Los productos sanitarios clasificados como de clase IIb en virtud del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) se consideran de riesgo medio a alto y requieren un enfoque normativo sólido y proactivo. Estos dispositivos a menudo interactúan más significativamente con el cuerpo humano que los dispositivos de clase IIa y pueden soportar o supervisar procesos fisiológicos vitales. Como tales, están sujetos a procedimientos de evaluación de conformidad más estrictos, supervisión rigurosa por parte de los Organismos Notificados y requisitos integrales para la evidencia clínica, la gestión de riesgos y la vigilancia poscomercialización.

Los dispositivos típicos de clase IIb incluyen máquinas de anestesia, bombas de infusión con funciones de administración críticas, ventiladores, láseres quirúrgicos y sistemas de diagnóstico por imágenes que informan las decisiones terapéuticas. Pueden ser invasivos, activos o utilizados en entornos de cuidados críticos, lo que requiere madurez técnica y procedimental para garantizar el cumplimiento normativo y la seguridad clínica.

Este artículo proporciona una hoja de ruta detallada para los fabricantes de Clase IIb, desde los criterios de clasificación y las evaluaciones de conformidad hasta la documentación técnica, la evaluación clínica, el PMS y las responsabilidades económicas del operador. Para los profesionales reguladores y fabricantes que buscan entrar o expandirse en el mercado de la UE, comprender y ejecutar una estrategia para el cumplimiento de la Clase IIb es un requisito fundamental para el éxito a largo plazo.

Criterios de clasificación para dispositivos de clase IIb de la UE

La clasificación en virtud del RPS se basa en el uso previsto del dispositivo, la duración del contacto, la invasividad y la interacción con el cuerpo humano. De acuerdo con el Anexo VIII, la Clase IIb incluye dispositivos destinados a:

• Uso a largo plazo en el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central.
• Administración o eliminación activa de sustancias medicinales o energía con efectos potencialmente peligrosos.
• Soporte vital, cuidados intensivos o dispositivos utilizados para la monitorización diagnóstica o terapéutica en contextos clínicos críticos.

Las reglas utilizadas con frecuencia para clasificar los dispositivos como Clase IIb incluyen las Reglas 8, 9, 10, 11 y 12. Por ejemplo, la Regla 10 se aplica a los dispositivos terapéuticos activos que administran o intercambian energía hacia o desde el paciente, y dependiendo del nivel de energía o invasión, esto puede elevar un producto de Clase IIa a IIb.

Rutas de evaluación de la conformidad e implicación del organismo notificado

Los productos de clase IIb deben someterse a una evaluación de conformidad que implique a un organismo notificado. Los fabricantes pueden seguir:

• Anexo IX (Garantía de calidad completa): Implica la evaluación de todo el QMS del fabricante y la documentación técnica seleccionada.
• Anexo X (Examen de tipo): El organismo notificado examina una muestra representativa y su documentación.
• Anexo XI (Verificación de conformidad del producto): Una ruta de conformidad lote por lote, a menudo utilizada para productos de alta variabilidad o personalizados.

Los organismos notificados revisan la evidencia clínica del fabricante, la documentación de gestión de riesgos, los planes de PMS y los controles del sistema. Estas interacciones culminan con la emisión de un certificado CE, normalmente válido durante cinco años, pero sujeto a vigilancia anual y recertificación periódica.

A diferencia de la clase IIa, los dispositivos de clase IIb están sujetos a un mayor escrutinio durante la revisión inicial y la supervisión poscomercialización. El organismo notificado puede requerir la obtención de muestras en una gama más amplia de archivos técnicos o revisiones de PMS más frecuentes.

Integración del sistema de gestión de la calidad y la gestión de riesgos

El QMS debe cumplir con el Artículo 10 del RPS e incorporar los principios ISO 13485:2016. Debe demostrar control sobre:

• Diseño y desarrollo (incluidos los archivos del historial de diseño)
• Procesos de fabricación (incluida la validación de procesos)
• Gestión de riesgos integrada con ISO 14971 durante todo el ciclo de vida
• Gestión de reclamaciones y sistemas CAPA
• Evaluación y auditoría de proveedores
• Validación del software (si procede)

El QMS debe vincular todos los principales pilares de cumplimiento: evaluación clínica, PMS, archivos de riesgos y documentación técnica, de modo que cualquier cambio en el diseño del producto, los datos de rendimiento o el comportamiento del mercado conduzca a actualizaciones oportunas y mejoras continuas.

