La Base de datos europea sobre productos sanitarios, o EUDAMED, es una iniciativa fundamental en virtud del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), diseñados para centralizar y agilizar el acceso a la información sobre productos sanitarios disponibles en el mercado europeo. EUDAMED no es solo un sistema de TI, es la infraestructura digital destinada a respaldar la estrategia de la UE de fortalecer la supervisión, armonizar el acceso al mercado y fomentar la confianza pública y profesional en la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos.

Una vez que esté totalmente operativo, EUDAMED servirá como registro central para la identificación de dispositivos, información del fabricante y del operador económico, datos de certificación, investigaciones clínicas, informes de vigilancia y resultados de vigilancia poscomercialización. Esta guía proporciona una visión completa de la estructura, las funciones, el calendario de implementación y las implicaciones de EUDAMED para los fabricantes y las partes interesadas.

1. ¿Qué es EUDAMED y por qué es importante?

EUDAMED es una plataforma segura basada en la web desarrollada por la Comisión Europea para proporcionar un repositorio centralizado de datos normativos sobre dispositivos médicos y dispositivos de diagnóstico in vitro. El sistema está diseñado para mejorar la transparencia, facilitar la vigilancia del mercado y fomentar la colaboración entre las autoridades nacionales competentes, los organismos notificados, la Comisión Europea, los fabricantes y el público.

A diferencia de su predecesor en virtud de la Directiva sobre dispositivos médicos (MDD), el nuevo EUDAMED en virtud del MDR/IVDR tiene un alcance más amplio, un contenido más completo y es accesible públicamente en áreas clave. Su objetivo es proporcionar una única fuente de información veraz a lo largo del ciclo de vida del dispositivo, desde la presentación previa a la comercialización hasta el seguimiento posterior a la comercialización.

Base jurídica y alcance

EUDAMED está obligado por los artículos 33 a 39 del Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR) y los artículos 30 a 36 del Reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR). Para cumplir su función como registro central para el cumplimiento normativo, EUDAMED está diseñado para incluir seis módulos electrónicos interconectados. Cada módulo desempeña un papel distinto en el seguimiento de los datos normativos y operativos a lo largo de todo el ciclo de vida de un dispositivo médico.

El primer módulo, Actor Registration, permite el registro de fabricantes, representantes autorizados, importadores y patrocinadores de investigación clínica. A través de este módulo, a cada operador económico se le asigna un número de registro único (SRN), que se convierte en esencial para cualquier acción reguladora tomada en virtud del MDR o IVDR.

El segundo módulo, Registro de dispositivos/UDI, es donde los fabricantes registran sus dispositivos junto con sus identificadores únicos de dispositivos (UDI). Este sistema garantiza que cada versión de dispositivo médico del mercado sea claramente rastreable a través de códigos de identificación estandarizados.

El tercer módulo se centra en los organismos notificados y los certificados que emiten. Alberga certificados CE, declaraciones de alcance, enmiendas y retiradas, lo que brinda a las partes interesadas visibilidad del estado de conformidad del dispositivo y ayuda a prevenir el fraude.

El cuarto módulo gestiona las investigaciones clínicas y los estudios de rendimiento. Se utiliza para enviar solicitudes, realizar un seguimiento de las actualizaciones de estado y notificar acontecimientos adversos graves o deficiencias del dispositivo que surjan de datos clínicos o de rendimiento.

El quinto módulo está relacionado con Vigilancia y Vigilancia Posventa. A través de este canal, los fabricantes y representantes autorizados informan de incidentes graves, acciones correctivas de seguridad de campo, informes de seguridad periódicos y análisis de tendencias, mejorando la detección temprana de señales y la evaluación continua de riesgos y beneficios.

El sexto y último módulo es compatible con la vigilancia del mercado. Facilita el intercambio de información entre las autoridades competentes en relación con los resultados de las inspecciones, las acciones de incumplimiento y la coordinación transfronteriza.

Juntos, estos módulos forman un entorno digital totalmente integrado que admite autorización previa a la comercialización, supervisión del rendimiento en el mundo real y cumplimiento normativo en una única plataforma interoperable.

Registro de actores y el SRN

El primer módulo, Registro del actor, ya funciona. Permite a los operadores económicos registrar su organización y obtener un número de registro único (SRN). Este número es necesario para cualquier actividad adicional dentro del ecosistema EUDAMED.

Para obtener un SRN, los fabricantes deben presentar los datos de identificación, la prueba de establecimiento legal y la documentación de validación a través de su autoridad nacional competente. A continuación, el SRN se utiliza en declaraciones de conformidad, certificados y expedientes de registro.

Los representantes autorizados (REP de la CE) y los importadores también deben registrarse, asegurándose de que la responsabilidad normativa sea transparente y rastreable en toda la cadena de suministro.

Registro de dispositivos y UDI

El registro de dispositivos es uno de los módulos más críticos para los fabricantes. Cada dispositivo comercializado en la UE debe registrarse en EUDAMED junto con su identificador único de dispositivo (UDI), según se define en el Anexo VI del RPS. Esto incluye el UDI-DI básico (identificador de grupo de dispositivos) y el UDI-DI (identificador de versión de dispositivo específico).

