Los productos sanitarios de clase I representan la clasificación de menor riesgo según el Reglamento (UE) 2017/745 de la Unión Europea sobre productos sanitarios (MDR), pero eso no significa que estén exentos de una estricta supervisión reglamentaria. De hecho, el MDR ha ampliado considerablemente los requisitos incluso para dispositivos de bajo riesgo. Lejos de ser un producto ligero de cumplimiento, los productos de Clase I ahora deben estar respaldados por un sistema de gestión de calidad (QMS) integral, documentación técnica sólida, procedimientos de vigilancia poscomercialización y declaraciones de conformidad precisas y auditables.

Estos dispositivos incluyen una amplia gama de productos no invasivos o de intervención baja, como vendas, guantes de examen, estetoscopios, paños quirúrgicos e instrumentos quirúrgicos reutilizables. Los fabricantes de estos productos pueden estar autorizados a autocertificarse, pero este privilegio está condicionado a la estricta adhesión a los requisitos del Anexo I del RPS y a la capacidad de demostrar conformidad durante las inspecciones por parte de las autoridades competentes de la UE.

Este artículo proporciona un desglose detallado del marco normativo que rige los dispositivos médicos de clase I de la UE. Exploramos los criterios de clasificación, las obligaciones impuestas a los fabricantes y operadores económicos, las expectativas de documentación, los requisitos de vigilancia y cómo la planificación normativa estratégica para los dispositivos de Clase I puede servir como base para una expansión más amplia del mercado.

¿Qué define un dispositivo de clase I según la legislación de la UE?

La clasificación de un producto sanitario en la UE se rige por el Anexo VIII del RPS, que describe 22 normas de clasificación. Los dispositivos de clase I suelen ser no invasivos y están diseñados para utilizarse temporalmente (menos de 60 minutos), aunque existen excepciones. Estos productos no deben conectarse a dispositivos activos y no deben utilizarse en ubicaciones anatómicas críticas a menos que se permita específicamente.

El MDR subdivide la Clase I en cuatro categorías: Clase I, Clase Is (estéril), Clase Im (medición) y Clase Ir (instrumentos quirúrgicos reutilizables). Solo los dispositivos que no sean de subclase I son elegibles para la autocertificación completa. Los dispositivos de clase Is, Im e Ir requieren la participación de un organismo notificado para los aspectos relacionados con la esterilidad, la medición o la reutilización, aunque la evaluación de conformidad general permanezca bajo el control del fabricante.

La clasificación correcta es esencial, ya que clasificar erróneamente un dispositivo como Clase I cuando de hecho pertenece a una clase superior puede desencadenar incumplimiento, aplicación de la normativa y retirada del mercado.

Responsabilidades del fabricante: Más de lo que llama la atención

Los fabricantes de dispositivos de Clase I deben asegurarse de que sus productos cumplan con todos los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) aplicables descritos en el Anexo I del RPS. Esto incluye la seguridad del producto, la biocompatibilidad, la gestión de riesgos, la usabilidad, el etiquetado y la evaluación del rendimiento.

En la práctica, esto significa mantener documentación técnica detallada que describa las estrategias de diseño, fabricación, validación y control de riesgos del dispositivo. La documentación debe estar fácilmente disponible para su inspección y debe demostrar su conformidad de forma estructurada y basada en pruebas.

El fabricante también debe implementar un sistema de gestión de calidad proporcional al tipo, complejidad y volumen del dispositivo. Aunque la certificación ISO 13485 no es obligatoria para los dispositivos de clase I, el cumplimiento del RPS exige de forma efectiva la mayoría de sus elementos, especialmente en torno al control de documentos, la trazabilidad, la vigilancia y los procesos de acciones correctivas.

El fabricante legal debe firmar una declaración de conformidad, en la que se afirma que el dispositivo cumple con el RPS y todos los requisitos aplicables. Este documento debe estar fechado, controlado por versión y referenciado en el etiquetado del dispositivo y en los datos del identificador único del dispositivo (UDI).

Vigilancia y vigilancia posventa para dispositivos de clase I

Según el artículo 83 del MDR, los fabricantes deben establecer y mantener un sistema de vigilancia poscomercialización (PMS) proporcional a la clase de riesgo y el tipo de dispositivo. Para los dispositivos de Clase I, esto normalmente implica la generación de informes de tendencias, el seguimiento de las quejas de los usuarios, la realización de la vigilancia bibliográfica y el mantenimiento de un plan de PMS y un informe de PMS periódico.

