Regulación de la FDA sobre productos electrónicos emisores de radiación

Los productos electrónicos emisores de radiación, incluidos los televisores e impresoras láser, las máquinas de RM y los hornos de microondas, se rigen por las disposiciones de Control electrónico de radiación de productos (EPRC) de la FDA, establecidas en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act), Capítulo V, Subcapítulo C.La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. regula los productos electrónicos médicos y no médicos que emiten radiación a través de un marco dedicado conocido como las disposiciones del EPRC, codificadas en virtud de la Ley FD&C), Capítulo V, Subcapítulo C.Esta guía proporciona una visión completa de cómo define la FDA estos productos, las obligaciones normativas para fabricantes e importadores, y los requisitos de envío, etiquetado e importación necesarios para el cumplimiento.

¿Qué es un producto electrónico emisor de radiación?

De acuerdo con la normativa de la FDA 21 CFR 1000.3, un producto electrónico emisor de radiación es cualquier dispositivo eléctrico que emite radiación en el espectro electromagnético, ya sea de forma intencionada o no. Los tipos de radiación incluyen:

Radiación ionizante (p. ej., rayos X, rayos gamma)
Radiación no ionizante (p. ej., ultravioleta, infrarroja, microondas, radiofrecuencia, luz visible)

Esta amplia definición significa que la jurisdicción de la FDA abarca:

Emisores intencionales, como dispositivos láser, máquinas de rayos X, camas de bronceado y equipos de imágenes médicas
Emisores no intencionados, como hornos microondas, televisores y algunos limpiadores ultrasónicos

Productos médicos frente a productos no médicos

Los productos emisores de radiación se dividen en dos categorías:

Médico: Máquinas de RM, equipos de mamografía, láseres terapéuticos y dispositivos ecográficos. Están sujetos a doble regulación en virtud de la normativa EPRC y de dispositivos médicos.
No médico: Televisores, medidores inteligentes, sistemas de inspección de seguridad, punteros láser portátiles, soldadores industriales y más. Estos están sujetos únicamente al marco EPRC.

A pesar de sus diferencias, ambos tipos de productos deben cumplir con los requisitos de seguridad y notificación de la FDA.

Autoridad reguladora en virtud de la Ley de FD&C

La base de la autoridad de la FDA sobre los productos emisores de radiación proviene de la Ley de Control de la Radiación para la Salud y la Seguridad de 1968, incorporada a la Ley de FD&C. Estas disposiciones:

Se encuentran en las secciones 531–542 de la Ley de FD&C
Se aplica a todos los fabricantes, ensambladores e importadores de productos cubiertos
Son aplicados por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (Center for Devices and Radiological Health, CDRH)

Es importante destacar que la autoridad de la FDA no está limitada por la protección o la exposición del usuario, como se establece en 21 CFR 1000.3 y la Ley de Control de la Radiación para la Salud y la Seguridad de 1968. Incluso si un dispositivo está completamente cerrado o protegido, la FDA lo regula si la radiación se produce internamente.

Requisitos de la FDA para productos emisores de radiación

La FDA impone varias obligaciones principales a los fabricantes e importadores de productos emisores de radiación, ya sean médicos o no médicos:

Cumplimiento de las normas de rendimiento (cuando corresponda)
Certificación del producto y etiquetado de identificación (debe fijarse permanentemente según 21 CFR 1010.2–1010.3; normalmente mediante etiquetas impresas grabadas, grabadas o duraderas)
Preparación y envío de informes de productos
Mantenimiento de programas de control de calidad y pruebas
Manuales de usuario con advertencias e instrucciones de uso requeridas
Sistemas de mantenimiento de registros (para verificar pruebas, certificación, distribución)

Todos los fabricantes deben verificar que sus productos:

Cumplir con los estándares de rendimiento aplicables (según se especifica en 21 CFR Partes 1010–1050)
Se fabrican bajo un programa capaz de demostrar la conformidad con esos estándares
Están debidamente certificados y etiquetados con información de cumplimiento e identificación

Informes y números de acceso

Las obligaciones de notificación difieren en función del producto y su clasificación. Los tipos de informes comunes incluyen (21 CFR 1002.1 La Tabla 1 proporciona un desglose completo por tipo de producto):

Informe inicial del producto (formulario FDA 3649)
Informes complementarios (para cambios en productos certificados)
Informes abreviados (para productos de menor riesgo)
Informes anuales (si es necesario según 21 CFR 1002.11)

Cuando la FDA acepta un informe de producto, emite un número de acceso único. Este número:

Sirve como identificación de referencia para confirmar la recepción y la revisión
Es necesario para importar productos a los Estados Unidos
Debe incluirse en el formulario 2877 de la FDA durante la entrada de importación

Nota: No hay búsqueda pública de números de acceso. De acuerdo con la política actual de la FDA, estos números se consideran de propiedad exclusiva y solo son accesibles para la FDA y el fabricante que envió originalmente el informe. Los importadores deben solicitar esta información al fabricante, y debe coincidir con los registros de envío archivados con la FDA.

