La vigilancia poscomercialización (Posmarket Vigilance, PMS) ya no es una formalidad pasiva en virtud del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios de la Unión Europea. Ha evolucionado hasta convertirse en una expectativa normativa fundamental, una que requiere que los fabricantes supervisen continuamente el rendimiento del dispositivo, investiguen y mitiguen los riesgos e integren datos del mundo real en la evaluación continua de la seguridad y el beneficio clínico. El MDR de la UE hace hincapié en que los fabricantes deben implementar un proceso de PMS proactivo y sistematizado para garantizar que los dispositivos médicos sigan cumpliendo con las normas y sean seguros una vez que estén en el mercado de la UE.

Esta guía explora PMS bajo MDR en profundidad operativa y regulatoria completa. Aclara los requisitos legales, contrasta los formatos de informes, examina la integración de PMS con la evaluación clínica y la gestión de riesgos, y destaca tanto los desafíos como las mejores prácticas para mantener el cumplimiento a largo plazo.

¿Qué es la vigilancia posventa?

La vigilancia posterior a la comercialización se refiere al proceso estructurado y metódico mediante el cual los fabricantes supervisan el rendimiento y la seguridad de los dispositivos médicos una vez que están en uso comercial dentro de la Unión Europea. Esta no es una recopilación pasiva y reactiva de informes de incidentes, sino un elemento activo del Sistema de gestión de la calidad (QMS) de una empresa que se alinea con los principios ISO 13485 e ISO 14971.

Los objetivos principales de PMS son verificar la conformidad continua con los Requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR), identificar riesgos emergentes, supervisar el perfil de beneficio-riesgo y detectar tendencias de uso o patrones de uso indebido. Los datos obtenidos a través de PMS también informan las mejoras en el diseño del producto, las actualizaciones de los archivos de riesgo y, posiblemente, incluso la reclasificación regulatoria.

Fundamentos jurídicos: Artículos 83 a 86 y Anexo III

La estructura jurídica de PMS en el RPS se establece en los Artículos 83 a 86, junto con el Anexo III. El artículo 83 establece la obligación general de los fabricantes de crear y mantener un sistema PMS adecuado para el tipo y clase de dispositivo. El artículo 84 exige que este sistema se documente en un plan de PMS formal, que se convierte en parte de la documentación técnica del dispositivo. El artículo 85 describe las expectativas específicas de notificación para los dispositivos de Clase I, mientras que el artículo 86 detalla las obligaciones del Informe periódico de actualización de seguridad (PSUR) para todos los dispositivos de Clase IIa, IIb y Clase III.

El Anexo III especifica el contenido y el formato tanto del Plan PMS como de los documentos de presentación de informes asociados. Juntas, estas disposiciones definen un estándar mínimo y establecen expectativas para un sistema PMS rastreable, receptivo y alineado con el riesgo.

El plan PMS: Componentes principales y consideraciones

El plan PMS debe ser más que una lista de verificación. Debe reflejar una estrategia sólida y específica del dispositivo para recopilar y analizar sistemáticamente los datos poscomercialización. También debe articular cómo identificará el fabricante las señales, el rendimiento de las tendencias, evaluará las quejas de campo y determinará si y cuándo está justificada una actualización de diseño, etiquetado o evidencia clínica.

Además de una descripción de proceso de alto nivel, el plan PMS debe identificar los tipos de datos que se deben recopilar, como informes de servicio, quejas de clientes, acontecimientos adversos, datos de registro y revisiones bibliográficas. Debe describir cómo se evaluarán estos datos, incluidos los métodos estadísticos o los umbrales de acción, y cómo los resultados de PMS volverán a la gestión de riesgos, el control de diseño y la evaluación clínica. Cuando proceda, el Plan PMS también debe hacer referencia a un Plan de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) específico.

Diferenciar los informes de PMS de los PSUR

En virtud del MDR, hay dos salidas de informes principales del proceso PMS: el Informe PMS y el Informe periódico de actualización de seguridad (PSUR). Los fabricantes de dispositivos de Clase I deben elaborar un informe de PMS. Este documento interno resume los hallazgos de las actividades de vigilancia poscomercialización y documenta cualquier cambio o acción correctiva adoptada como resultado de la información de PMS. Aunque no se envía de forma rutinaria a los reguladores, debe estar fácilmente disponible para su inspección.

Para dispositivos de alto riesgo, aquellos de clase IIa, IIb o III, se debe preparar un PSUR. Se trata de un documento más detallado y estructurado, actualizado cada dos años para los dispositivos de clase IIa y anualmente para los dispositivos de clase IIb y III. Los PSUR deben incluir datos de PMS acumulados, resúmenes de reclamaciones y acontecimientos adversos, volúmenes de ventas, estimaciones de uso de la población y un análisis de beneficio-riesgo actualizado. Los PSUR de la clase III y los dispositivos implantables deben enviarse al organismo notificado a través de EUDAMED y estarán sujetos a revisión como parte de las obligaciones de vigilancia.