Evaluación clínica y requisitos de evidencia

Los dispositivos de clase IIb suelen requerir pruebas clínicas significativas. Esto incluye tanto los datos clínicos previos como posteriores a la comercialización y debe cumplir con el Anexo XIV del RPS. El informe de evaluación clínica (CER) debe:

• Definir el propósito previsto del dispositivo y las afirmaciones
• Identificar y justificar la equivalencia (si procede)
• Resumir la literatura clínica relevante, los resultados de la investigación y los datos de PMS/PMCF
• Proporcionar una evaluación riesgo-beneficio respaldada por datos clínicos

Los organismos notificados evalúan la integridad, relevancia y solidez del CER. Los dispositivos sin un argumento de equivalencia válido suelen requerir nuevas investigaciones clínicas o estudios de PMCF. El PMCF no es opcional; se espera que respalde la seguridad y el rendimiento clínicos continuos.

Documentación técnica y presentaciones reglamentarias

Los Anexos II y III describen los requisitos de documentación técnica, incluidos:

• Descripción y especificaciones del dispositivo
• Procesos de fabricación y controles de calidad
• Arquitectura y validación del software
• Informes de gestión de riesgos y trazabilidad de peligros
• Etiquetado, instrucciones de uso e información de UDI
• Resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) para implantables y funciones similares a clase III

Esta documentación debe conservarse durante todo el ciclo de vida del producto y estar disponible para los reguladores. Las actualizaciones debidas a cambios de diseño, nuevos datos clínicos o acontecimientos adversos deben reflejarse en el archivo técnico de forma oportuna y rastreable.

Vigilancia y vigilancia posventa

Los fabricantes de dispositivos de Clase IIb deben implementar un sistema PMS integral, que incluya:

• Un plan de PMS específico del dispositivo (según el Anexo III)
• Informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR) enviados anualmente
• Planes de PMCF e informes de evaluación
• Tendencias de quejas, informes de incidentes y procesos de detección de señales

En virtud de los artículos 87 a 89 del RPS, los incidentes graves deben notificarse dentro de los plazos especificados, y las FSCA deben estar respaldadas por avisos de seguridad de campo (FSN) claros. El PSUR debe resumir los hallazgos clínicos y del PMS, el volumen de ventas y las actualizaciones del perfil beneficio-riesgo.

Representantes autorizados, importadores y distribuidores

Los fabricantes fuera de la UE deben designar a un representante autorizado ubicado dentro del EEE. Esta entidad debe tener acceso a la documentación técnica y debe figurar en el etiquetado del producto y en EUDAMED.

Los importadores deben verificar el marcado CE, UDI y el cumplimiento de los requisitos de etiquetado. Los distribuidores son responsables de mantener las condiciones de almacenamiento y de notificar las quejas. Los acuerdos con estos operadores económicos deben definir funciones, procesos de notificación de vigilancia y responsabilidades de retirada.

Cumplimiento de UDI, registro EUDAMED y etiquetado

Los dispositivos de clase IIb deben registrarse en EUDAMED y se les debe asignar un UDI-DI básico y un UDI-DI básico. Las etiquetas deben incluir UDI en formatos legibles por personas y máquinas y reflejar el uso previsto del dispositivo, las condiciones de almacenamiento y las marcas reglamentarias.

El Resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) debe estar disponible para dispositivos implantables o que realicen funciones de mantenimiento de la vida. Este documento se publica en EUDAMED y debe actualizarse periódicamente.

Estrategia de mercado y cumplimiento a largo plazo

El cumplimiento normativo no debe separarse de la planificación comercial. Los dispositivos de clase IIb a menudo respaldan tratamientos o diagnósticos críticos y pueden estar sujetos a procesos nacionales de licitación, escrutinio público y evaluación académica.

Los fabricantes exitosos alinean la estrategia regulatoria con el desarrollo de productos, las ventas y la gestión del ciclo de vida. Esto incluye el análisis del horizonte para obtener actualizaciones de orientación, gestionar revisiones de CER e invertir en formación interfuncional para equipos regulatorios, de ingeniería y comerciales.

La entrada en el mercado debe considerarse como el comienzo, no el final, del viaje normativo. El PMS, la evolución del diseño y los comentarios de los usuarios deben informar sobre futuras versiones, nuevas indicaciones y afirmaciones de rendimiento del mundo real.

Clase IIb como hito fundamental del cumplimiento

Para muchos fabricantes, la clase IIb representa el primer umbral normativo más allá de la supervisión moderada. Requiere compromiso con la transparencia, la madurez operativa y una cultura de calidad.

Dominar el cumplimiento de la clase IIb crea un valor duradero, no solo en forma de marcado CE, sino mediante procesos mejorados, reclamaciones validadas y presencia defendible en el mercado. A medida que el MDR sigue evolucionando, las empresas que integran el cumplimiento en sus funciones empresariales centrales se posicionarán no solo para sobrevivir a las auditorías, sino para liderar la seguridad del paciente, la innovación en el rendimiento y la confianza normativa.