L’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) ha recentemente pubblicato una bozza di guida su come determinare se un’azienda è una “piccola impresa” ai sensi delle Norme sui controlli preventivi per gli alimenti umani e animali di FSMA.  Le regole definiscono una “piccola impresa” come avere meno di 500 “dipendenti equivalenti a tempo pieno”. Le piccole imprese sono soggette a scadenze di conformità diverse e, in alcuni casi, a requisiti diversi rispetto ad altre dimensioni. Le recenti linee guida dimostrano che la definizione di dipendente equivalente a tempo pieno può escludere molte strutture dalla classificazione delle piccole imprese.

Che cos’è un dipendente equivalente a tempo pieno?

Come indicato dal 21 CFR Parte 117, il numero di dipendenti equivalenti a tempo pieno per una determinata struttura è determinato dividendo il numero totale di ore lavorate in un anno da tutto il personale aziendale (compresi quelli che non gestiscono cibo e quelli impiegati da affiliate e controllate) per il numero di ore che un dipendente a tempo pieno lavorerebbe in un anno (ovvero 2.080).

Ad esempio, una struttura può impiegare 150 dipendenti a tempo pieno a 40 ore alla settimana e 200 dipendenti part-time a 30 ore alla settimana per i ruoli di produzione alimentare (per un totale di 624.000 ore all’anno).  La struttura può essere una divisione di un’entità legale che impiega 150 dipendenti a tempo pieno e altri 250 dipendenti part-time in più filiali per vari ruoli non correlati alla produzione alimentare (ulteriori 702.000 ore all’anno).  Sebbene la struttura abbia solo 150 dipendenti a tempo pieno, l’entità legale che comprende ha effettivamente 637 dipendenti equivalenti a tempo pieno (1.326.000 ore divise per 2.080).

Per questo motivo, alcune strutture potrebbero non rendersi conto di essere effettivamente soggette ai requisiti per le grandi imprese ai sensi delle Regole sui controlli preventivi.

In che modo le dimensioni aziendali influiscono sui requisiti dei controlli preventivi?

Le regole forniscono alle piccole imprese un periodo di tempo più lungo rispetto alle loro controparti più grandi per sviluppare Piani di sicurezza alimentare scritti richiesti dalle Regole sui controlli preventivi; tuttavia, le scadenze di conformità per la maggior parte delle strutture alimentari sono passate e le piccole imprese alimentari animali hanno solo fino al 17 settembre 2018 per rispettare i requisiti di controllo preventivo.

Alcune aziende agricole che svolgono attività che richiedono la registrazione alla FDA (ad es. lavorazione) possono essere esenti dai requisiti previsti dalla regola se sono considerate piccole imprese, ma le grandi aziende agricole che svolgono queste attività devono disporre di Piani di sicurezza alimentare.

Inoltre, le “imprese molto piccole” (definite dalle regole come medie inferiori a 1.000.000 di dollari all’anno in prodotti venduti e non venduti durante il precedente periodo di calendario di tre anni) sono tenute a presentare una “Certificazione di struttura qualificata” alla FDA.  Queste strutture ricevono requisiti di controlli preventivi modificati, compresa l’esenzione dallo sviluppo di Piani di sicurezza alimentare.  Le strutture che presentano un’attestazione devono garantire che il valore medio annuo dei loro prodotti venduti e non venduti non superi i 1.000.000 USD, altrimenti potrebbero fornire false dichiarazioni alla FDA.  L’invio di dichiarazioni false a un’agenzia federale degli Stati Uniti è un reato penale.

È saggio che le strutture coperte sviluppino immediatamente i Piani di sicurezza alimentare.  La FDA può cercare un piano di sicurezza alimentare nell’ambito di un’ispezione di routine dello stabilimento e gli importatori statunitensi possono richiedere il piano di sicurezza alimentare dei propri fornitori nell’ambito di un processo di approvazione dei fornitori richiesto.

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