Seguimiento clínico poscomercialización (PMCF): Generar evidencias del mundo real

El PMCF es una extensión necesaria del PMS para dispositivos que requieren validación clínica adicional después de la comercialización. Esto se aplica especialmente a los dispositivos implantables y de clase III, pero también puede ser relevante para dispositivos con materiales novedosos, nuevos fines previstos o preguntas no resueltas de la evaluación clínica.

Un plan de PMCF debe definir qué datos del mundo real se recopilarán, cómo se recopilarán (p. ej., registros, estudios observacionales, encuestas de usuarios) y qué criterios de valoración se medirán. También debe especificar las herramientas estadísticas o los métodos de análisis que se utilizarán. Los resultados de las actividades de PMCF se compilan en el Informe de evaluación de PMCF, que se introduce directamente en el Informe de evaluación clínica (CER), las actualizaciones de CER y el PSUR.

Fuentes de datos y detección de señales de seguridad

Los sistemas PMS eficaces no dependen de una única fuente de datos. En su lugar, utilizan múltiples entradas para formar una imagen completa del rendimiento del dispositivo. Estos incluyen, entre otros:

Informes de acontecimientos adversos y acciones correctivas de seguridad de campo (FSCA), registros de servicio y mantenimiento, bases de datos de gestión de reclamaciones, registros de formación, registros clínicos, literatura científica publicada, auditorías internas y evaluación comparativa con dispositivos o tecnologías similares.

Una de las principales expectativas es que el fabricante no solo recopile estos datos, sino que los analice activamente utilizando indicadores, umbrales y herramientas de detección de señales preestablecidos. La gestión de señales debe formalizarse, con procedimientos para clasificar, escalar y resolver señales, y documentar todos los hallazgos y decisiones.

Integración con sistemas clínicos y de riesgo

Un sistema PMS que funciona bien está integrado con el sistema de gestión de calidad del fabricante. Las actualizaciones de los archivos de gestión de riesgos conforme a la norma ISO 14971 deben reflejar nuevos peligros o modos de fallo identificados a través de PMS. Del mismo modo, los informes de evaluación clínica deben actualizarse con nuevos datos de seguridad y rendimiento del mundo real. Los cambios de diseño y las actualizaciones de etiquetado a menudo se originan a partir de los hallazgos de PMS y deben rastrearse a través del control formal de cambios.

Los fabricantes deben realizar revisiones interfuncionales regulares de los datos de PMS, que impliquen a equipos de asuntos regulatorios, clínicos, gestión de riesgos e ingeniería. Esta visión holística garantiza que los hallazgos no estén aislados y que se tomen las medidas adecuadas basadas en evidencias del mundo real.

Deficiencias comunes de PMS y cómo evitarlas

Muchos sistemas PMS no cumplen con los estándares MDR porque son demasiado genéricos, no están adaptados al dispositivo específico o dependen demasiado de fuentes de datos pasivas como los informes de quejas. Los planes PMS inadecuados, las revisiones de datos poco frecuentes, los vínculos faltantes con los riesgos y la documentación clínica y la falta de métodos analíticos predefinidos se citan comúnmente en auditorías e inspecciones.

Para evitar estos escollos, los fabricantes deben establecer una clara propiedad interna de las actividades de PMS, asignar suficientes recursos e invertir en herramientas digitales que respalden la minería de datos, el análisis estadístico y la supervisión de tendencias en tiempo real. La documentación debe ser exhaustiva, coherente e inmediatamente accesible durante las auditorías reglamentarias.

Implementación de un sistema PMS proactivo y eficiente

La creación de un sistema PMS proactivo requiere una planificación específica. Los fabricantes deben asegurarse de que sus planes de PMS sean específicos de riesgos y dispositivos, se revisen regularmente y se vinculen a todos los entregables reglamentarios aplicables. Un sistema PMS sólido no solo cumple con las normas, sino que reduce las retiradas de productos, mejora la satisfacción del usuario e informa el desarrollo de dispositivos de próxima generación.

Los fabricantes también deben planificar la escalabilidad. A medida que crecen las carteras o los productos maduran en el mercado, el sistema PMS debe evolucionar para incluir nuevas fuentes de datos, poblaciones de uso más amplias y mecanismos de gestión de señales más complejos.

La vigilancia posventa como imperativo normativo y estratégico

La vigilancia poscomercialización en virtud del RPS de la UE ya no es una tarea de cumplimiento secundaria. Es una función estratégica que une datos clínicos, evaluaciones de riesgos, comentarios del mercado y evolución del diseño. La capacidad de un fabricante para implementar y mantener un sistema de PMS sólido es una medida clave de madurez regulatoria y, cada vez más, una fuente de ventaja competitiva.

Si se hace bien, PMS se convierte en algo más que un requisito normativo. Se trata de un bucle de retroalimentación viviente que permite a los fabricantes detectar problemas de forma temprana, impulsar la innovación de productos y mantener los más altos estándares de seguridad del paciente y garantía de rendimiento.