Para los fabricantes de dispositivos médicos que entran en el mercado europeo, es fundamental dominar el sistema de clasificación en virtud del Reglamento (UE) 2017/745, el Reglamento de dispositivos médicos (MDR) de la UE. Estas clasificaciones son mucho más que categorías administrativas; son la base sobre la que se construyen el cumplimiento normativo, la gestión del ciclo de vida del producto y las estrategias de acceso al mercado. Influyen no solo en la ruta de evaluación de la conformidad y en la participación del organismo notificado, sino también en el alcance y la profundidad de las pruebas clínicas requeridas, el etiquetado, la vigilancia poscomercialización (PMS) y las obligaciones de trazabilidad.

Esta guía proporciona una exploración detallada de la lógica de clasificación del MDR, destaca los desafíos comunes, ofrece información interpretativa sobre casos límite y explica cómo la clasificación de dispositivos se conecta con el marco de cumplimiento más amplio de la UE.

Comprensión del propósito de la clasificación del RPS

El MDR reemplazó por completo la Directiva sobre productos sanitarios (MDD) en mayo de 2021, introduciendo un marco más riguroso y basado en riesgos para garantizar altos niveles de seguridad y rendimiento para los productos sanitarios comercializados en la UE. Uno de los cambios más significativos es el alcance ampliado de los dispositivos regulados, que ahora incluye productos estéticos con un propósito médico, software independiente y ciertos productos no médicos.

La clasificación en virtud del RPS no es arbitraria; está diseñada para alinear el escrutinio normativo con el nivel de riesgo potencial que supone para el paciente o usuario. El resultado de la clasificación determina directamente el procedimiento de evaluación de la conformidad, el nivel de documentación y evaluación clínica requerida y si un organismo notificado debe participar en el proceso de aprobación. Por lo tanto, el resultado de la clasificación puede influir en los plazos de los productos, los recursos y el éxito normativo.

Niveles de clasificación basados en el riesgo

El MDR clasifica los dispositivos médicos en cuatro categorías principales, cada una alineada con niveles crecientes de riesgo:

• Clase I: Dispositivos con bajo riesgo percibido, como instrumentos quirúrgicos manuales, vendas o muebles médicos no invasivos. Muchos de estos dispositivos pueden ser autocertificados por el fabricante, excepto aquellos que son estériles (Is), tienen una función de medición (Im) o son instrumentos quirúrgicos reutilizables (Ir).
• Clase IIa: Dispositivos que presentan un riesgo moderado, normalmente los utilizados en contextos diagnósticos o terapéuticos, pero sin mantener la vida ni apoyar las funciones fisiológicas vitales. Algunos ejemplos son las amalgamas dentales, las lentes de contacto y los guantes quirúrgicos.
• Clase IIb: Dispositivos de mayor riesgo, incluidos los destinados a su uso a largo plazo en el sistema circulatorio central o en contacto directo con el sistema nervioso central. Las bombas de infusión, los ventiladores y ciertos equipos de diagnóstico por imágenes entran en esta clase.
• Clase III: Estos son los dispositivos de mayor riesgo, como marcapasos implantables, válvulas cardíacas artificiales y suturas absorbibles. A menudo requieren pruebas clínicas sustanciales y se someten a una revisión exhaustiva por parte de un organismo notificado, incluido el escrutinio del diseño, la fabricación y la estrategia poscomercialización.

La clasificación se aplica no solo a los dispositivos terminados, sino también a los accesorios, componentes y sistemas. Cada uno de ellos debe evaluarse según su propio mérito y uso previsto.

