Chi deve registrarsi presso la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti? Sappiamo che le strutture non statunitensi devono registrarsi se esportano prodotti regolamentati dalla FDA. Ma che dire degli importatori alimentari statunitensi? La risposta dipende da quali attività commerciali gli importatori conducono oltre all’importazione di merci negli Stati Uniti.In questo articolo, chiariremo quando e come registrarsi presso la FDA come importatore e comuni idee sbagliate sulla registrazione della FDA. Offriremo anche indicazioni per gli importatori che non hanno bisogno di registrarsi presso la FDA.

Chi deve registrarsi presso la FDA?

Se ti impegni solo nell’importazione di alimenti, bevande (comprese le bevande alcoliche) o integratori alimentari, non è necessario registrarsi presso la FDA statunitense. Tuttavia, se possiedi, gestisci o sei l’agente responsabile di una struttura che produce, elabora, confeziona o conserva cibo, devi ottenere una registrazione della struttura alimentare della FDA.

Ci sono eccezioni a questo, che possono essere trovate nel Codice dei regolamenti federali.

Importatori alimentari e FSVP

La confusione sul fatto che un importatore debba registrarsi presso la FDA spesso deriva dal requisito della FDA per gli importatori del programma di verifica dei fornitori esteri (FSVP) per ottenere un identificativo univoco della struttura (UFI).

FSVP fa parte del Food Safety Modernization Act (FSMA) della FDA. Rende la maggior parte degli importatori di alimenti, bevande e integratori alimentari responsabili della verifica che i loro fornitori stranieri soddisfino gli standard di sicurezza alimentare degli Stati Uniti. Gli importatori di FSVP devono utilizzare i dati di conformità dei fornitori per verificarli e approvarli, monitorare lo stato di conformità dei fornitori e intraprendere azioni correttive, se necessario, per soddisfare i requisiti FSVP.

Gli importatori di alimenti FSVP sono inoltre soggetti a ispezioni di routine per determinare la conformità FSVP.

Perché gli importatori alimentari potrebbero confondere i requisiti FSVP con la necessità di registrarsi presso la FDA? La FDA richiede inoltre che le strutture alimentari forniscano un UFI al momento della registrazione. Ciò potrebbe suggerire che gli importatori devono registrarsi presso la FDA insieme all’ottenimento di un UFI, il che non è il caso. La registrazione della FDA per gli importatori dipende dalla portata del loro funzionamento alimentare, oltre all’importazione di alimenti.

Importatori alimentari che non hanno bisogno di registrazione FDA

Gli importatori di alimenti, bevande e integratori alimentari che non producono, elaborano, confezionano o tengono i prodotti non sono tenuti a registrarsi presso la FDA. Tuttavia, devono rispettare le normative FDA per l’importazione di merci per la distribuzione nel mercato statunitense. Ciò include il requisito UFI per FSVP e preavviso.

Identificatore univoco della struttura dell’importatore (UFI)

Gli importatori di alimenti FSVP devono ottenere un UFI e fornirlo al momento dell’archiviazione presso un porto di entrata presso la U.S. Customs and Border Protection (CBP). Devono inviarlo insieme al loro nome e indirizzo e-mail al sistema CBP Automated Commercial Environment (ACE) per ogni voce di riga di cibo offerto per l’importazione.

La FDA ha nominato il Data Universal Numbering System, o numeri DUNS, l’unico UFI accettabile.

I numeri DUNS sono codici univoci a 9 cifre creati dall’ufficio di credito Dun & Bradstreet per la segnalazione del credito e l’identificazione aziendale. La mancata ottenimento di un UFI prima che i prodotti arrivino alla dogana causerà la detenzione e il trattenimento delle spedizioni fino alla fornitura dei DUNS. Se non sei in grado di fornirne uno, la tua spedizione verrà rifiutata.

La FDA richiede numeri DUNS univoci per ogni struttura, non per azienda. Gli importatori di bevande alcoliche non sono soggetti a FSVP e non necessitano di un UFI. Ma potrebbero aver bisogno di registrarsi presso la FDA se producono, elaborano, imballano o tengono i prodotti.

Mentre la maggior parte degli importatori di alimenti FSVP può essere esente dalla registrazione FDA, hanno bisogno di un numero di registrazione accurata della struttura alimentare (FFR) per importare merci negli Stati Uniti.

Oltre a mantenere la conformità FSVP, gli importatori di alimenti dovrebbero anche assicurarsi di disporre di un numero di registrazione della struttura alimentare (FFR) accurato e aggiornato per ciascun fornitore. La FDA richiede agli importatori di presentare avvisi preventivi per tutte le spedizioni in arrivo che devono essere archiviate presso l’FFR dei fornitori per evitare detenzioni presso il porto di entrata.