Importación de productos emisores de radiación: Qué verifica la FDA

Tanto si el producto es un puntero láser como un sistema de RM, la FDA revisa datos específicos en el momento de la importación. El documento de declaración de importación principal para productos emisores de radiación es el Formulario FDA-2877, titulado “Declaración para productos electrónicos importados sujetos a normas de control de radiación”.

Formulario de comprensión de las declaraciones FDA-2877

El formulario 2877 tiene cuatro tipos de declaraciones:

Declaración A: el producto no está sujeto a un estándar de rendimiento
Declaración B: el producto cumple con las normas aplicables y está certificado
Declaración C: el producto se importa temporalmente para su demostración/prueba y se destruirá o reexportará
Declaración D: el producto no cumple, pero se mantendrá bajo fianza hasta que se cumpla

Cada declaración debe incluir:

Nombre y dirección del fabricante
Modelo y designación del producto
Número de acceso (si corresponde)
Descripción del estado de cumplimiento

Además del Formulario 2877, la FDA utiliza PREDICT, su herramienta de selección, para verificar las declaraciones de entrada con datos internos. Los importadores pueden acelerar la autorización enviando códigos precisos de declaración de cumplimiento (A de C). Para obtener una lista de los códigos A de C, visite la Referencia de códigos A de C de la FDA.

Desafíos de importación y señales de alerta

El incumplimiento de estas expectativas de entrada puede dar lugar a la detención de la importación, demandas de reexportación o destrucción del producto. Los retrasos y las detenciones suelen deberse a:

Faltan números de acceso o son incorrectos
Declaración incorrecta del formulario 2877 (código incorrecto seleccionado)
Productos no conformes o no etiquetados
Fabricante no reconocido en los sistemas de la FDA

Si se detiene un producto, la FDA puede permitir el reacondicionamiento a través del Formulario FDA-766. Este proceso es complejo y, por lo general, solo es práctico cuando las vías de corrección específicas están claramente definidas.

Requisitos especiales para dispositivos médicos emisores de radiación

Cuando un producto emisor de radiación también es un dispositivo médico, debe cumplir con lo siguiente:

Requisitos EPRC (21 CFR 1000–1050)
Regulaciones sobre productos sanitarios (21 CFR 800–899)

Esta regulación doble significa:

El producto puede requerir autorización 510(k) o aprobación PMA
El centro debe estar registrado por la FDA y estar en la lista de dispositivos
Se aplica el cumplimiento de la normativa del sistema de calidad (QSR)
El etiquetado debe cumplir con los estándares EPRC y de dispositivos médicos

Algunos ejemplos son:

Máquinas de RM y mamografía
Sistemas de obtención de imágenes ecográficas
Láseres terapéuticos de clase III

¿Cómo puede ayudar Registrar Corp?

Registrar Corp ayuda a los fabricantes e importadores de productos emisores de radiación con:

Revisión y preparación de informes iniciales de productos
Orientación sobre informes complementarios, abreviados y anuales
Apoyo para completar y enviar el formulario FDA-2877
Servicios de agentes de EE. UU. para establecimientos extranjeros
Revisión del etiquetado para la alineación de EPRC y dispositivos médicos

Registrar Corp no emite números de acceso, pero apoya a los clientes en la revisión de informes electrónicos de productos, la navegación por los requisitos del formulario FDA-2877 y la garantía de que toda la documentación se alinee con las expectativas de la FDA antes de su envío.

Mantener el cumplimiento y evitar la detención

Los fabricantes e importadores pueden minimizar el riesgo estableciendo programas de cumplimiento sólidos que incluyen:

Mantener registros detallados de certificación, pruebas y distribución
Garantizar que los productos estén etiquetados con identificadores permanentes y marcas de certificación
Enviar todos los informes requeridos antes de la distribución o importación
Verificar los detalles del fabricante y los números de acceso antes de la entrada
Utilización de las declaraciones correctas del Formulario 2877 y los códigos A de C

Para mantener el cumplimiento, revise las actualizaciones de los estándares de rendimiento y las políticas de importación de la FDA regularmente a través de CDRH y los sitios web del Programa de importación de la FDA.

Para obtener más información, consulte:

Marco Theobold

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.