El Reglamento sobre productos sanitarios de la Unión Europea (EU MDR) representa una de las revisiones más significativas en la regulación de productos sanitarios dentro de Europa. El objetivo del MDR, que sustituye a la antigua Directiva sobre dispositivos médicos (MDD), es claro: fortalecer la seguridad del paciente, mejorar la supervisión del rendimiento del dispositivo y garantizar la responsabilidad del ciclo de vida completo de los fabricantes.

Cuando los marcos anteriores permitían variaciones entre los estados miembros, el RPS impone un estándar unificado y estricto en los 27 países de la UE. Amplía los tipos de dispositivos regulados, introduce nuevas responsabilidades para los fabricantes, representantes autorizados y organismos notificados, y exige una mayor transparencia y trazabilidad a través de sistemas como EUDAMED.

Para los fabricantes, importadores y distribuidores, el cumplimiento del RPS no es solo un obstáculo normativo, sino un imperativo estratégico. Ahora, es esencial tener un profundo conocimiento de los sistemas de clasificación, las bases de datos reguladoras y las obligaciones de vigilancia poscomercialización para llevar un dispositivo al mercado y mantener su certificación.

Clasificaciones de dispositivos según el RPS de la UE: Lo que debe saber

De forma similar a la clasificación de la FDA, los dispositivos médicos en virtud del RPS de la UE se clasifican en función de su perfil de riesgo, duración del uso e invasividad. La clasificación correcta es crucial, ya que dicta el nivel de escrutinio normativo, los requisitos de evidencia clínica y el tipo de procedimientos de evaluación de conformidad necesarios.

• Clase I (bajo riesgo):
  • Ejemplos: Bandas, sillas de ruedas, instrumentos quirúrgicos reutilizables.
  • Certificación: La autodeclaración de conformidad en muchos casos, pero algunos subconjuntos (p. ej., dispositivos estériles, funciones de medición) requieren la participación del organismo notificado.
• Clase IIa (riesgo moderado):
  • Ejemplos: Llenados dentales, bombas de infusión, pinzas quirúrgicas.
  • Certificación: Requiere evaluación por parte de un organismo notificado.
• Clase IIb (mayor riesgo):
  • Ejemplos: Dispositivos invasivos a largo plazo como ventiladores, placas de fijación ósea.
  • Certificación: Revisión rigurosa del organismo notificado con pruebas clínicas más exhaustivas.
• Clase III (mayor riesgo):
  • Ejemplos: Marcapasos, válvulas cardíacas, desfibriladores implantables.
  • Certificación: El nivel más alto de escrutinio, incluido el posible requisito para las investigaciones clínicas.

Cómo afecta la clasificación a los requisitos de cumplimiento

Cuanto más alta sea la clase de riesgo, mayores serán las expectativas con respecto a:

• Evaluación clínica:
  • Los dispositivos de clase IIb y III a menudo requieren informes de evaluación clínica (CER) detallados respaldados por investigaciones clínicas, a menos que se pueda demostrar de forma sólida la equivalencia con un dispositivo existente.
• Evaluación de conformidad:
  • Los dispositivos de clase I (no estériles, sin medición) pueden autocertificarse.
  • Los productos de clase IIa, IIb, III deben implicar a un organismo notificado en las evaluaciones de conformidad.
• Intensidad de vigilancia poscomercialización:
  • Las clases superiores se enfrentan a requisitos de notificación más frecuentes y rigurosos (p. ej., informes periódicos obligatorios de actualización de seguridad).

Casos especiales

• Software como dispositivo médico (SaMD):
  • Las reglas de clasificación ahora abordan específicamente el software independiente, a menudo elevando la clase de riesgo. Muchos SaMD, especialmente aquellos que afectan al diagnóstico o al tratamiento, ahora se clasifican como de clase IIa, IIb o incluso III.
• Dispositivos de un solo uso reprocesados:
  • Los reprocesadores se consideran fabricantes y deben cumplir las mismas obligaciones, incluida la evaluación completa de la conformidad.
• Dispositivos de uso no médico:
  • El Anexo XVI identifica productos como implantes estéticos y lentes de contacto cosméticas que entran en el MDR a pesar de no tener un propósito médico directo. A menudo, a estos dispositivos se les asignan clases de mayor riesgo debido a la posibilidad de daño, incluso sin intención terapéutica.

¿Qué es EUDAMED? Y por qué es importante para el RPS de la UE

EUDAMED (base de datos europea sobre dispositivos médicos) es una base de datos europea centralizada diseñada para integrar diversas actividades reguladoras relacionadas con dispositivos médicos. Sus objetivos generales son mejorar:

• Transparencia: Acceso público a información clave.
• Trazabilidad: Optimización de la identificación de dispositivos en toda la cadena de suministro.
• Control poscomercialización: Facilitar la vigilancia y las actividades de vigilancia en los estados miembros.

