Para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan acceder al mercado de los Estados Unidos, el sistema de clasificación establecido por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos es un determinante fundamental de la estrategia reguladora. La clasificación del dispositivo no es simplemente una etiqueta inicial, sino que dicta la vía reguladora del dispositivo, los requisitos de datos, el alcance de la supervisión de la FDA y las obligaciones para el cumplimiento precomercialización y poscomercialización. La FDA agrupa los dispositivos médicos en tres clases reguladoras basadas en el riesgo, cada una acompañada de controles específicos y rutas de presentación. Este artículo ofrece una exploración en profundidad de la clasificación de la FDA, explica cómo se determina y verifica, y destaca las implicaciones más amplias para los fabricantes que navegan por el desarrollo de productos, la innovación y el acceso al mercado.

Descripción general del marco normativo de la FDA

La normativa de la FDA sobre productos sanitarios se basa en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act), especialmente en la Sección 513. Este estatuto exige la clasificación de todos los dispositivos médicos en la Clase I, Clase II o Clase III, dependiendo de su uso previsto y del grado de riesgo que supongan para los pacientes o usuarios. El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) administra este marco, garantizando que el escrutinio normativo aplicado a un dispositivo se corresponda con su posible impacto en la salud pública.

Además de clasificar los dispositivos, la FDA también prescribe los controles reguladores adecuados para cada categoría. Estos controles abarcan todo, desde los estándares de fabricación hasta la evaluación previa a la comercialización, el etiquetado y la vigilancia posterior a la comercialización. Es importante destacar que la clasificación determina si un dispositivo debe someterse a una revisión previa a la comercialización y, si es así, qué vía de presentación —510(k), De Novo o PMA— es adecuada.

Explicación de la clasificación de dispositivos médicos de la FDA

Clase I: Dispositivos de bajo riesgo

Los dispositivos de clase I son aquellos que se considera que presentan un daño potencial mínimo al usuario. Por lo general, estos dispositivos son de diseño sencillo y no soportan ni mantienen la vida. En consecuencia, están sujetos únicamente a los controles generales, que incluyen requisitos para el registro del establecimiento, la lista de dispositivos, el etiquetado adecuado, el cumplimiento de las regulaciones del sistema de calidad (QSR) y el mantenimiento de registros. La mayoría de los dispositivos de Clase I están exentos de los requisitos de notificación previa a la comercialización (510(k)).

Algunos ejemplos de dispositivos de clase I son los depresores de la lengua, las tijeras quirúrgicas y los vendajes elásticos. Estos productos deben seguir cumpliendo con los controles de diseño y la vigilancia posterior a la comercialización, pero la FDA no suele requerir presentaciones previas a la comercialización detalladas a menos que lo especifique la normativa.

Clase II: Dispositivos de riesgo moderado

Los dispositivos de Clase II conllevan un mayor riesgo que los dispositivos de Clase I y, por lo tanto, requieren controles regulatorios adicionales, denominados controles especiales, para proporcionar una garantía razonable de su seguridad y efectividad. Estos incluyen estándares de rendimiento obligatorios, requisitos especiales de etiquetado, disposiciones de vigilancia poscomercialización y documentos de orientación reconocidos por la FDA.

La mayoría de los dispositivos de Clase II deben pasar por el proceso de notificación previa a la comercialización 510(k), en donde el fabricante demuestra que su dispositivo es sustancialmente equivalente a un predicado comercializado legalmente. Algunos ejemplos de dispositivos de clase II son las sillas de ruedas motorizadas, las bombas de infusión y los instrumentos endoscópicos. Estos dispositivos suelen implicar una tecnología y una función clínica más complejas que los dispositivos de clase I, lo que requiere una mayor carga de pruebas en términos de seguridad y rendimiento.

Clase III: Dispositivos de alto riesgo

Los dispositivos clasificados como Clase III son aquellos que mantienen o soportan la vida, se implantan o presentan un riesgo potencial irrazonable de enfermedad o lesión. Estos dispositivos están sujetos a los requisitos normativos más estrictos, incluido el proceso de aprobación previa a la comercialización (Premarket Approval, PMA). La vía de la PMA requiere una amplia evidencia científica, incluidos estudios clínicos bien controlados, para demostrar que el dispositivo es seguro y eficaz para su uso previsto.

Algunos ejemplos de dispositivos de clase III son los desfibriladores implantables, las válvulas cardíacas artificiales y los estimuladores cerebrales profundos. El proceso de aprobación a menudo implica una inversión significativa de tiempo y recursos, incluidas las inspecciones de las instalaciones de la FDA, la validación de la fabricación y la supervisión de la seguridad a largo plazo.

Determinación de la clasificación del dispositivo: Códigos y normativas de productos de la FDA

El fabricante no selecciona arbitrariamente la clasificación de la FDA, sino que debe basarse en lógica precedente y reguladora. El primer paso para determinar la clasificación de un dispositivo es consultar la base de datos de clasificación de productos de la FDA. Este recurso de búsqueda permite a los fabricantes identificar códigos de productos, normativas de clasificación en virtud de 21 CFR Partes 862–892 y documentos de orientación aplicables basados en el uso previsto y las características tecnológicas del dispositivo.

