposizioni che devono essere rispettate ai sensi del Biologics Price Competition and Innovation Act.
Impara:
- Come accedere alle linee guida della FDA sullo sviluppo e la procedura di autorizzazione per i farmaci biologici di follow-on.
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Informazioni sul Biologics Price Competition and Innovation Act
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Biosimilarità e intercambiabilità
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I criteri per l’autorizzazione dei biosimilari
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