Esempi comuni di violazioni della Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti possono essere trovati in diversi settori. Anche se facilmente evitabili, senza le giuste informazioni a portata di mano, sono altrettanto facili da realizzare. Le violazioni possono portare con sé varie conseguenze e l’ultima cosa che qualsiasi azienda regolamentata dalla FDA vuole è essere sul lato ricevente di un avviso di azione della FDA.

Le violazioni possono essere semplici come il controllo dei parassiti e problemi di personale o più complesse in natura, come ad esempio cadere a corto di FSVP e HACCP. Le aziende possono preparare e prevenire queste violazioni completando la formazione FSVP e la certificazione HACCP, garantendo una corretta verifica dei fornitori stranieri.

In entrambi i casi, le violazioni possono presentare gravi battute d’arresto per un’azienda sotto forma di detenzioni, commissioni di demurrage, ingiunzioni e persino procedimenti penali.

Il modo migliore per evitare gravi conseguenze per i tuoi profitti è essere a conoscenza di questi esempi di violazioni della FDA più comuni e mettere in atto sistemi per garantire che la tua attività non cada in non conformità.

Cosa considera la FDA una “violazione”?

Qualsiasi prodotto regolamentato dalla FDA importato per la distribuzione negli Stati Uniti deve rispettare tutte le leggi e i regolamenti FDA applicabili. Ciò include il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD & C Act), il Food Safety Modernization Act (FSMA), e altri atti correlati che danno autorità FDA su varie normative del settore.

Se in qualsiasi momento un’azienda non riesce a raggiungere la conformità con uno qualsiasi dei mandati stabiliti dalla FDA, sono in violazione e possono essere soggetti a varie azioni di esecuzione. Ad esempio, se un’azienda richiede l‘approvazione della FDA, potrebbe infrangersi in quanto l’amministrazione proibisce alle aziende di alimenti e bevande di farlo.

Le conseguenze di questi esempi di violazioni della FDA

La FDA ha giurisdizione su qualsiasi alimento regolamentato dalla FDA distribuito nel commercio interstatale. Ciò include gli alimenti importati.

Ci sono diverse azioni che possono essere emesse dalla FDA dopo un’ispezione sfavorevole. In effetti, qualcosa come le etichette dei prodotti non conformi possono essere la causa di diverse violazioni.

Ecco uno sguardo ad alcune delle azioni di conformità emesse dalla FDA dopo un’ispezione:

Lettere di avvertimento FDA

La FDA emette lettere di avvertimento per informare le aziende di significative violazioni normative e offre l’opportunità alle aziende di intraprendere azioni correttive volontarie. Un’azienda deve rispondere a una lettera di avviso della FDA entro 15 giorni lavorativi con un elenco di azioni correttive e qualsiasi prova a supporto per dimostrare la conformità. La FDA determinerà quindi se le azioni sono appropriate per affrontare i problemi sollevati o se sono necessarie ulteriori azioni.

Le lettere di avvertimento della FDA sono rese pubbliche nel Data Dashboard della FDA. Una lettera di avvertimento può rimanere pubblica anche dopo che il suo stato è cambiato o è stata chiusa dalla FDA. Inoltre, le lettere di avvertimento della FDA non sono richieste prima che la FDA emetta un’azione esecutiva.

Convulsioni di prodotti

In poche parole, un sequestro di prodotto viene portato contro un prodotto regolamentato dalla FDA quando si scopre che è adulterato o marchiato erroneamente nel contesto della legge FD & C.

I sequestri hanno lo scopo di rimuovere i prodotti dal mercato degli Stati Uniti e di metterli sotto la custodia dei tribunali fino a quando il tribunale non determina se sono violativi come presunto.

Questo può essere un duro colpo per la linea di fondo di un’azienda, poiché le spese giudiziarie, i ritardi del mercato e altre conseguenze iniziano ad accumularsi a causa di qualcosa di semplice come un errore di etichettatura che fa sì che la FDA ritenga il tuo prodotto con un marchio errato.

Decreti di consenso e ingiunzioni

Un’ingiunzione può essere permanente o temporanea. Le ingiunzioni sono ordini del tribunale che richiedono a un convenuto di eseguire un atto in cui sono già obbligati dalla legge o vietano all’imputato di compiere un atto specifico che stanno tentando di fare.

Se ritenuto necessario, la FDA chiederà ai tribunali di concedere un’ingiunzione per fermare o prevenire la violazione dei loro mandati normativi. Ad esempio, l’Amministrazione può stabilire un’ingiunzione per impedire ai prodotti di entrare nel mercato degli Stati Uniti e per forzare la correzione della violazione in questione.

Quando viene concessa un’ingiunzione, se un imputato non rispetta i termini del decreto di consenso, la FDA può intensificare la questione avviando procedimenti di disprezzo civile o penale o altre azioni normative.

Procura penale

Peggio ancora, se un’azienda si trova in violazione e continua a farlo dopo aver ricevuto un’ingiunzione ordinata dal tribunale a causa di inosservanza intenzionale o semplicemente errori ripetuti nel rispetto, si troveranno sul lato ricevente del procedimento penale.