Aplicación del Anexo VIII: Las 22 reglas de clasificación

Las normas que rigen la clasificación se describen en el Anexo VIII del RPS y se agrupan en cuatro categorías temáticas:

• Dispositivos no invasivos (reglas 1–4): Estas reglas cubren los dispositivos que no entran en el cuerpo e incluyen productos como termómetros o receptáculos de muestras. La duración del contacto, el lugar de aplicación y si el dispositivo almacena o modifica sustancias afectan a la clasificación.
• Dispositivos invasivos (reglas 5–8): Estos se aplican a dispositivos que entran en el cuerpo a través de orificios naturales o quirúrgicamente, y la clasificación varía dependiendo de si el uso es transitorio, a corto plazo o a largo plazo.
• Dispositivos activos (reglas 9–13): Los dispositivos que dependen de una fuente de alimentación se rigen por estas reglas. Incluyen de todo, desde software de diagnóstico por imágenes hasta láseres quirúrgicos y máquinas de diálisis.
• Reglas especiales (Reglas 14–22): Estos tipos de productos o escenarios específicos, como anticonceptivos (Regla 14), desinfectantes (Regla 15), software (Regla 11), nanomateriales (Regla 19) y dispositivos que incorporan sustancias medicinales (Regla 13).

Entre ellos, la Regla 11 es especialmente crítica. Reclasifica la mayoría de los programas médicos de la clase I (bajo el TDM) a la clase IIa o superior, dependiendo de su impacto en las decisiones clínicas. Por ejemplo, el software de diagnóstico por imágenes que admite la planificación del tratamiento ahora pertenecerá a la Clase IIb o a la Clase III, dependiendo de su uso previsto.

La Regla 21 también ha causado debate normativo. Cubre dispositivos compuestos por sustancias destinadas a la introducción en el cuerpo a través de un orificio corporal o aplicación en la piel, y que se absorben o dispersan localmente. Estos productos a menudo se extienden por la línea entre el dispositivo y el medicamento.

Cuando se aplican varias reglas a un solo dispositivo, los fabricantes deben utilizar la regla que da como resultado la clasificación más alta. Una aplicación incorrecta o una interpretación selectiva de las reglas puede dar lugar a un incumplimiento.

Ejemplos prácticos de decisiones de clasificación

Para contextualizar cómo se aplican las reglas, considere los siguientes casos:

• Software para el análisis automatizado de datos de ECG: Esto normalmente se clasificaría como Clase IIa según la Norma 11, dado su papel en el apoyo del diagnóstico.
• Implante de malla para hernia absorbible: Clasificado como Clase III debido a su colocación a largo plazo y naturaleza bioabsorbible.
• Sistema de navegación quirúrgica basado en IA: Es probable que se clasifique como Clase IIb, ya que ayuda en procedimientos que implican regiones anatómicas críticas e influye en los resultados quirúrgicos.
• Gel nasal para tratar la sequedad: Dependiendo de las características de absorción y las reivindicaciones terapéuticas previstas, esto puede pertenecer a la Clase IIa o a la Clase IIb.

Estos ejemplos muestran cómo las diferencias sutiles en el uso previsto, el mecanismo de acción o la interacción con el cuerpo pueden cambiar drásticamente la clasificación.

Determinación de la clasificación de su dispositivo: Proceso y mejores prácticas

El proceso de clasificación comienza con la definición del propósito médico previsto del dispositivo, seguido de la identificación de las reglas de clasificación aplicables. Esto debe hacerse en paralelo con el desarrollo de la estrategia de evaluación clínica y el archivo de gestión de riesgos. Si hay alguna ambigüedad, se debe aplicar la regla con la clase más alta aplicable.

Es esencial crear una justificación de clasificación escrita, documentando la lógica y las reglas aplicadas. Las organizaciones más grandes pueden implementar plantillas de clasificación interna o árboles de decisión de reglas para garantizar la coherencia entre equipos y líneas de productos. Cualquier incertidumbre o disputa debe discutirse de forma proactiva con un organismo notificado o autoridad competente.

Participación de organismos notificados

Aunque los dispositivos de Clase I pueden ser autocertificados, los dispositivos de mayor riesgo requieren la participación de un Organismo Notificado, una organización independiente designada por los Estados miembros de la UE para evaluar la conformidad. Sus responsabilidades incluyen revisar la documentación técnica, verificar la evidencia clínica, auditar el QMS del fabricante y emitir certificados CE.

