Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM UE)

Les exigences de l’UE pour l’importation de dispositifs médicaux ont été modifiées de la MDD à la RDM de l’UE. Comprendre ce qui est maintenant nécessaire pour exporter vers l’UE.

Le RDM de l’UE remplace la MDD et élargit les exigences de conformité. Elle est entrée en vigueur en mai 2021. Le MDR contient 174 pages avec 123 « Articles » dans 10 « Chapitres » et 17 « Annexes ». En revanche, le MDD comporte 60 pages. La comparaison des tailles illustre les exigences accrues.

De nouvelles exigences ont été ajoutées et les exigences existantes ont été étendues.

• L’accent est mis sur une approche du cycle de vie de la réglementation et sur la surveillance post-commercialisation et l’évaluation des risques
• Accent accru sur les données cliniques et l’évaluation ; il est déconseillé de se fier à l’équivalence « substantielle » d’un dispositif existant
• Des exigences UDI sont ajoutées aux fins de traçabilité du dispositif
• Responsabilité des problèmes et défaillances des appareils étendue à d’autres parties (Opérateurs économiques dans la chaîne d’approvisionnement)

Les produits destinés à être importés dans l’UE doivent être conformes à ces nouvelles réglementations. Des dispositions doivent être prises avec un organisme notifié, un représentant autorisé et une personne responsable de la conformité réglementaire.

Il est essentiel de comprendre les changements et leur impact sur votre organisation. Obtenez les connaissances dont vous avez besoin pour diriger le projet de mise en œuvre du RDM de l’UE de votre entreprise.