Se non viene seguita un’ingiunzione, l’Ufficio di indagine penale della FDA esaminerà eventuali attività di violazione riguardanti i prodotti regolamentati dalla FDA. Essi arresteranno i responsabili e li porteranno davanti al Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti per perseguimento penale.

Ciò può comportare pesanti multe, interdizione, divieti di importazione e persino la reclusione. Non solo questo influisce sul business negli Stati Uniti, ma tali azioni attirano l’attenzione del pubblico e possono causare una maggiore perdita di entrate a lungo termine in tutto il mercato globale e la catena di approvvigionamento.

I 7 esempi più comuni di violazioni della FDA

Non tutte le violazioni della FDA sono azioni importanti che sono state intraprese o trascurate. Alcuni possono essere piccoli e facili da perdere: l’ingrediente sbagliato su un’etichetta, troppe mosche che ronzano intorno alle linee di produzione o il personale che non si lava le mani durante un’ispezione.

Indipendentemente da quanto sia grave la violazione, tutti possono essere ugualmente dannosi se non curati. Ecco perché è meglio capire i requisiti e ciò che la FDA elenca comunemente come una violazione e preparare la tua attività in anticipo.

Ecco le prime 7 violazioni che la FDA cita comunemente:

1. Controllo parassiti 

Un problema comune nel settore alimentare e delle bevande, le violazioni del controllo dei parassiti spesso sorgono a causa di condizioni igieniche e misure insufficienti per escluderle dalle aree di trasformazione, imballaggio o detenzione degli alimenti.

Che si tratti di un eccesso di mosche in estate o di ratti e altri parassiti in deposito, la sicurezza alimentare è influenzata dalla loro presenza e la FDA considererà la tua attività in violazione per la loro presenza.

2. Controlli di produzione

Il mancato rispetto delle procedure operative standard per la produzione è una delle violazioni più comuni, tuttavia, la maggior parte di queste violazioni è negligente, piuttosto che intenzionale.

La stragrande maggioranza delle violazioni in questa categoria ruota attorno alle attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP). Possono includere qualsiasi cosa, dalla mancanza di protezione anticaduta e comunicazione dei pericoli alla mancata fornitura di ambienti controllati per la manipolazione degli alimenti.

3. Hazard Analysis 

La FDA richiede alla maggior parte delle strutture di identificare i potenziali rischi biologici, chimici o fisici che possono verificarsi e di stabilire controlli preventivi applicabili per i rischi significativi.

Ad esempio, una struttura può identificare le aree in cui una pulizia inadeguata delle apparecchiature può causare contaminazione crociata. La mancata corretta identificazione di questi pericoli e i metodi appropriati per risolvere i problemi, prevenendoli o controllandoli, porteranno a questa violazione comune.

4. Operazioni sanitarie 

Piuttosto che da varie storie di orrore del settore che portano a richiami di massa o avvisi di salute pubblica, molte di queste violazioni derivano da tutte le ragioni troppo comuni e meno degne di titolo.

Questi possono includere la mancata corretta sorveglianza della sicurezza dell’acqua che entra in contatto con il cibo, le condizioni e la pulizia delle superfici a contatto con il cibo, o anche una mancanza di manutenzione nelle aree di lavaggio delle mani e dei servizi igienici.

5. Violazioni FSVP

Durante le ispezioni del Programma di verifica dei fornitori esteri (FSVP), la FDA richiede agli importatori di alimenti di presentare FSVP completi che dimostrino la conformità alla sicurezza alimentare di un fornitore. Il più delle volte, queste violazioni sorgono semplicemente perché non è stato sviluppato un piano FSVP che è stato applicato#1. 

6. Implementazione del piano HACCP

Proprio come con FSVP, un errore comune che porta a questa violazione è semplicemente non avere un piano HACCP sviluppato o in atto entro il momento in cui si verifica un’ispezione. Questo requisito del Piano HACCP si applica ai trasformatori di frutti di mare e succhi di frutta. Altre violazioni comuni dell’ispezione includono la mancata osservanza del piano in generale.

7. Personale

Le violazioni del personale possono colpire qualsiasi settore e non solo incidono sulla sicurezza alimentare. Qualsiasi settore che richiede servizi igienico-sanitari per quanto riguarda il team di produzione può guadagnare violazione FDA.

Che si tratti della mancanza di dispositivi di protezione individuale o semplicemente di scarsa igiene sotto forma di lavarsi le mani e reti per capelli, queste violazioni sono tra le più facili da guadagnare.

Come evitare questi esempi comuni di violazioni della FDA

Le azioni di esecuzione per le violazioni della FDA possono variare in gravità, ma quando un’azienda continua a violare i mandati di conformità normativa – non importa quanto piccola – verranno intraprese azioni maggiori che possono influenzare in modo critico le attività aziendali.

Tentare di navigare nelle normative FDA da soli è certamente un’opzione, anche se se non si ha familiarità con il panorama della conformità per il proprio settore può essere uno sforzo difficile e rischioso.

È possibile evitare facilmente queste violazioni dannose e ottenere la piena conformità normativa sfruttando i nostri 20 anni di esperienza nel settore.

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