Los fabricantes deben seleccionar un organismo notificado que esté designado para los códigos de dispositivo y tipos de producto adecuados. La participación temprana con un organismo notificado puede reducir el riesgo del proceso de presentación, especialmente para tecnologías innovadoras o clasificaciones límite.

Rutas de evaluación de conformidad por clasificación

El MDR describe varios procedimientos de evaluación de conformidad dependiendo de la clasificación y el tipo de dispositivo:

• Clase I: Los fabricantes autocertifican la conformidad utilizando el Anexo IV.
• La clase es/es/ir: La revisión del organismo notificado se limita a los aspectos estériles, de medición o reutilizables.
• Clase IIa: El organismo notificado realiza una evaluación basada en muestras de la documentación técnica (Anexo IX o X).
• Clase IIb: Requiere una evaluación más exhaustiva, incluidas auditorías de QMS y revisiones de muestras representativas.
• Clase III: Implica una revisión completa del expediente de diseño, un escrutinio exhaustivo de la evaluación clínica y una reevaluación periódica.

La ruta seleccionada (Anexo IX, X o XI) debe estar alineada con el perfil de riesgo del producto, la complejidad y las necesidades estratégicas del fabricante.

Etiquetado, UDI y registro EUDAMED

Todos los dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos de etiquetado, incluido un sistema UDI (identificador único de dispositivos) claro que mejore la trazabilidad y la supervisión posterior a la comercialización. Las instrucciones de uso deben proporcionarse en el/los idioma(s) oficiales del Estado miembro donde se comercializa el producto. El cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento (Anexo I) es obligatorio.

Los dispositivos de clase IIa y superior deben estar registrados en la EUDAMED (base de datos europea sobre productos sanitarios). Aunque el registro es opcional para la clase I, la participación respalda la transparencia y simplifica la comunicación poscomercialización.

Vigilancia posventa y planificación basada en riesgos

La vigilancia posventa (PMS) debe ser proactiva, no reactiva. Escala de requisitos con riesgo del dispositivo:

• Clase I: Mantener un plan básico de PMS centrado en las quejas y el rendimiento del producto.
• Clase IIa: Envíe un informe periódico de actualización de seguridad (PSUR) cada dos años que resuma los datos de beneficio-riesgo.
• Clase IIb y III: Se requiere el envío anual de PSUR, las actividades de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) y la revisión del organismo notificado.

Los datos de PMS deben informar la gestión continua de riesgos, las actualizaciones de diseño y las revisiones de etiquetado. Los reguladores esperan una estrecha integración entre la evidencia poscomercialización y la evidencia precomercialización.

Consideraciones estratégicas y tecnologías futuras

Los fabricantes deben estar atentos a:

• Casos límite como el uso de cosméticos frente a uso médico, especialmente en productos dentales y para el cuidado de la piel.
• Software de rápida evolución que puede alterar la funcionalidad después de la certificación.
• Productos combinados sujetos tanto a la ley MDR como a la ley farmacéutica.

El auge del software médico basado en IA/ML plantea desafíos de clasificación únicos. Los algoritmos adaptativos que cambian el comportamiento con el tiempo plantean preguntas sobre las evaluaciones de conformidad estática. MDCG 2019-11 y la Ley de Inteligencia Artificial propuesta remodelarán las expectativas de clasificación en un futuro próximo.

Clasificación como piedra angular regulatoria

La clasificación precisa en virtud del RPS es un determinante crítico del recorrido normativo de un producto en la UE. No solo dicta la vía de aprobación, sino también la profundidad de las pruebas, los mecanismos de supervisión y las obligaciones poscomercialización. La clasificación errónea puede retrasar la entrada en el mercado, desencadenar acciones de aplicación y erosionar la confianza normativa.

Para lograr el cumplimiento y mantener la competitividad, los fabricantes deben invertir en la planificación estratégica de la clasificación, mantener actualizada la inteligencia regulatoria y alinear la lógica de clasificación con la intención clínica y el diseño del producto. Cuando se ejecuta correctamente, la clasificación no es un obstáculo normativo: es una hoja de ruta para el éxito del ciclo de vida del producto.