Módulos clave EUDAMED

EUDAMED se divide en seis módulos interconectados:

1. Registro de actor:

• Los fabricantes, representantes autorizados e importadores deben registrarse.

1. Registro de dispositivo/UDI:

• A cada dispositivo se le debe asignar una UDI-DI básica y registrarse.

1. Certificados del organismo notificado:

• Detalles de los certificados de evaluación de conformidad emitidos por organismos notificados.

1. Investigaciones clínicas y estudios de rendimiento:

• Registro y resultados de las investigaciones clínicas de dispositivos de alto riesgo.

1. Vigilancia y vigilancia posventa:

• Notificación de incidentes graves, acciones correctivas de seguridad de campo y tendencias.

1. Vigilancia del mercado:

• Información compartida entre las autoridades en relación con las acciones de ejecución.

Estado actual de EUDAMED

A partir de 2025, EUDAMED todavía no funciona completamente. Algunos módulos (Registro del actor) están operativos, mientras que otros están pendientes. Los fabricantes deben seguir cumpliendo con las obligaciones del RPS incluso si se retrasa toda la capacidad de EUDAMED, a menudo utilizando sistemas nacionales provisionales para la vigilancia y el registro. Es fundamental que las empresas estructuren proactivamente sus datos normativos para alinearse con los requisitos de EUDAMED ahora, garantizando una transición más fluida cuando la implementación completa se vuelve obligatoria.

Cómo EUDAMED se relaciona con UDI

El sistema de identificación única del dispositivo (UDI) es fundamental para EUDAMED:

• UDI-DI básico: Versiones y variantes de agrupamiento de identificadores primarios de un dispositivo.
• UDI-DI y UDI-PI: Identificadores específicos para dispositivos individuales e información de producción.

Los fabricantes deben asegurarse de que los datos de UDI se creen, mantengan y carguen correctamente en EUDAMED.

Vigilancia poscomercialización en virtud del RPS de la UE: Más allá del cumplimiento

Cada fabricante debe establecer y mantener un plan de PMS proporcional a la clase de riesgo y el tipo de dispositivo. Este plan debe:

• Recopilar y analizar datos de rendimiento de dispositivos del mundo real.
• Identificar acciones correctivas y preventivas.
• Informar actualizaciones periódicas de la gestión de riesgos y la evaluación clínica.

PMS debe ser un proceso activo y continuo, no una presentación única.

Informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR)

Los PSUR son necesarios para:

• Dispositivos de clase IIa:
• Dispositivos de Clase IIb y Clase III:

Los PSUR deben resumir:

• Datos de rendimiento y seguridad del dispositivo.
• Resultados del seguimiento clínico poscomercialización.
• Determinaciones de riesgo-beneficio.
• Volumen de ventas y estadísticas de uso.

Los organismos notificados revisarán los PSUR como parte de las evaluaciones de conformidad en curso.

Seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)

PMCF es una recopilación proactiva de datos clínicos después de la marca CE, diseñada para:

• Confirme la seguridad y el rendimiento del dispositivo durante su vida útil prevista.
• Detectar efectos secundarios previamente desconocidos.
• Garantizar la aceptabilidad continua de los riesgos identificados.

El PMCF es obligatorio a menos que se justifique y documente adecuadamente lo contrario, especialmente para los dispositivos de clase IIb y III.

Vigilancia y notificación de incidentes

Los fabricantes deben:

• Informar de incidentes graves a las autoridades competentes en un plazo de 15 días.
• Envíe las notificaciones de Acciones Correctivas de Seguridad de Campo (FSCA) de inmediato.
• Supervisar e informar de problemas de tendencias incluso si ningún incidente único desencadena umbrales de informes.

El sistema de vigilancia está estrechamente vinculado a EUDAMED una vez que está totalmente operativo.

Conclusiones clave del RPS de la UE: Cumplimiento estratégico para un mercado cambiante

• La clasificación del dispositivo es fundamental: Su clasificación determina toda su vía reguladora.
• EUDAMED dominará la gestión del cumplimiento: Incluso con retrasos, la recopilación de datos estructurados y la implementación de UDI no pueden posponerse.
• La vigilancia posventa es un compromiso del ciclo de vida: El cumplimiento no termina en la marca CE; continúa a través de PMS sistemáticos, PSUR, actividades de PMCF e informes de vigilancia.
• La planificación proactiva reduce el riesgo: La integración temprana de la clasificación, el registro en EUDAMED y las estrategias poscomercialización garantiza auditorías más fluidas, menos no conformidades y mejores resultados para los pacientes.

El dominio de estos pilares en virtud del MDR de la UE no es opcional: es esencial para proteger su acceso al mercado, la reputación de su marca y, lo que es más importante, la seguridad del paciente.