An assortment of FDA Class I Medical Devices.

Comprensión de los productos sanitarios de clase I de la FDA: Fundamentos, expectativas de cumplimiento y consideraciones estratégicas

May 16, 2025

Written by Marco Theobold


Los dispositivos médicos de clase I representan la base del sistema de clasificación basado en el riesgo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. Estos dispositivos se consideran de bajo riesgo y, por lo general, no mantienen ni soportan la vida, no son invasivos y tienen antecedentes bien establecidos de uso seguro. Algunos ejemplos de dispositivos médicos de Clase I incluyen instrumentos quirúrgicos manuales, vendas elásticas, camas hospitalarias, depresores de la lengua y guantes de examen. A pesar de su clasificación de bajo riesgo, los fabricantes deben seguir cumpliendo una variedad de requisitos normativos para garantizar la seguridad, coherencia y calidad del producto.

Los dispositivos de clase I de la FDA están sujetos a lo que la agencia denomina “controles generales”. Estos controles constituyen el marco normativo básico para todos los dispositivos médicos comercializados en los Estados Unidos y abarcan requisitos como el registro de establecimientos, la lista de dispositivos, el cumplimiento de etiquetado, el mantenimiento de registros y la implementación de un sistema de calidad básico. La mayoría de los dispositivos de Clase I están exentos de notificación previa a la comercialización (510(k)), aunque no están exentos de estas obligaciones reglamentarias fundamentales.

Este artículo proporciona una guía completa sobre los dispositivos médicos de clase I de la FDA, que aborda cómo se definen, el alcance de los requisitos normativos, cómo se aplican las exenciones y cómo los fabricantes pueden implementar un sistema de calidad proporcional al riesgo pero conforme a las normas. Para las startups, los fabricantes internacionales que entran en el mercado de EE. UU. o las empresas que lanzan nuevos productos de bajo riesgo, el cumplimiento de la Clase I es a menudo el primer obstáculo regulatorio, y uno que debe abordarse con diligencia y conciencia estratégica.

Definición de los dispositivos de clase I de la FDA y el papel de los controles generales

La clasificación de dispositivos médicos en los Estados Unidos se rige por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act), específicamente la Sección 513. En este marco, la FDA clasifica los dispositivos médicos en Clase I, II o III en función del riesgo. La clase I incluye dispositivos para los que los controles generales son suficientes para proporcionar una garantía razonable de seguridad y eficacia.

Los controles generales se aplican a todas las clases de dispositivos a menos que estén explícitamente exentos e incluyan requisitos clave como:

Los fabricantes de dispositivos de Clase I deben registrar sus establecimientos anualmente ante la FDA y enumerar cada dispositivo que pretenden comercializar. Los listados de dispositivos deben ser precisos y actualizarse cuando se introducen nuevos dispositivos o se interrumpen los antiguos. Los fabricantes también deben garantizar el cumplimiento de las regulaciones de etiquetado en virtud de 21 CFR Parte 801, que rigen la información proporcionada en la etiqueta del producto y las instrucciones de uso.

La FDA exige que los dispositivos de Clase I se fabriquen según las Buenas prácticas de fabricación actuales (BPFa) según se define en el Reglamento del sistema de calidad (QSR), 21 CFR Parte 820. Aunque algunos dispositivos de Clase I están exentos de disposiciones específicas de QSR, como controles de diseño, aún deben mantener políticas de calidad, control de documentos, manejo de quejas y procedimientos para acciones correctivas y preventivas.

Comprender las exenciones de la notificación previa a la comercialización (510(k))

La gran mayoría de los dispositivos de Clase I están exentos del requisito de notificación previa a la comercialización, comúnmente conocido como 510(k). Esto significa que los fabricantes de estos dispositivos no necesitan obtener la autorización de la FDA antes de su comercialización, siempre que cumplan con los controles generales aplicables y que su dispositivo no plantee nuevas preguntas de seguridad y eficacia.

Sin embargo, la exención 510(k) no implica un pase gratuito. Los fabricantes deben asegurarse de que su dispositivo sea sustancialmente equivalente en términos de uso previsto y características tecnológicas a los dispositivos comercializados legalmente existentes. Además, el etiquetado debe ser veraz y no engañoso, y los materiales de marketing no deben sugerir usos que reclasifiquen el producto como un dispositivo de mayor riesgo.

Es esencial consultar la base de datos de clasificación de productos de la FDA para determinar si un dispositivo en particular está realmente exento. Algunos dispositivos de Clase I solo pueden estar parcialmente exentos, lo que significa que aún están sujetos a algunos requisitos de presentación previa a la comercialización o QSR.

Requisitos del sistema de calidad y errores comunes para la clase I

Aunque los dispositivos de clase I se consideran de bajo riesgo, no están exentos de mantener un sistema de gestión de calidad (QMS) funcional y documentado. El QMS debe ser suficiente para garantizar que el producto se fabrica de manera consistente en un estado que cumpla con las especificaciones reglamentarias e internas.

Los requisitos clave incluyen:

  • Procedimientos de control de documentos que garantizan que solo se utilicen los documentos más actuales y aprobados en los procesos de fabricación y calidad.
  • Sistemas de gestión de reclamaciones que rastrean, investigan y resuelven las reclamaciones de los clientes. Incluso los dispositivos de bajo riesgo pueden causar daños o insatisfacción si se utilizan o fabrican de forma incorrecta.
  • Procedimientos de acción correctiva y preventiva (CAPA) que garantizan que los problemas recurrentes se analicen en busca de causas raíz y se resuelvan con soluciones a largo plazo.
  • Controles de compra para garantizar que las materias primas y los servicios de fabricación externalizados cumplan con los requisitos de calidad especificados.

