Las lentes de contacto esclerales proporcionan una corrección avanzada de la visión en pacientes con queratocono, córneas irregulares, sequedad ocular grave y complicaciones posquirúrgicas. Debido a su gran diámetro y aplicaciones médicas, estas lentes están reguladas como dispositivos médicos de Clase II o Clase III por la FDA.

Los fabricantes deben cumplir con las normativas de la FDA, incluida la autorización 510(k), las pruebas de esterilidad, el cumplimiento del etiquetado y el seguimiento UDI, para comercializar legalmente lentes esclerales en EE. UU. El incumplimiento puede dar lugar a alertas de importación, detenciones de productos, multas y acciones de aplicación.

Cómo clasifica la FDA las lentes de contacto esclerales

• Clase II (riesgo moderado, requiere autorización 510(k): La mayoría de las lentes esclerales estándar para la corrección de la visión pertenecen a los dispositivos médicos de clase II, que requieren la autorización 510(k) para demostrar que son sustancialmente equivalentes a un dispositivo de referencia aprobado por la FDA.
• Clase III (alto riesgo, requiere PMA): Las lentes esclerales que incorporan administración de fármacos, sistemas de depósito de líquidos o recubrimientos especializados para el tratamiento de enfermedades oculares se consideran dispositivos médicos de clase III, que requieren aprobación previa a la comercialización (Premarket Approval, PMA) y pruebas clínicas exhaustivas.

Todas las lentes esclerales deben ser prescritas por un profesional del cuidado ocular. La FDA prohíbe la venta de estos dispositivos sin receta (OTC).

Requisitos clave de cumplimiento de la FDA para fabricantes de lentes de contacto esclerales

Para comercializar legalmente lentes de contacto esclerales en EE. UU., los fabricantes deben garantizar el cumplimiento de:

• Registro del establecimiento: Todos los fabricantes e importadores deben registrar su establecimiento anualmente ante la FDA.
• Listado de dispositivos médicos: Cada tipo de lente escleral debe figurar en la base de datos de dispositivos médicos de la FDA.
• Autorización 510(k) para entrada en el mercado: Las lentes esclerales estándar requieren una autorización 510(k) antes de venderse en EE. UU.
• PMA para lentes especiales: Si las lentes contienen recubrimientos liberadores de fármacos, materiales con infusión de células madre o tecnología avanzada de retención de líquidos, requieren aprobación previa a la comercialización (Premarket Approval, PMA).
• Cumplimiento del identificador único de dispositivo (UDI): Todas las lentes esclerales deben tener etiquetado UDI para el seguimiento y la gestión de la retirada.
• Pruebas de esterilidad y biocompatibilidad: Las lentes deben cumplir con las normas ISO 10993 de citotoxicidad, irritación y seguridad microbiana.
• Cumplimiento de etiquetado y publicidad: Los materiales de marketing deben cumplir con la FDA, ser transparentes sobre el uso previsto y estar libres de afirmaciones engañosas.
• Prevención de alertas de importación: Los fabricantes extranjeros deben garantizar el cumplimiento antes de la importación para evitar las detenciones de los envíos.

Desafíos y soluciones comunes de cumplimiento

Estudio de caso: autorización 510(k) rechazada debido a datos de biocompatibilidad insuficientes

Un fabricante presentó una solicitud 510(k) para un nuevo material de lente escleral, pero no proporcionó los resultados completos de las pruebas de biocompatibilidad. La FDA requirió:

• Pruebas adicionales de citotoxicidad, irritación y microbianas.
• Reenvío del 510(k) con datos de seguridad mejorados.
• Retrasos en la entrada al mercado de seis meses debido a la falta de documentación de cumplimiento.

Solución: Los fabricantes deben asegurarse de que todas las pruebas de seguridad requeridas se completen e incluyan en su envío 510(k).

Estudio de caso: Detención de importación debido a etiquetas UDI faltantes

Un fabricante extranjero importó lentes esclerales sin etiquetado UDI, lo que llevó a detenciones de la FDA. La empresa tuvo que:

• Rediseñar el embalaje para incluir etiquetas UDI.
• Vuelva a enviar los listados de dispositivos médicos con información de seguimiento actualizada.
• Trabajar con especialistas en reglamentación para borrar envíos y evitar futuras detenciones.

Solución: El cumplimiento de la UDI es obligatorio para todos los dispositivos médicos, incluidas las lentes esclerales. Los fabricantes deben garantizar un etiquetado adecuado antes de la importación.

Consideraciones reglamentarias para los fabricantes de lentes esclerales

• Honorarios de usuario de la FDA: Los fabricantes de dispositivos médicos deben pagar una tarifa anual de usuario de la FDA, aunque puede haber asistencia para tarifas de pequeñas empresas disponible.
• Detenciones y alertas de importación: Las lentes no conformes pueden marcarse en Alertas de importación, lo que impide la entrada en el mercado estadounidense.
• Certificado para gobiernos extranjeros (CFG): Si se exportan lentes esclerales aprobadas por la FDA, puede ser necesario un CFG.
• Licencias de Health Canada: Las empresas que se expandan a Canadá pueden necesitar una licencia de establecimiento de dispositivos médicos (MDEL) para dispositivos de Clase I.

Cómo evitar los errores de cumplimiento de la FDA

1. Garantizar la clasificación y autorización adecuadas de la FDA: todas las lentes esclerales deben recibir la autorización 510(k) o la aprobación PMA antes de entrar en el mercado estadounidense.
2. Cumplir con los requisitos de prescripción: los minoristas solo deben vender lentes esclerales a consumidores con una prescripción válida de un profesional del cuidado ocular.
3. Verificar el cumplimiento de UDI y seguimiento: todo el embalaje debe incluir identificadores únicos de dispositivos (UDI) para el seguimiento y las retiradas.
4. Garantice un etiquetado y publicidad precisos: evite las afirmaciones de marketing engañosas y asegúrese de que el embalaje del producto cumple los requisitos de etiquetado de dispositivos médicos de la FDA.
5. Trabajar con expertos en reglamentación: el proceso de la FDA es complejo. Trabajar con Registrar Corp simplifica el cumplimiento y acelera la entrada en el mercado.

Apoyar una visión clara a través del cumplimiento

Las lentes de contacto esclerales ofrecen corrección de la visión que cambia la vida de las personas con afecciones oculares complejas, pero requieren un estricto cumplimiento de la FDA. Cualquier empresa que venda estas lentes sin autorización 510(k), etiquetado UDI o aplicación de prescripciones corre el riesgo de sanciones de la FDA, alertas de importación y acciones legales.

Registrar Corp ayuda a los fabricantes de lentes esclerales a navegar por las regulaciones de la FDA, garantizar el cumplimiento y comercializar sus productos de manera eficiente.