El etiquetado claro, preciso y exhaustivo del dispositivo es esencial para la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos, tal y como se describe en las normativas de la FDA bajo 21 CFR Parte 801. A ojos de la FDA, el etiquetado es mucho más que una pegatina en un producto: abarca una amplia gama de materiales y comunicaciones que informan a los usuarios sobre el funcionamiento, almacenamiento, riesgos y uso previsto adecuados. Esto incluye todo, desde el embalaje y las instrucciones de uso (IFU) hasta las interfaces digitales y los materiales educativos para el paciente.

Para garantizar la coherencia y la seguridad en todo el sistema sanitario, la FDA aplica estrictos requisitos de etiquetado a través de 21 CFR Parte 801 y procedimientos de control bajo 21 CFR Parte 820.120. El incumplimiento de las normativas de etiquetado puede dar lugar a acciones de aplicación, a un retraso en el acceso al mercado o a daños al paciente. Esta guía explica los componentes principales del etiquetado de dispositivos médicos de la FDA, el contenido requerido, las expectativas normativas y las mejores prácticas para mantener el control y el cumplimiento.

¿Qué se considera etiquetado de dispositivos médicos?

La FDA define ampliamente el etiquetado de los dispositivos médicos. En virtud de la Parte 801.109(b)(1) del Título 21 del CFR, incluye todas las etiquetas y demás material escrito, impreso o gráfico:

• En el dispositivo
• En cualquiera de sus contenedores o envoltorios
• Acompañamiento del dispositivo en cualquier momento

Esta definición va más allá de la etiqueta del producto e incluye:

• Etiquetas de embalaje
• Instrucciones de uso (IFU)
• Pantallas de interfaz de usuario o mensajes de software integrados
• Folletos y manuales de productos
• Materiales promocionales o de formación que acompañan al dispositivo

Según la norma ISO 13485:2016, el etiquetado incluye identificación, descripciones técnicas, finalidad prevista e instrucciones de uso adecuadas (excluidos los documentos de envío). Ya sea para un respirador hospitalario o un monitor de glucosa de venta libre, el etiquetado está diseñado para respaldar el uso seguro y eficaz del dispositivo al proporcionar instrucciones y advertencias esenciales.

Comprensión de 21 CFR Parte 801

Esta normativa describe los requisitos generales y específicos de etiquetado de los dispositivos médicos distribuidos en los Estados Unidos. Las disposiciones básicas incluyen:

• Sección 801.1: El etiquetado debe incluir el nombre y el lugar de actividad del fabricante, envasador o distribuidor.
• Sección 801.5: Las instrucciones de uso deben ser adecuadas para la persona no experta o el profesional sanitario.
• Sección 801.15: El etiquetado debe ser legible, prominente y estar colocado adecuadamente.
• Subpartes B y C: Se aplica a dispositivos de venta sin receta (OTC) y con receta, respectivamente, con reglas adicionales para dispositivos en investigación y restringidos.
• Subparte B (801.20 – 801.39): Incluye reglas específicas sobre formato de contenido, nombre del dispositivo, indicaciones, contraindicaciones y UDI.

La clasificación de riesgos y el uso previsto también influyen en el nivel de detalle requerido. Por ejemplo, los dispositivos implantables de clase III suelen requerir un etiquetado más extenso que los accesorios de clase I de bajo riesgo. Algunos dispositivos de Clase I y no clasificados pueden calificar para exenciones parciales de etiquetado según 21 CFR 801.109 o 801.125, dependiendo de su uso previsto o contexto de distribución.

