Il 14 marzo 2022, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha annunciato nuove commissioni per il programma Over-the-Counter (OTC) Monograph Drug User Fee (OMUFA) per l’anno fiscale (FY) 2022. Le commissioni per gli impianti per l’anno fiscale 2022 devono essere pagate il 1° giugno 2022.

Nel 2021, l’FDA ha iniziato a raccogliere le spese annuali per le strutture farmaceutiche da banco coperte dal programma OMUFA, che è stato istituito con l’approvazione della Legge di soccorso, soccorso e sicurezza economica (CARES) per il coronavirus di marzo 2020. La FDA afferma che le spese per le strutture OMUFA sono utilizzate per finanziare le attività regolatorie che consentono alla FDA di aderire alle tempistiche di revisione della presentazione, con l’obiettivo di migliorare l’accesso pubblico ai farmaci da banco.

Come sono cambiate le commissioni OMUFA del 2022 rispetto al 2021? Continua a leggere per i dettagli sull’aumento delle commissioni.

2022 OMUFA Facility Fees

FDA richiede che gli stabilimenti che producono o elaborano una forma di dosaggio finita di un farmaco monografico da banco paghino una tariffa annuale per la struttura di farmaco monografico (MDF). La commissione MDF per l’anno fiscale 2022 è di 24.178 USD.

Le organizzazioni di produzione a contratto (Contract Manufacturing Organizations, CMO) sono strutture farmaceutiche monografiche da banco in cui né il proprietario né le affiliate vendono il farmaco prodotto presso tale struttura direttamente a grossisti, rivenditori o consumatori. I CMO sono tenuti a pagare due terzi della normale tariffa MDF. La commissione CMO per l’anno fiscale 2022 è di 16.119 USD.

Le commissioni MDF e CMO per il 2022 sono aumentate del 19% rispetto al 2021. L’FDA attribuisce in gran parte l’aumento delle commissioni a un numero ridotto di strutture a pagamento, a una diminuzione del rapporto MDF/MOC e ad adeguamenti per l’inflazione. La FDA ha inoltre aumentato le commissioni per coprire le riserve operative necessarie per sostenere il programma fino all’anno fiscale 2023.

La FDA ha dichiarato che i produttori di disinfettanti per le mani che hanno distribuito prodotti disinfettanti per le mani nell’ambito dell’emergenza sanitaria pubblica (PHE) per COVID-19 rimarranno esenti dalle spese per le strutture OMUFA: “L’FDA non valuterà le commissioni dello stabilimento di OMUFA sulle aziende che si sono registrate per la prima volta presso l’FDA il o dopo la dichiarazione del 27 gennaio 2020 dell’emergenza sanitaria pubblica (PHE) per COVID-19 esclusivamente ai fini della produzione di prodotti disinfettanti per le mani da banco durante l’ PHE”.

Le tariffe OMUFA non si applicano inoltre alle strutture che producono solo principi farmaceutici attivi (API), producono forniture per la ricerca clinica, conducono test o collocano imballaggi esterni su prodotti già confezionati per l’uso in un kit. Inoltre, poiché solo i farmaci umani sono soggetti alle tariffe OMUFA, le strutture che producono solo farmaci animali sono esenti.