Por qué las acciones correctivas son una parte fundamental del cumplimiento de la FSMA

Incluso con controles preventivos bien diseñados, ningún sistema de seguridad alimentaria es perfecto. Las desviaciones, las no conformidades y los fallos de procesos son inevitables, pero la forma en que una instalación responde determina si esos problemas se convierten en responsabilidades o catalizadores de mejora. En virtud de 21 CFR §117.150, la instalación debe contar con un proceso para gestionar las acciones correctivas siempre que los controles preventivos fallen o se consideren ineficaces. El PCQI es responsable de revisar (o supervisar la revisión) de las acciones correctivas para comprobar su efectividad en un plazo de 7 días desde la acción correctiva.

Las acciones correctivas no consisten solo en solucionar problemas aislados, sino en garantizar que esos problemas no vuelvan a ocurrir. Cuando se manejan correctamente, refuerzan el cumplimiento, reducen el riesgo y crean un bucle de retroalimentación que impulsa la mejora continua del proceso.

¿Cuándo se requieren acciones correctivas?

De acuerdo con las regulaciones de la FSMA, se deben tomar medidas correctivas siempre que:

• Un control preventivo no se implementa correctamente
• Una actividad de supervisión o verificación revela un fallo
• Se observa una desviación de un límite crítico.
• Un producto es potencialmente inseguro debido a un fallo del proceso

Consejo práctico: No espere a que se produzcan fallos de verificación: empodere al personal para que identifique los posibles problemas durante las operaciones rutinarias y detecte los problemas de forma temprana.

Paso 1: Identificar y documentar la desviación

El plan de seguridad alimentaria debe definir las responsabilidades para tomar medidas y las medidas que se deben tomar cuando se requiera una medida correctiva.

• Utilizar informes estandarizados de no conformidad (NCR) para registrar lo que salió mal
• Registrar los detalles relevantes: fecha, hora, código de producto, número de lote, equipo utilizado, empleados involucrados
• Incluir cualquier producto afectado actualmente en producción, almacenamiento o distribución

Consejo práctico: Cree un panel digital o una unidad compartida donde los líderes de equipo puedan introducir rápidamente NCR y escalar problemas urgentes.

Paso 2: Aislar y evaluar el producto afectado

Una vez documentada una desviación, la persona responsable debe evaluar si el producto afectado es potencialmente inseguro o adulterado.

• Ponga el producto afectado en espera inmediatamente y etiquételo en consecuencia
• Revisar los registros de supervisión para determinar cuánto tiempo persistió la desviación
• Realizar pruebas o consultar con QA/R&D para evaluar el nivel de riesgo
• Decida si el producto puede ser:
  • Reelaborado o reprocesado
  • Liberado de forma segura en función de la justificación
  • Destruido o desechado

Consejo práctico: Establezca protocolos de retención y liberación y árboles de decisiones para agilizar las respuestas y reducir las dudas durante eventos urgentes.

Paso 3: Realizar análisis de causa raíz (RCA)

Las acciones correctivas deben ir más allá del síntoma para abordar la causa subyacente. Los PCQI deben:

• Utilice herramientas de RCA estructuradas como 5 porqués o diagramas de espina de pescado
• Implicar a los equipos interdisciplinarios de operaciones, saneamiento, mantenimiento y control de calidad
• Distinguir entre error humano, deficiencias de formación, fallo del equipo o averías del procedimiento

Consejo práctico: Utilice desviaciones de RCA y mantenga un registro de las causas raíz recurrentes para identificar tendencias sistémicas.

Paso 4: Implementar y documentar la acción correctiva

Una vez identificada la causa, deben implementarse y documentarse acciones correctivas.

• Revisar procedimientos, SSOP o límites de control si es necesario
• Reparar o recalibrar el equipo
• Volver a formar al personal sobre los protocolos actualizados
• Documentar todas las acciones correctivas, quién las realizó y cuándo se completaron

Consejo práctico: Utilice un formulario estandarizado de solicitud de acción correctiva (CAR) que enlaza directamente con NCR, resultados RCA y SOP actualizados.

Paso 5: Verificar la efectividad y el seguimiento

El PCQI es responsable de verificar que las acciones correctivas realmente funcionan y que el problema no se repite.

• El PCQI debe revisar (o supervisar la revisión) de los registros de acciones correctivas para ver que las decisiones tomadas fueron apropiadas y que las acciones fueron efectivas.

También podrían identificar acciones de seguimiento adicionales, como:

• Realizar auditorías de seguimiento o verificaciones puntuales
• Revisar los registros de supervisión actualizados
• Entrevistar al personal o a los supervisores para confirmar que se ha realizado una nueva formación
• Supervisar la recurrencia durante un periodo definido

Consejo práctico: Añada una columna a su registro de acciones correctivas que haga un seguimiento de la “fecha de revisión de la eficacia” para garantizar un seguimiento oportuno.

Creación de un ciclo de mejora continua

Las acciones correctivas no son el final, son el comienzo de mejores procesos. Los PCQI deben integrar las lecciones aprendidas en iniciativas de mejora más amplias:

• Analizar las tendencias de causa raíz trimestralmente para informar los programas de formación o la inversión de capital
• Utilizar datos de medidas correctivas para actualizar las evaluaciones de riesgos y los planes de seguridad alimentaria
• Incluir los principales problemas recurrentes en las reuniones de liderazgo mensuales

Consejo práctico: Comparta resúmenes de acciones correctivas anonimizados durante las reuniones de equipo para fomentar la transparencia y la responsabilidad de la seguridad alimentaria entre los departamentos.

Cómo evitar errores comunes en los programas de acciones correctivas

• Solo abordar el síntoma → Profundizar siempre en las causas raíz.
• Omitir documentación → Si no está documentada, no ha ocurrido.
• Seguimiento ineficaz de la formación → La instrucción verbal no es suficiente; realizar un seguimiento y verificar.
• Respuestas retrasadas → La puntualidad es fundamental para la credibilidad normativa y la seguridad del producto.

Consejo práctico: Audite su sistema de acciones correctivas al menos dos veces al año para asegurarse de que se sigue de manera consistente y que produce mejoras medibles.

Mejore su programa de seguridad alimentaria a través de la mejora dirigida por PCQI

Las acciones correctivas y la mejora continua no son solo requisitos normativos, sino que son lo que separa las instalaciones reactivas de las proactivas. El PCQI desempeña un papel fundamental en la construcción de una cultura de seguridad alimentaria que aprende de los errores, se adapta rápidamente y eleva continuamente el listón.

Registrar Corp proporciona capacitación en PCQI y consultoría de cumplimiento para ayudar a las instalaciones de alimentos a establecer sólidos sistemas de medidas correctivas y alinearse con los requisitos de control preventivo de la FSMA.