Nel momento in cui diventi un Individuo Qualificato per i Controlli Preventivi (PCQI), la tua attenzione deve passare dal guadagnare una credenziale alla creazione di documentazione PCQI. Il certificato di formazione dimostra di possedere la competenza per gestire un piano di sicurezza alimentare (FSP). Tuttavia, la FDA non controlla la persona; controllano i record che la persona crea.

Nella conformità ad alta posta in gioco, i revisori sono alla ricerca di record PCQI che dimostrino che le tue conoscenze sono state sistematicamente applicate all’ambiente unico della tua struttura. Questa guida fornisce un percorso passo-passo per creare e mantenere registri di formazione conformi a prova di PCQI che forniscono chiarezza e sicurezza.

Fase 1: Documentazione dello stato individuale qualificato

Prima di qualsiasi altra attività FSP, è necessario stabilire che la persona che svolge i compiti è, infatti, qualificato.

La documentazione PCQI inizia con questo passaggio semplice ma fondamentale:

1. Mantenere il certificato: Il certificato di formazione originale deve essere conservato in archivio. Questo documenta il completamento del corso PCQI online e funge da prova ufficiale di formazione PCQI. Se si è ancora confusi sulla terminologia, rivedere le distinzioni necessarie PCQI Certificate vs. “Certificazione”.
2. Definire le qualifiche: Se la qualifica PCQI si basa su una combinazione di esperienza lavorativa, istruzione e/o formazione anziché sulla formazione formale, queste informazioni devono essere documentate in un promemoria interno o in una descrizione del lavoro e conservate in archivio.

Fase 2: Creazione dei record FSP di base

Il PCQI è responsabile dello sviluppo del FSP scritto, che è esso stesso un record completo. I documenti più importanti da tenere sono quelli che dimostrano l’analisi e la progettazione di base del sistema di sicurezza alimentare:

• Registro di analisi dei rischi: Il documento scritto completo che descrive in dettaglio i rischi biologici, chimici e fisici ragionevolmente probabili, compresi i rischi radiologici ed economici (HARPC).
• Giustificazione dei controlli preventivi: Documentazione per la logica alla base della selezione di specifici controlli preventivi (ad es., servizi igienico-sanitari, controlli di processo) e prova che stanno effettivamente mitigando i pericoli identificati.
• Record di rianalisi FSP: Poiché l’FSP è un documento dinamico, qualsiasi modifica apportata ogni tre anni (o ogni volta che si verifica una modifica sostanziale al processo o al prodotto) deve essere documentata, datata e firmata dal PCQI.

Fase 3: Integrazione della documentazione PCQI con i requisiti FSVP

I programmi di conformità sotto FSMA spesso si sovrappongono. Se la tua struttura è un importatore registrato, la conoscenza di PCQI informa direttamente il Programma di verifica dei fornitori esteri (FSVP).

Per semplificare i record PCQI e dimostrare che si stanno sfruttando i sistemi esistenti:

• Documenti di approvazione del fornitore: Il FSP sviluppato da PCQI stabilisce gli standard interni per i vostri prodotti. I registri FSVP, a loro volta, documentano che i fornitori stranieri stanno raggiungendo questo stesso livello di protezione della salute pubblica.
• Attività di verifica: La documentazione PCQI deve fare riferimento incrociato alle attività di verifica FSVP (ad es. rapporti di audit, risultati di campionamento/test) per dimostrare che sono in atto controlli esterni.

L’utilizzo di un formato consolidato e completo semplifica questo processo. 

Fase 4: Mantenere registri delle azioni correttive e in corso

La fase finale della documentazione PCQI prevede il mantenimento di registri che dimostrino che l’FSP sta lavorando attivamente e viene monitorato. Il PCQI è in ultima analisi responsabile di garantire che questi documenti siano completi e accurati.

Documenti chiave in corso

Questi registri tracciano l’esecuzione giornaliera, settimanale e mensile del piano di sicurezza alimentare (FSP). Sono fondamentali perché forniscono la prova contemporanea che i controlli preventivi funzionano come previsto.

• Registri di monitoraggio: Registri giornalieri o programmati che mostrano che i controlli preventivi vengono monitorati e implementati in modo coerente (ad es., controlli della temperatura, controlli del setaccio).
• Registri delle azioni correttive: Ogni volta che un controllo preventivo fallisce, deve essere generata una registrazione scritta dell’azione correttiva richiesta, compresa la data, la firma e la prova di correzione.
• Documentazione relativa alla formazione dei dipendenti: Prova che tutto il personale che implementa le fasi FSP ha ricevuto e documentato la formazione.

Fase 5: Mantenere lo stato qualificato del PCQI attraverso un FSP efficace

Mentre i certificati PCQI non scadono, la FDA valuta la qualifica di un PCQI esaminando l’adeguatezza e l’efficacia del piano di sicurezza alimentare (FSP) che supervisionano. Durante un’ispezione, è l’FSP, non il certificato, che dimostra se l’individuo ha le conoscenze e le competenze per applicare correttamente i controlli preventivi.

Poiché le strutture si evolvono, i fornitori cambiano e i rischi si spostano nel tempo, i PCQI beneficiano di un apprendimento continuo che rafforza l’FSP e lo mantiene in linea con le migliori pratiche attuali. Sebbene la regolamentazione non richieda una formazione aggiuntiva, la formazione continua aiuta a garantire:

• Le analisi dei rischi rimangono accurate e complete
• I controlli preventivi riflettono le attuali aspettative del settore
• Le decisioni di rianalisi sono basate sull’ultimo pensiero normativo
• La documentazione rimane pronta per l’ispezione

Molte strutture integrano webinar, moduli di aggiornamento e workshop PCQI avanzati nella loro strategia di formazione per supportare il miglioramento continuo e mantenere la fiducia durante le ispezioni FDA.

Raggiungere la garanzia con un modello PCQI

La creazione di un solido modello PCQI per i record della struttura è la chiave per ottenere la garanzia. Un modello garantisce coerenza, riduce la possibilità di perdere informazioni critiche (come firme o date) e semplifica il processo di verifica.

L’obiettivo di questa documentazione PCQI completa è quello di creare un record inattaccabile di conformità. Questa garanzia è essenziale perché il motivo più comune per cui le strutture ricevono citazioni della FDA è la scarsa documentazione e la tenuta dei registri.

La protezione della tua struttura inizia con la conoscenza di dove si trovano le vulnerabilità. Assicurati che la tua documentazione diligente eviti le tipiche insidie che innescano l’azione normativa apprendendo i problemi frequenti che portano a problemi con le 10 migliori insidie di audit della FDA che i PCQI possono prevenire.

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