La caffeina è uno stimolante che molti consumatori negli Stati Uniti incorporano nella loro vita quotidiana. Il caffè e il tè sono tra le fonti di caffeina più popolari, così come le bevande energetiche e le bevande gassate. Sebbene la caffeina sia considerata sicura per la maggior parte degli adulti in quantità moderate, quantità eccessive di caffeina consumate in un breve periodo di tempo possono essere pericolose e persino tossiche. Ciò ha portato alla creazione di regolamenti FDA per l’etichettatura della caffeina.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense regola molti prodotti che contengono caffeina, tra cui bevande, alimenti, integratori e farmaci da banco (OTC). Le norme sulla caffeina della FDA differiscono in base al tipo di prodotto commercializzato.

Continua a leggere per ulteriori informazioni sulle normative FDA sull’etichettatura della caffeina.

La caffeina è regolamentata dalla FDA? 

Il cuore del problema sta nel modo in cui la FDA regola le sostanze aggiunte a cibo, bevande, integratori e farmaci. Per gli alimenti e le bevande convenzionali, la FDA deve approvare gli ingredienti come “additivi alimentari” o essere “generalmente riconosciuti come sicuri” (GRAS).

Quando si tratta di garantire la sicurezza degli ingredienti e la conformità normativa, gli stabilimenti alimentari e delle bevande che operano ai sensi del Food Safety Modernization Act (FSMA) devono avere un individuo qualificato per i controlli preventivi (PCQI) sul personale. Completare la formazione PCQI aiuta a garantire che il team sia in grado di identificare e controllare i potenziali pericoli, mantenere la conformità e documentare correttamente il piano di sicurezza alimentare.

La FDA afferma alcune sostanze come GRAS, ma consente a esperti qualificati di stabilire lo stato GRAS senza un’azione formale della FDA. Pertanto, un’azienda può prendere la propria decisione che il suo uso di caffeina è GRAS. La FDA ha solo affermato l’uso di caffeina a un livello di tolleranza dello 0,02% nelle bevande di tipo cola.

Gli ingredienti dietetici trovati negli integratori sono esenti da additivo alimentare / regolamento GRAS. Tuttavia, sono soggetti al requisito di notifica “nuovo ingrediente alimentare (NDI)” se non erano sul mercato prima dell’ottobre 1994. La caffeina è apparsa su elenchi di ingredienti dietetici “vecchi”, e le aziende possono includerla negli integratori senza la notifica NDI.

Come un farmaco over-the-counter (OTC), la caffeina è soggetta alla Drug Review OTC della FDA, che stabilisce le condizioni d’uso per centinaia di principi attivi. Questi ingredienti sono oggetto di “monografie” che specificano dosaggi precisi e usi previsti accettabili per molte categorie di farmaci.

La FDA ha pubblicato una monografia finale per la caffeina come stimolante OTC (presto da pubblicare come “presunto ordine finale”) che consente alle aziende di commercializzare questi prodotti senza ulteriori revisioni o approvazioni da parte dell’agenzia.

Regolamenti FDA per l’etichettatura della caffeina

Quindi, come fa un consumatore a sapere esattamente quanta caffeina sta consumando?  Se assunto come farmaco stimolante OTC, la risposta è proprio sulla scatola. I requisiti di etichettatura dei farmaci della FDA includono un pannello “Drug Facts” che fornisce la quantità esatta in ogni dose del farmaco. Il pannello Drug Facts include anche indicazioni per l’uso sicuro e le dichiarazioni di avvertimento applicabili richieste dalla FDA.

Per un alimento/bevanda o integratore convenzionale, la risposta potrebbe non essere così chiara. Se aggiunta direttamente a un alimento o una bevanda (come una bevanda energetica o una soda) come ingrediente, la caffeina sarà inclusa nell’elenco degli ingredienti dell’etichetta. Tuttavia, nessun regolamento specifica che l’importo effettivo deve essere dichiarato.

Inoltre, oscurando il problema, la presenza di caffeina potrebbe non essere divulgata presente a causa dell’incorporazione di altri ingredienti. Un prodotto contenente ingredienti come caffè, tè o guaranà non elenca la caffeina negli ingredienti. Se non si fa riferimento altrove sull’etichetta, un consumatore dovrebbe sapere che questi ingredienti contengono intrinsecamente caffeina.

Il pannello obbligatorio “Fatti supplementari” spesso elenca la quantità di caffeina insieme alla dichiarazione di caffeina come ingrediente alimentare. Tuttavia, simile allo scenario descritto sopra, la caffeina potrebbe essere omessa dall’etichetta se presente come costituente di un altro ingrediente.

È importante notare, tuttavia, che questi altri ingredienti come il tè sono ulteriormente regolati dalla regola dei controlli preventivi ai sensi della FSMA. Questo stesso atto richiede anche un PCQI addestrato per gestire questi controlli preventivi.

Risposta della FDA ai prodotti a base di caffeina altamente concentrati

Il 13 aprile 2018, la FDA ha pubblicato una guida sulla caffeina altamente concentrata negli integratori alimentari. La guida è stata destinata alle aziende che producono, commercializzano o distribuiscono integratori alimentari contenenti caffeina pura o altamente concentrata, o stanno prendendo in considerazione di farlo. Le linee guida hanno fornito informazioni sulle circostanze in cui la FDA considera adulterato un prodotto contenente caffeina altamente concentrata.

La guida spiega che, sia per i prodotti in polvere che per quelli liquidi contenenti caffeina pura o altamente concentrata, i consumatori sono tenuti a misurare accuratamente la quantità indicata dalla confezione come dimensione di porzione.

Mentre la FDA può considerare la dimensione di servizio di tali prodotti per essere sicuro, la guida osserva che un consumatore potrebbe misurare in modo impreciso il prodotto, facilmente portando al consumo di una quantità letale di caffeina. La FDA non considera un’etichetta di avvertenza su questi prodotti sufficiente per rendere i prodotti sicuri.

Sebbene le norme sulla caffeina della FDA non specifichino un limite per la caffeina negli alimenti, la FDA ha penalizzato le aziende per la distribuzione di prodotti che contengono una quantità potenzialmente pericolosa di caffeina. Dal 2015, la FDA ha emesso diverse lettere di avvertimento alle aziende che distribuiscono integratori alimentari contenenti caffeina pura e altamente concentrata.