Elementos necesarios en las etiquetas de dispositivos médicos que cumplen con la FDA

Cada etiqueta de dispositivo médico debe proporcionar información suficiente para garantizar que el dispositivo se utilice de forma segura y eficaz. El contenido requerido incluye:

• Nombre del dispositivo y uso previsto: Indique claramente qué es el dispositivo y su propósito.
• Instrucciones de uso (IFU): Proporcionar instrucciones de uso paso a paso, incluida la configuración, el mantenimiento y la eliminación.
• Indicaciones, contraindicaciones y precauciones: Defina quién debe utilizar el dispositivo, quién no debe y qué riesgos pueden aplicarse.
• Advertencias y precauciones: Resalte situaciones en las que un uso incorrecto puede causar daños.
• Información de contacto del fabricante: Incluya el nombre, la dirección y el método de contacto.
• Fechas de fabricación y caducidad: Especialmente crítico para productos estériles o sensibles al tiempo.
• Número de lote o de serie: Permite la trazabilidad en caso de retirada.
• UDI (identificador único del dispositivo): Código alfanumérico obligatorio que identifica los componentes DI y PI del dispositivo (21 CFR 801.40). Para conocer las especificaciones técnicas completas, consulte los requisitos de etiquetado de UDI de la FDA.
• Símbolos estándar: Los símbolos ISO 15223-1 pueden utilizarse en lugar de texto si van acompañados de un glosario o referencia. Si los símbolos no se reconocen generalmente, el dispositivo debe ir acompañado de un glosario o un folleto explicativo según las directrices de la FDA.

Etiquetado para uso del paciente

Ciertos dispositivos destinados a personas no expertas o para uso doméstico requieren una consideración especial. El etiquetado orientado al paciente debe:

• Estar escritos en un lenguaje sencillo y no técnico
• Utiliza fuentes de alto contraste y grandes
• Incluir ayudas visuales o pictogramas para los pasos clave
• Presentar los riesgos y las precauciones de forma clara y temprana
• Incluir información de contacto para asistencia o situaciones de emergencia

La FDA recomienda las pruebas de usabilidad para confirmar que los pacientes pueden comprender y seguir el etiquetado sin supervisión. Esto es especialmente cierto para los dispositivos utilizados por niños, ancianos o pacientes con dominio limitado del inglés.

Controles de etiquetado del dispositivo según el QSR de la FDA (21 CFR 820.120)

El contenido de etiquetado no se trata solo de precisión, sino también de control. Según el Reglamento del Sistema de Calidad (QSR) de la FDA, los fabricantes deben implementar procedimientos para gestionar el etiquetado durante todo el ciclo de vida del producto.

Integridad de la etiqueta

Las etiquetas deben permanecer legibles y pegadas en todas las condiciones de almacenamiento, distribución y uso. Las etiquetas descoloridas, manchadas o desprendidas ponen en peligro la seguridad y constituyen una violación de 21 CFR 820.120(a).

Inspección de etiquetado

Antes de su uso, se debe inspeccionar que cada etiqueta sea correcta, incluyendo:

• Inclusión y formato UDI
• Corrija los números de caducidad y control
• Instrucciones de almacenamiento y manipulación

Todas las inspecciones deben documentarse en el Registro del historial del dispositivo (DHR) con fechas y firmas de aprobación.

Almacenamiento de etiquetas

Las etiquetas deben almacenarse de forma que:

• Evita confusiones entre productos similares
• Evita el uso accidental de etiquetas obsoletas o incorrectas
• Permite un seguimiento sencillo del inventario

Operaciones de etiquetado

El proceso de etiquetado debe incluir comprobaciones para garantizar que se aplica la etiqueta correcta al dispositivo, lote o lote correctos. Al igual que con la inspección, estas operaciones también deben documentarse en el DHR como evidencia de cumplimiento.

Números de control

Para los dispositivos sujetos a trazabilidad (21 CFR 820.65), se debe mantener un número de control desde la fabricación hasta la distribución.

Errores comunes de cumplimiento y cómo evitarlos

Los errores de etiquetado siguen siendo una de las causas más citadas de las cartas de advertencia de la FDA. En un reciente resumen de observaciones de inspección, la FDA señaló que los problemas de etiquetado estaban entre las cinco citas más comunes del Formulario 483 emitidas a empresas de dispositivos médicos (fuente: Base de datos de inspecciones de la FDA). Los errores comunes incluyen:

• Confusiones de etiquetas debidas a un almacenamiento inadecuado o a una confusión similar de SKU
• Lenguaje extraoficial en instrucciones o materiales promocionales
• Omisión de la información requerida (p. ej., fecha de caducidad, UDI)
• Uso de logotipos o marcas de certificación no aprobados
• No documentar las inspecciones de etiquetado en el DHR