Cada código de producto proporciona información específica sobre el nivel de clasificación, el tipo de envío requerido, los estándares reconocidos y si el dispositivo está sujeto a exenciones. Si un dispositivo se alinea estrechamente con un código de producto existente, el fabricante suele preparar una presentación 510(k) citando ese código y demostrando una equivalencia sustancial. Si no existe ninguna justificación, el fabricante puede enviar una solicitud de novo o ser dirigido a la ruta PMA.

Navegación por las vías de precomercialización de la FDA

Notificación previa a la comercialización de 510(k)

Esta es la vía de envío más utilizada, necesaria para muchos dispositivos de Clase II y productos de Clase I seleccionados. Para lograr la autorización, un fabricante debe demostrar que su dispositivo es sustancialmente equivalente a un predicado comercializado legalmente en términos de uso previsto, diseño y rendimiento. La presentación incluye especificaciones técnicas, datos de rendimiento (banco y, cuando proceda, clínicos) y etiquetado.

Solicitud de clasificación de novo

Esta vía se diseñó para dispositivos nuevos que presentan un riesgo de bajo a moderado pero carecen de un factor pronóstico. De Novo permite a la FDA crear un nuevo tipo de dispositivo y regulación de clasificación. Las presentaciones deben incluir una evaluación exhaustiva de riesgos, pruebas clínicas y no clínicas, justificación de riesgos-beneficios y controles especiales propuestos. Una vez concedidos, los dispositivos similares posteriores pueden utilizar la ruta 510(k).

Aprobación previa a la comercialización (PMA)

Utilizado para dispositivos de clase III, el PMA es la vía más rigurosa y requiere evidencia de investigaciones clínicas realizadas bajo una exención de dispositivo en investigación (IDE). La aplicación debe incluir un historial de diseño detallado, validación de biocompatibilidad y esterilización, análisis de riesgos, revisión de etiquetado y controles de fabricación. Los PMA también están sujetos a la revisión del panel asesor y a los requisitos integrales posteriores a la aprobación.

Abordar productos complejos: Software, IA y dispositivos combinados

Productos combinados

Cuando un dispositivo incorpora tanto el dispositivo como los componentes del fármaco (o biológicos), se considera un producto combinado. La jurisdicción sobre dichos productos es asignada por la Oficina de Productos Combinados (Office of Combination Products, OCP) de la FDA en función del modo de acción principal. Por ejemplo, un stent liberador de fármacos combina soporte mecánico (dispositivo) con liberación farmacéutica, y puede regularse tanto bajo el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) como el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (Center for Drug Evaluation and Research, CDER).

Software como dispositivo médico (SaMD)

El software que realiza funciones médicas sin formar parte de un dispositivo físico debe clasificarse en función de su propósito previsto y función clínica. Los desafíos de clasificación surgen al determinar el nivel de autonomía, la integración en las vías de atención y el riesgo planteado por resultados erróneos. Las herramientas de apoyo para la toma de decisiones clínicas (CDS), los algoritmos de IA y las aplicaciones médicas móviles están cada vez más regulados bajo un marco basado en el riesgo, informado por las directrices de la FDA, como el “Software de apoyo para la toma de decisiones clínicas” y las “Buenas prácticas de aprendizaje automático para el desarrollo de dispositivos médicos”.

Clasificación estratégica y planificación a largo plazo

Identificar correctamente la clasificación de un dispositivo no es solo una formalidad normativa, sino que influye fundamentalmente en la estrategia empresarial, la inversión en I+D, la preparación del mercado y la mitigación de riesgos. Una clasificación errónea puede dar lugar a rechazos de presentaciones, acciones de ejecución y retrasos que afecten a la confianza de los inversores y a la viabilidad comercial.

Para reducir estos riesgos, los fabricantes deben:

• Realizar evaluaciones de clasificación tempranas durante la conceptualización del producto
• Utilizar el proceso de Q-Submission (Pre-Sub) de la FDA para la retroalimentación de clasificación
• Alinear la clasificación del dispositivo con las declaraciones clínicas, el etiquetado y la estrategia de reembolso
• Considerar las implicaciones de armonización internacional en programas como IMDRF y MDSAP

Una estrategia de clasificación proactiva admite revisiones más fluidas, recopilación de datos específicos y plazos de lanzamiento globales coherentes.

Clasificación como piedra angular del cumplimiento normativo

En el entorno normativo de EE. UU., la clasificación de dispositivos de la FDA es el paso fundamental que determina cómo se desarrolla, valida, revisa y mantiene un dispositivo en el mercado. Afecta a todo, desde los requisitos de los ensayos clínicos hasta los planes de vigilancia poscomercialización, y su influencia se extiende a los sistemas de calidad, la preparación de la ciberseguridad y la convergencia normativa global.

Comprender el marco de clasificación de la FDA tanto en términos técnicos como estratégicos permite a los fabricantes navegar por las expectativas regulatorias con claridad y propósito. Cuando se lleva a cabo con previsión y precisión, la clasificación no es un obstáculo burocrático, es una herramienta poderosa para alinear la innovación con el cumplimiento y acelerar las tecnologías seguras y eficaces para los pacientes y proveedores.