Reglamento europeo sobre productos sanitarios (EU MDR)

Los requisitos de la UE para la importación de dispositivos médicos se han cambiado del MDD al MDR de la UE. Comprender lo que ahora se necesita para exportar a la UE.

El MDR de la UE sustituye al MDD y amplía los requisitos de conformidad. Entró en vigor en mayo de 2021. El MDR contiene 174 páginas con 123 «Artículos» en 10 «Capítulos» y 17 «Anexos». Por el contrario, el MDD tiene 60 páginas. La comparación de tamaños ilustra el aumento de los requisitos.

Se han añadido nuevos requisitos y se han ampliado los requisitos existentes.

• Se pone énfasis en un enfoque del ciclo de vida de la regulación y en la vigilancia posterior a la comercialización y la evaluación de riesgos
• Mayor énfasis en los datos clínicos y la evaluación; se desaconseja la dependencia de la equivalencia de “equivalencia sustancial” a un dispositivo existente
• Se añaden los requisitos de UDI para la trazabilidad del dispositivo
• La responsabilidad de los problemas y fallos del dispositivo se expandió a otras partes (operadores económicos en la cadena de suministro)

Los productos destinados a importarse a la UE deben cumplir con estas nuevas normativas. Se deben hacer arreglos con un organismo notificado, un representante autorizado y una persona responsable del cumplimiento normativo.

Es esencial comprender los cambios y el impacto que tendrán en su organización. Obtenga el conocimiento que necesita para liderar el proyecto de implementación del MDR de la UE de su empresa.