El registro del dispositivo debe incluir:

• Nombre comercial y modelo
• Clasificación de riesgos
• Finalidad prevista
• Detalles del certificado del organismo notificado (si procede)
• Información del fabricante y del operador económico

El sistema UDI facilita la trazabilidad, las correcciones de seguridad de campo, las retiradas y el análisis poscomercialización. Una vez que el módulo sea obligatorio, el registro del dispositivo en EUDAMED será un requisito previo para el marcado CE y el acceso al mercado.

Certificados y datos del organismo notificado

Este módulo está diseñado para garantizar la transparencia en torno a los certificados CE emitidos en virtud del MDR y el IVDR. Los organismos notificados deben cargar:

• Certificados de evaluación de conformidad
• Alcance de la certificación
• Retiros o rechazos
• Decisiones complementarias o de enmienda

Los fabricantes deben asegurarse de que los organismos notificados introducen correctamente los datos del certificado y que coinciden con la información contenida en las declaraciones de conformidad y los registros del dispositivo.

EUDAMED permitirá a los reguladores y otras partes interesadas verificar rápidamente el estado de certificación de los dispositivos, ayudando a reducir el riesgo de productos falsificados o falsamente certificados en el mercado.

Investigaciones clínicas y estudios de rendimiento

Para los dispositivos que requieran investigación clínica previa a la comercialización o seguimiento poscomercialización, EUDAMED alojará todos los datos relevantes del estudio. Los promotores deben enviar solicitudes de investigación clínica, enmiendas e informes de acontecimientos adversos graves a través del portal. También se enviarán las actualizaciones del estado del estudio y los resultados finales, que pueden ser accesibles para los organismos notificados y las autoridades competentes.

Este módulo contribuye al énfasis de MDR en la evaluación clínica del ciclo de vida al proporcionar una visibilidad centralizada de la seguridad y el rendimiento de los dispositivos en grandes poblaciones y plazos.

Vigilancia e informes de vigilancia posventa

Uno de los componentes más impactantes de EUDAMED es su papel en la captura y el análisis de datos de incidentes poscomercialización. Los fabricantes y representantes autorizados deben presentar:

• Informes de incidentes graves (artículo 87)
• Acciones correctivas de seguridad de campo (FSCA)
• Informes de resumen periódicos
• Informes de tendencias (artículo 88)

El sistema permite a las autoridades competentes y al público observar las señales y tendencias de seguridad más rápidamente que en marcos anteriores. EUDAMED no solo sirve como herramienta de notificación reglamentaria, sino también como repositorio de pruebas del mundo real que respaldan las evaluaciones clínicas en curso.

Vigilancia y aplicación del mercado

El módulo final facilitará el intercambio de información en tiempo real entre las autoridades nacionales competentes. Esto incluirá información sobre productos no conformes, medidas de aplicación adoptadas, inspecciones y resultados de cooperación entre Estados miembros. Esta visibilidad interautoridad reforzará la supervisión del mercado y ayudará a eliminar el arbitraje normativo.

Acceso público y transparencia de las partes interesadas

Uno de los cambios más notables en virtud del MDR es que EUDAMED incluirá interfaces orientadas al público. El público podrá buscar dispositivos, ver resúmenes de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) y confirmar el registro del fabricante y el estado de certificación.

Se espera que este nivel de transparencia faculte a los pacientes, a los profesionales sanitarios y a los organismos de adquisición con datos más fiables a la hora de elegir tecnologías médicas. También incentiva a los fabricantes a mantener estándares más altos de documentación, rendimiento y vigilancia posventa.

Plazos de implementación y obligaciones del fabricante

A partir de ahora, solo es obligatorio el módulo de registro de actor. La Comisión Europea ha declarado que la funcionalidad completa de los seis módulos activará un periodo de transición de 6 meses, después del cual el uso de EUDAMED será obligatorio para todos los operadores económicos.

Los fabricantes deben:

• Asegurar su SRN
• Comience a preparar los datos de registro UDI del dispositivo
• Alinear los sistemas internos con los campos de datos EUDAMED
• Formar al personal responsable de las presentaciones clínicas, normativas y de vigilancia

Preparación para un ecosistema de dispositivos centralizado de la UE

EUDAMED representa un cambio de paradigma en la supervisión de dispositivos médicos de la UE. Consolida información normativa dispare en una plataforma centralizada e interoperable que promete mayor seguridad, mejor cumplimiento y transparencia sin precedentes. Para los fabricantes, la preparación significa más que acceso técnico: requiere la alineación de los procesos internos del QMS, la gobernanza de los datos maestros y la educación de las partes interesadas.

Aunque aún no todos los módulos son obligatorios, la trayectoria es clara: el pleno cumplimiento operativo con EUDAMED será un requisito previo para mantener la presencia en el mercado de la UE. Las empresas que desarrollan capacidad ahora, estructurando datos, auditando documentación y formando equipos, no solo garantizarán el cumplimiento, sino que obtendrán ventajas estratégicas en cuanto a agilidad normativa y confianza pública.