Los fabricantes pueden mitigar estos riesgos a través de:

• SOP para revisión y aprobación de etiquetado
• Validación del diseño de etiquetas mediante pruebas de usabilidad
• Auditorías periódicas de procedimientos de etiquetado e inventario
• Documentación de control de cambios para actualizaciones de etiquetas posteriores a la autorización

Etiquetado de dispositivos y envíos reglamentarios

El etiquetado desempeña un papel fundamental durante la revisión regulatoria de la FDA y debe prepararse adecuadamente como parte de su paquete de envío. Ya sea que presente una solicitud 510(k), PMA o De Novo, la FDA requiere:

• Borradores de etiquetas, instrucciones de uso y artículos promocionales como parte de la presentación inicial
• Demostración de que el etiquetado se alinea con el uso previsto
• Las actualizaciones posteriores a la autorización deben rastrearse y enviarse a través de los protocolos de cambio establecidos por la FDA, como la guía sobre cuándo enviar un nuevo 510(k) para los cambios de etiquetado

Un etiquetado incompleto o poco claro puede retrasar o descarrilar la autorización de comercialización. Enviar materiales de etiquetado de alta calidad que reflejen el riesgo y la facilidad de uso de su dispositivo ayuda a demostrar la preparación y reduce los ciclos de revisión.

Consideraciones internacionales (MDR, MDD e ISO)

Los fabricantes globales de dispositivos deben navegar por marcos de etiquetado superpuestos. Las diferencias notables incluyen:

• RPS de la UE (Anexo I, Capítulo III): Requiere contenido ampliado sobre trazabilidad, condiciones de reutilización y símbolos de advertencia específicos
• TDM frente a TDM: El MDR sustituyó al MDD e introdujo obligaciones de etiquetado más estrictas
• ISO 13485:2016: Incorpora el control de etiquetado en los sistemas de gestión de la calidad
• ISO 15223-1: Especifica símbolos y estándares de presentación aceptables

Los fabricantes que venden en múltiples jurisdicciones deben alinear las prácticas de etiquetado con las normas aplicables más estrictas, a menudo priorizando el MDR de la UE para el alcance del contenido e ISO 13485 para los controles de calidad, al tiempo que garantizan el cumplimiento localizado de las normativas regionales y de la FDA.

¿Cómo puede ayudar Registrar Corp?

Registrar Corp ofrece apoyo a los fabricantes de dispositivos médicos en la navegación por los requisitos de etiquetado de la FDA a través de servicios de consultoría normativa y revisión de etiquetas que se alinean con 21 CFR Parte 801 y 820.120. Nuestros servicios incluyen:

• Revisión de la etiqueta y las instrucciones de uso para comprobar el cumplimiento de 21 CFR Parte 801
• Compatibilidad con formato UDI y envíos GUDID
• Soporte para controles de etiquetado alineados con QSR según lo requerido por 21 CFR Parte 820.120
• Consulta de estrategia normativa para presentaciones previas a la comercialización que impliquen componentes de etiquetado

Registrar Corp no imprime ni distribuye etiquetas, pero ayuda a revisarlas para verificar el cumplimiento de la FDA.

Creación de un programa de etiquetado de dispositivos conforme

Establecer un proceso de etiquetado conforme es más que marcar casillas: es una parte fundamental del ciclo de vida de su dispositivo. Para tener éxito, los fabricantes deben:

• Integrar el etiquetado al principio del diseño del producto y la gestión de riesgos (Guía de etiquetado de dispositivos médicos de la FDA)
• Implementar SOP y procedimientos de DHR alineados con los controles de QSR
• Realizar pruebas de usabilidad para productos orientados al paciente
• Manténgase informado de las actualizaciones normativas a través de las directrices de la FDA y las revisiones ISO

Para obtener una guía completa y actualizada de la ficha técnica de la FDA, consulte 21 CFR Parte 801 y Parte 820.120, o consulte con profesionales reguladores como los de Registrar Corp.