Registrar Corp ti aiuta a mantenere la conformità FSVP

Il regolamento FSVP richiede che gli importatori di FSVP importino alimenti da fornitori approvati. Gli importatori devono designare un individuo qualificato (QI) per condurre valutazioni e verifiche di conformità dei fornitori stranieri per garantire che il cibo che importano soddisfi i requisiti di sicurezza alimentare della FDA, prima di importare il cibo.

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Importatori alimentari che hanno bisogno di registrazione FDA

Dalla legge sul bioterrorismo del 2002, la FDA ha richiesto a tutte le strutture che producono, elaborano, confezionano o tengono il cibo per registrarsi. La registrazione deve essere rinnovata ogni anno pari tra il 1° ottobre e il 31 dicembre.

Come registrarsi presso la FDA come importatore

Non hai registrato la tua struttura alimentare presso la FDA prima come importatore? Sia che tu scelga di inviare una registrazione da solo o di lavorare con una terza parte, è importante comprendere il processo di candidatura. Ecco i tre passaggi chiave che devi sapere sulla registrazione della FDA.

Fase 1: Preparazione dei documenti necessari

Innanzitutto, dovrai raccogliere le informazioni e i documenti appropriati per la registrazione della struttura alimentare. Ciò può includere:

• Nome della struttura, indirizzo, recapiti e recapiti di emergenza
• UFI
• Nome, indirizzo e recapiti della società madre
• Nome(i) commerciale della struttura
• Nome e recapiti dell’agente statunitense (se pertinente)
• Date di funzionamento (se stagionali)
• Categorie generali di prodotti
• Nome, operatore o agente responsabile e informazioni di contatto

Lei, o lo Specialista normativo che lavora con Lei per completare la Sua registrazione, potrebbe anche dover certificare che tutte le informazioni fornite sono vere e accurate e che Lei è autorizzato/a a condividere tali informazioni.

Dovrai anche confermare di essere a conoscenza e di consentire potenziali ispezioni presso le strutture della FDA.

Fase 2: Invio della domanda

I registranti devono presentare le domande elettronicamente attraverso la piattaforma online FDA Industry Systems (FIS) utilizzando il modulo di registrazione della struttura alimentare FURLS (FFRM).In alcuni casi, la FDA può concederti una deroga, consentendoti di inviare la tua domanda di registrazione o il rinnovo per posta o fax.

Una volta inviata la domanda, è possibile ricevere un messaggio di “Verifica in sospeso” se le informazioni ricevute sono incomplete. Se hai fornito un UFI impreciso, ad esempio, hai 30 giorni per correggere la tua domanda prima che la FDA la rimuova dal database FIS.

Se si dispone di un agente statunitense, deve confermare o negare la registrazione per completare la domanda.

Fase 3: Ricezione del numero di registrazione FDA

Non appena la tua domanda sarà stata confermata, riceverai un’e-mail con il tuo numero di registrazione, il PIN e la data di scadenza della registrazione.

È possibile utilizzare il numero di registrazione e il PIN per confermare la registrazione FDA, aggiornare le informazioni di registrazione o di struttura e rinnovare la registrazione. La data di scadenza cadrà il prossimo anno pari tra il 1 ° ottobre e il 31 dicembre.

Mantenere la registrazione FDA

Ci sono diversi modi per mantenere la conformità FDA dopo aver completato la registrazione, tra cui la preparazione per le ispezioni FDA e l’aggiornamento delle informazioni con la FDA.

La FDA conduce diversi tipi di ispezioni sia sulle strutture alimentari nazionali che internazionali, comprese le ispezioni di sorveglianza di routine e mirate per le ispezioni di sicurezza alimentare e follow-up di conformità per le violazioni precedenti. Gli impianti alimentari non statunitensi si svolgono in genere presso produttori, riconfezionatori, magazzini e centri di distribuzione, sebbene si verifichino anche in aziende agricole non statunitensi.

Uno dei modi migliori per prepararsi alle ispezioni della FDA è condurre ispezioni simulate internamente o con uno specialista normativo.

Un altro modo per rimanere preparati e conformi è mantenere aggiornate le informazioni sulla registrazione e sul numero DUNS. Se si archivia una registrazione FDA aggiornata, FDA controllerà anche che le informazioni aziendali allegate al numero DUNS corrispondano ad esso. Il mancato aggiornamento di entrambi i dati prima del rinnovo può comportare una registrazione sospesa o annullata.

Registrazione e conformità FDA per gli importatori

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