Aunque los dispositivos de Clase I no requieren la presentación de un Informe periódico de actualización de seguridad (PSUR), el fabricante debe poder demostrar una evaluación continua de la seguridad y el rendimiento del dispositivo. Cualquier tendencia significativa en materia de no conformidad, acontecimientos adversos o problemas de rendimiento debe desencadenar un análisis interno y potencialmente conducir a acciones correctivas de campo o actualizaciones del archivo de gestión de riesgos.

La notificación de vigilancia, definida en los Artículos 87 a 89 del RPS, sigue siendo obligatoria. Esto incluye la notificación oportuna de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad de campo (FSCA). Incluso un simple parche adhesivo que provoca una reacción alérgica significativa podría calificarse como un acontecimiento notificable en función de sus implicaciones clínicas.

Papel del representante autorizado de la UE y operadores económicos

Los fabricantes ubicados fuera de la UE deben designar a un representante autorizado (REP del CE) con sede en el Espacio Económico Europeo (EEE). El REP del CE asume la responsabilidad legal de garantizar el cumplimiento del fabricante de las obligaciones del RPS y actúa como punto de contacto con las autoridades competentes.

Los importadores y distribuidores de dispositivos de Clase I también se enfrentan a mayores obligaciones en virtud del RPS. Estos incluyen la verificación del marcado CE, la garantía de la disponibilidad de documentación técnica, la supervisión del rendimiento del mercado y la asistencia con acciones correctivas y retiradas.

La colaboración entre los fabricantes y sus operadores económicos debe formalizarse a través de acuerdos que definan claramente las funciones, los procedimientos de comunicación y las responsabilidades en caso de un incidente o una consulta reglamentaria.

Consideraciones sobre el registro de dispositivos, UDI y EUDAMED

Los fabricantes deben registrar sus dispositivos de clase I en EUDAMED una vez que se vuelvan totalmente funcionales, aunque algunos países ya requieren un registro local en bases de datos nacionales.

Cada dispositivo de Clase I debe llevar una UDI que cumpla con las normas del Anexo VI del RPS. Esto incluye un UDI-DI básico (identificador de familia de dispositivos) y un UDI-DI (versión o modelo específico). El etiquetado debe incluir este UDI tanto en formato legible por humanos como por máquina.

Si no se implementa la UDI correctamente, pueden producirse retrasos en el mercado, confusión del cliente o retirada de listados de productos de los sistemas de adquisición clave y bases de datos reguladoras.

Mejores prácticas para gestionar el cumplimiento de clase I

Mantener el cumplimiento para un dispositivo de Clase I requiere disciplina operativa y una sólida colaboración interfuncional. Los equipos de calidad y regulatorios deben asegurarse de que la documentación técnica se revise regularmente, que las actividades de PMS se lleven a cabo de manera consistente y que las evaluaciones de riesgos permanezcan actualizadas.

Las organizaciones deben documentar y ensayar periódicamente sus procedimientos reglamentarios para gestionar quejas, emitir retiradas y gestionar cambios de diseño. Los programas de formación deben actualizarse para reflejar los requisitos específicos del MDR, y el personal debe ser capaz de demostrar conocimiento de sus funciones para lograr el cumplimiento normativo.

Se recomienda encarecidamente realizar auditorías internas, aunque no son legalmente obligatorias para los dispositivos de clase I. Ayudan a las organizaciones a adelantarse a las expectativas normativas, especialmente durante inspecciones no anunciadas por parte de las autoridades competentes de la UE.

Clase I como fundación reguladora

Los dispositivos médicos de clase I, aunque se consideran de bajo riesgo, conllevan obligaciones reglamentarias sustanciales en virtud del RPS. Los fabricantes deben garantizar la plena conformidad con los GSPR, implementar sistemas de calidad adecuados al riesgo y mantener mecanismos de documentación y vigilancia rastreables.

Una estrategia de cumplimiento de Clase I bien gestionada genera confianza con reguladores, clientes y socios, y proporciona un plan para la futura expansión de productos. Tanto si entran en el mercado de la UE por primera vez como si optimizan una cartera existente, los fabricantes que se acercan a los dispositivos de clase I con el mismo rigor que los productos de clase superior se preparan para el éxito escalable, el cumplimiento sostenido y la presencia en el mercado a largo plazo.