Las lentes de contacto desechables diarias son uno de los segmentos de más rápido crecimiento en el mercado del cuidado ocular debido a su comodidad, beneficios de higiene y reducción de los riesgos de infección. Debido a que se insertan directamente en el ojo, están regulados como dispositivos médicos de Clase II o Clase III por la FDA.

Los fabricantes deben cumplir con los estrictos requisitos de la FDA, incluida la autorización 510(k), las pruebas de esterilidad, las normas de etiquetado y el seguimiento UDI, para comercializar legalmente las lentes desechables diarias en EE. UU. El incumplimiento puede dar lugar a alertas de importación, detenciones, multas y acciones de aplicación.

Cómo clasifica la FDA las lentes de contacto desechables diarias

Comprender la clasificación ayuda a determinar el camino normativo:

• Clase II (riesgo moderado): La mayoría de las lentes desechables diarias blandas entran en esta categoría y requieren una autorización 510(k) para demostrar la equivalencia con un dispositivo de referencia.
• Clase III (alto riesgo): Las lentes especiales con revestimientos terapéuticos, funciones de administración de fármacos o tecnología médica avanzada requieren aprobación previa a la comercialización (Premarket Approval, PMA) y datos clínicos.

Todas las lentes desechables diarias deben ser prescritas por un profesional de la visión autorizado. La FDA prohíbe las ventas sin receta (OTC).

Requisitos clave de cumplimiento de la FDA para lentes de contacto desechables diarias

Para comercializar legalmente lentes en EE. UU., los fabricantes deben:

• Registro del establecimiento: Registrarse anualmente en la FDA.
• Listado de dispositivos médicos: Enumere cada producto de lente con la FDA.
• Autorización 510(k) o PMA: Asegurar la ruta de aprobación previa a la comercialización adecuada en función de la clasificación del dispositivo.
• Cumplimiento de UDI: Aplique identificadores de dispositivo únicos a todos los envases.
• Pruebas de esterilidad y biocompatibilidad: Siga la norma ISO 10993 para citotoxicidad, irritación y seguridad microbiana.
• Cumplimiento de etiquetado y publicidad: Asegúrese de que las declaraciones de embalaje y marketing cumplen con los estándares de la FDA.
• Prevención de alertas de importación: Los fabricantes extranjeros deben cumplir plenamente para evitar detenciones de envío.

Desafíos y soluciones comunes de cumplimiento

Incluso los fabricantes experimentados se enfrentan a retrasos al pasar por alto los requisitos críticos de la FDA:

Estudio de caso: Autorización 510(k) retrasada debido a pruebas incompletas

Un fabricante de lentes presentó un 510(k) pero no incluyó los resultados completos de biocompatibilidad. La FDA requirió:

• Pruebas adicionales de citotoxicidad y esterilidad.
• Reenvío con datos de seguridad completos.
• Un retraso de seis meses en la entrada en el mercado.

Estudio de caso: Detención de importación para etiquetas UDI faltantes

Un fabricante extranjero envió lentes sin embalaje conforme a UDI. Como resultado:

• El embalaje tenía que rediseñarse.
• Listados de dispositivos actualizados con seguimiento UDI.
• Consultores reguladores contratados para resolver detenciones.

Consideraciones reglamentarias para las lentes de contacto desechables diarias

Los factores de cumplimiento importantes incluyen:

• Honorarios de usuario de la FDA: Se aplican cargos anuales; es posible que haya disponible asistencia para cargos para pequeñas empresas.
• Alertas de importación: El incumplimiento repetido puede dar lugar a retenciones del envío.
• Certificado para gobierno extranjero (CFG): Necesario para exportar lentes aprobadas por la FDA.
• Licencias de Health Canada: La expansión a Canadá puede requerir un MDEL.

Cómo evitar los errores de cumplimiento de la FDA

1. Asegurar la clasificación y autorización adecuadas: asegurar 510(k) o PMA antes de ingresar al mercado de EE. UU.
2. Aplicar requisitos de prescripción: venda únicamente lentes con una prescripción válida.
3. Cumplir con los requisitos de UDI: asegúrese de que todo el embalaje incluye identificadores rastreables.
4. Mantener un etiquetado preciso: evite las afirmaciones engañosas y asegúrese de que el etiquetado cumple los requisitos de la FDA.
5. Asóciese con expertos en reglamentación: trabajar con expertos ayuda a prevenir retrasos y garantiza una entrada al mercado sin problemas.

Avance de la visión a través de la precisión normativa

Las lentes de contacto desechables diarias ofrecen importantes beneficios para el consumidor, pero sin el cumplimiento adecuado de la FDA, plantean riesgos normativos. Los fabricantes que priorizan la clasificación precisa, las pruebas completas, el cumplimiento de UDI y el soporte profesional reducen el riesgo y aceleran el tiempo de comercialización.

Registrar Corp ayuda a los fabricantes a cumplir con los requisitos de la FDA, evitar retrasos y llevar productos conformes a la normativa a los consumidores estadounidenses con confianza.