A luglio 2022, l’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration,FDA) ha aggiornato le proprie linee guida sui requisiti dell’identificatore univoco del dispositivo (Unique Device Identifier, UDI). Le linee guida ora includonoi requisiti di presentazione del Global Unique Device Identification Database (GUDID ) per alcuni dispositivi di Classe 1 che la FDA considera prodotti sanitari per i consumatori. La FDA non intende applicare i requisiti di presentazione GUDID per questi dispositivi quando le loro etichette devono recare un UDI.

Che cosa ha stabilito la regola UDI?

Nel settembre 2013, la FDA ha pubblicato una regola finale che stabilisce il sistema UDI per “identificare adeguatamente i dispositivi attraverso la distribuzione e l’uso”. La regola stabilisce date di conformità che vanno dal 24 settembre 2014 al 24 settembre 2020, in base alla classificazione dei dispositivi.

La regola UDI stabilisce i requisiti che:

• Un dispositivo deve riportare un UDI sull’etichetta e sulle confezioni, a meno che non si applichi un’eccezione o un’alternativa

• È necessario implementare etichette speciali per il software autonomo regolamentato come dispositivo
• I dati sulle caratteristiche chiave di ciascun dispositivo necessario per recare un UDI devono essere inviati a GUDID, l’archivio della FDA delle informazioni sulla sicurezza del dispositivo
• Alcune date sulle etichette del dispositivo sono in formato standard

Dispositivi di classe 1 considerati prodotti sanitari di consumo I dispositivi di

classe 1 rappresentano generalmente il rischio più basso per gli utenti e molti sono prodotti da banco venduti direttamente ai consumatori ed esenti dai requisiti di notifica pre-commercializzazione 510(k). La FDA considera alcuni di questi dispositivi “prodotti sanitari di consumo”.

I dispositivi medici in genere recano un codice prodotto universale (UPC) 13. Gli UPC identificano i prodotti in modo molto specifico e gli UPC sui prodotti sanitari per i consumatori di Classe 1 possono cambiare in base a vari fattori, come il posizionamento del prodotto in un negozio o se ha confezioni diverse in momenti diversi.

Poiché le aziende devono inserire i dati UDI in GUDID e poiché i prodotti sanitari per i consumatori di Classe 1 contengono UPC che subiscono frequenti modifiche, la FDA ha stabilito che il requisito UDI per questi dispositivi è “gravoso per gli stakeholder”. La FDA ha inoltre stabilito, attraverso informazioni come i rapporti sui dispositivi medici e i dati di richiamo, che le informazioni GUDID sono fondamentali per valutare la sicurezza e apportare miglioramenti per alcuni dispositivi, pur essendo meno importanti per altri.

Grazie a questi risultati, La FDA non intende applicare i requisiti di presentazione GUDID ai sensi del 21 CFR 830.300 per i prodotti sanitari di consumo. Dispositivi di

classe 1 non considerati prodotti sanitari di consumo Dispositivi di

classe 1 non considerati prodotti sanitari di consumo, come quelli utilizzati in ambito sanitario, sono spesso soggetti a controlli aggiuntivi, compresi i requisiti 510(k). Questi dispositivi possono rappresentare un rischio maggiore per la salute pubblica. LaFDA ha stabilito che questi dispositivi rimarranno soggetti all’invio dei dati UDI in GUDID, poiché i dati sono importanti nella valutazione della sicurezza e negli sforzi di miglioramento, nonché nella riduzione degli errori medici. I dati UDI per questi dispositivi possono anche aiutare le parti interessate a integrare le informazioni sull’uso dei dispositivi nei sistemi di dati. La

FDA non intende applicare i requisiti per qualsiasi dispositivo di Classe 1 e non classificato prima dell’8 dicembre, 2022, ad eccezione di quelli impiantabili, supporto vitale, o dispositivi salvavita (I/LS/LS). I produttori di

dispositivi devono essere consapevoli se la FDA considera il loro dispositivo un prodotto per la salute dei consumatori pronto per l’applicazione imminente delle normative UDI che si applicano al loro prodotto.