Las lentes de contacto graduadas están reguladas como dispositivos médicos de clase II o III por la FDA debido a su interacción directa con el ojo. Requieren un cumplimiento estricto para garantizar la seguridad, esterilidad y eficacia antes de entrar en el mercado estadounidense.

Los fabricantes, distribuidores e importadores deben cumplir con los requisitos de la FDA para evitar detenciones de productos, alertas de importación, multas y acciones de aplicación. El incumplimiento puede retrasar la entrada en el mercado y dañar la reputación de la marca.

Cómo clasifica la FDA las lentes de contacto graduadas

• Clase II (riesgo moderado, requiere autorización 510(k): La mayoría de las lentes de contacto blandas, rígidas y permeables al gas (RGP) e híbridas entran en esta categoría. Requieren autorización 510(k) para demostrar una equivalencia sustancial con un dispositivo de referencia aprobado por la FDA.
• Clase III (alto riesgo, requiere PMA): Las lentes especiales con recubrimientos con infusión de fármacos, lentes esclerales para queratocono o lentes terapéuticas requieren aprobación previa a la comercialización (Premarket Approval, PMA) con pruebas clínicas.
• Lentes de contacto personalizadas: Estos requieren el registro de la FDA y pueden seguir una ruta de cumplimiento personalizada basada en el uso.

Requisitos clave de cumplimiento de la FDA para lentes de contacto graduadas

Para comercializar legalmente lentes de contacto graduadas en los EE. UU., los fabricantes deben:

• Registrar el Establecimiento: Anualmente con la FDA.
• Enumere el dispositivo: Todos los tipos de lentes deben figurar en la base de datos de la FDA.
• Enviar 510(k) o PMA: Las lentes estándar requieren 510(k); las lentes especiales requieren PMA.
• Cumplir con los requisitos de UDI: Incluir identificadores de dispositivo únicos para seguimiento y recuperación.
• Realizar pruebas de esterilidad y biocompatibilidad: Debe cumplir con las normas ISO 10993.
• Garantizar el cumplimiento de las normas de etiquetado y publicidad: Las reclamaciones deben ser precisas y cumplir con la FDA.
• Prevenir alertas de importación: Verifique el cumplimiento antes del envío para evitar detenciones.

Desafíos y soluciones comunes de cumplimiento

Estudio de caso: Rechazo de 510(k) debido a pruebas de biocompatibilidad incompletas

Un fabricante presentó un 510(k) para una nueva lente blanda, pero omitió datos clave de pruebas. La FDA requirió:

• Pruebas adicionales de citotoxicidad e irritación.
• Una presentación 510(k) revisada.
• Un retraso de seis meses en la entrada al mercado.

Solución: Complete todas las pruebas requeridas antes de enviar.

Estudio de caso: Detención de importación para etiquetas UDI faltantes

Un fabricante extranjero importó lentes sin etiquetado UDI. Tuvieron que:

• Rediseñar el embalaje para incluir UDI.
• Actualice sus listados de dispositivos médicos.
• Consulte a los especialistas en reglamentación para liberar los envíos.

Solución: El cumplimiento de UDI debe verificarse antes de la importación.

Consideraciones reglamentarias para fabricantes de lentes de contacto

• Honorarios de usuario de la FDA: Se aplican cargos anuales; es posible que haya asistencia para pequeñas empresas disponible.
• Alertas de importación: Las infracciones repetidas pueden bloquear el acceso al mercado.
• Certificado para gobierno extranjero (CFG): A menudo es necesario para las exportaciones.
• Licencias de Health Canada: Puede requerir un MDEL para la expansión canadiense.

Cómo evitar los errores de cumplimiento de la FDA

1. Clasifique su dispositivo correctamente: sepa si su lente requiere 510(k) o PMA.
2. Completar todas las pruebas: incluir pruebas de esterilidad, biocompatibilidad y rendimiento.
3. Garantizar el etiquetado UDI: aplicar identificadores de dispositivo únicos a todos los paquetes.
4. Mantener la precisión del etiquetado: evite reclamaciones de salud no verificadas.
5. Trabajar con expertos en reglamentación: asociarse con profesionales ayuda a evitar costosos retrasos.

Aportar una visión clara al mercado estadounidense

Las lentes de contacto graduadas requieren el cumplimiento total de la FDA, desde la clasificación y las pruebas hasta las normativas de UDI y marketing. Los fabricantes que cumplen con estas obligaciones protegen su marca, reducen los retrasos y obtienen acceso a uno de los mercados de cuidado de la visión más grandes del mundo.

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