La FDA ha citado a numerosos fabricantes de dispositivos de Clase I por no implementar estos elementos básicos del QMS. Incluso en ausencia de un 510(k), la agencia puede emitir cartas de advertencia o incautar el producto si encuentra fallos sistémicos durante una inspección.

Cumplimiento de etiquetado y gestión de reclamaciones

El etiquetado sigue siendo una de las áreas más críticas para el cumplimiento de la Clase I. Todas las etiquetas del dispositivo deben incluir los elementos necesarios, como el nombre del dispositivo, el uso previsto, la información del fabricante y cualquier advertencia o precaución necesaria. Las instrucciones de uso (IFU) deben escribirse en un lenguaje claro y accesible para la población de usuarios prevista.

Las reclamaciones de marketing no deben exceder el alcance del uso autorizado o previsto. Por ejemplo, un depresor de lengua no puede comercializarse como ayuda diagnóstica a menos que el fabricante pueda proporcionar pruebas que lo corroboren y obtener la autorización de la FDA. El etiquetado incorrecto o las reclamaciones no justificadas pueden dar lugar a infracciones de marca errónea en virtud de la Ley de FD&C.

Los fabricantes deben mantener procedimientos de revisión promocional y garantizar la coordinación entre los departamentos normativo, legal y de marketing para evitar la deriva de reclamaciones.

Consideraciones de UDI, registro e importación

Como parte de su compromiso con la seguridad y transparencia poscomercialización, la FDA exige que la mayoría de los dispositivos médicos, incluida la clase I, lleven un identificador único de dispositivo (UDI). Este identificador debe incluirse en las etiquetas y el embalaje del dispositivo y cargarse en la base de datos global de identificación única de dispositivos (Global Unique Device Identification Database, GUDID).

Los fabricantes extranjeros deben designar a un agente de EE. UU. y asegurarse de que sus productos cumplan con los procedimientos de importación de la FDA, incluida la declaración de aduanas, los códigos de productos y el embalaje y etiquetado adecuados. Las alertas de importación y la detención sin examen físico (DWPE) pueden aplicarse a dispositivos de Clase I que no cumplan con los umbrales de cumplimiento básicos.

El registro oportuno del establecimiento, los listados actualizados y la claridad sobre la clasificación de los dispositivos son esenciales para evitar retrasos o la aplicación de las fronteras.

Vigilancia posventa y mantenimiento de registros para la clase I

Aunque los dispositivos de clase I no suelen estar sujetos a estudios formales de vigilancia poscomercialización o vigilancia a nivel de PMA, los fabricantes deben seguir realizando un seguimiento de los acontecimientos adversos, las quejas y los datos de calidad. Todas las reclamaciones que impliquen un posible fallo del dispositivo o daño al paciente deben revisarse para comprobar las obligaciones de notificación de dispositivos médicos (MDR) en virtud de 21 CFR Parte 803.

Se espera que los fabricantes mantengan registros de todos los lotes de producción, quejas de los clientes, investigaciones y CAPA. Los registros deben estar organizados, ser seguros y fácilmente recuperables durante una inspección de la FDA. Muchas empresas de Clase I confían en sistemas electrónicos o plataformas de QMS basadas en la nube para satisfacer estas necesidades de manera eficiente.

Preparación para la inspección e interacción con la FDA

Los fabricantes de Clase I, especialmente aquellos nuevos en el mercado, pueden estar sujetos a inspecciones de la FDA, especialmente si surgen quejas o se informan anomalías reglamentarias. El protocolo de inspección de la FDA incluye evaluaciones del QMS, prácticas de etiquetado, gestión de reclamaciones y cumplimiento del RPS.

Los fabricantes deben mantener un programa de auditoría interna, capacitar al personal sobre el protocolo de inspección de la FDA y mantener organizados los registros de calidad para una recuperación rápida. También es aconsejable designar a un responsable de cumplimiento o representante de gestión que esté preparado para guiar la inspección y abordar las consultas de la FDA con precisión.

Cumplimiento de clase I como ventaja estratégica

Los dispositivos médicos de clase I ofrecen un camino relativamente simplificado hacia el mercado en los EE. UU., pero la simplicidad de la clasificación puede ser engañosa. El cumplimiento de los controles generales, los requisitos del QMS y las reglas de etiquetado no es negociable. Los fabricantes que consideran el cumplimiento de la Clase I como una oportunidad estratégica, no solo un ejercicio de verificación de casillas, estarán mejor posicionados para generar confianza con los reguladores, escalar las operaciones y expandirse a categorías de productos de mayor riesgo.

Establecer una sólida infraestructura de cumplimiento al principio del ciclo de vida de un dispositivo crea una base duradera para la calidad del producto, la preparación para la inspección y la confianza en el mercado. En un entorno sanitario competitivo y muy examinado, incluso los dispositivos de bajo riesgo deben gestionarse con precisión, documentación y una cultura de calidad que abarque el diseño, la fabricación y el soporte poscomercialización. 

Autor


Marco Theobold

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

Related Article


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.