Para los fabricantes, distribuidores y proveedores de dispositivos médicos, la identificación y trazabilidad precisas de los dispositivos médicos son fundamentales para la seguridad, el cumplimiento y la eficiencia operativa. Estas obligaciones se formalizan en virtud de las normativas de la FDA, especialmente 21 CFR Parte 830, que exige el uso de un sistema de identificación única de dispositivos para garantizar un seguimiento coherente y transparente de los dispositivos en todo el ecosistema sanitario. La base de datos global de identificación única de dispositivos (Global Unique Device Identification Database, GUDID) de la FDA se encuentra en el centro de este esfuerzo en los Estados Unidos.

Al capturar información estandarizada del dispositivo vinculada a cada identificador único de dispositivo (UDI), el GUDID no solo respalda el cumplimiento normativo, sino que también mejora la vigilancia poscomercialización, la notificación de acontecimientos adversos y la gestión de retiradas. Esta guía explora los componentes esenciales, los requisitos de presentación y las implicaciones globales más amplias del sistema GUDID.

¿Cuál es el GUDIDO y por qué es importante?

La base de datos global de identificación única de dispositivos (Global Unique Device Identification Database, GUDID), a menudo pronunciada “Buena identificación”, es un repositorio centralizado administrado por la FDA que almacena información clave de identificación de dispositivos enviada por etiquetadoras de dispositivos médicos. Es la columna vertebral del sistema UDI exigido en virtud de 21 CFR Parte 830, que sirve tanto a las funciones reguladoras como a la salud pública.

GUDID desempeña un papel fundamental al garantizar que todos los dispositivos etiquetados con UDI tengan un registro digital correspondiente accesible para los reguladores, proveedores de atención médica, socios de la cadena de suministro y el público. Esto facilita la toma de decisiones más rápidas e informadas con respecto a la selección de productos, el uso, la retirada y la supervisión poscomercialización.

Más allá de la alineación normativa, GUDID añade valor al reducir los errores médicos, permitir una gestión eficiente del inventario y respaldar la evaluación basada en datos del rendimiento de los dispositivos médicos en entornos del mundo real.

GUDIDO frente a UDI: Cómo trabajan juntos

Un identificador único de dispositivo (UDI) es el código alfanumérico estandarizado que se aplica a las etiquetas de los dispositivos médicos. Consta de dos partes:

• Identificador del dispositivo (DI): Una parte obligatoria y fija que identifica la etiquetadora del dispositivo y la versión o modelo específico del dispositivo.
• Identificador de producción (IP): Parte condicional y variable que puede incluir el número de lote o lote del dispositivo, el número de serie, la fecha de caducidad o la fecha de fabricación.

Aunque el UDI está impreso en la etiqueta del dispositivo y se utiliza durante la distribución y el uso clínico, GUDID almacena el registro digital correspondiente a la parte DI. La FDA no requiere datos del IP en las presentaciones de GUDID, aunque las etiquetadoras deben indicar qué elementos del IP están presentes en la etiqueta.

En la práctica, GUDID garantiza que cuando se escanea o se busca una DI, las partes interesadas pueden acceder a información crítica sobre la identidad, el fabricante y las especificaciones del dispositivo. Esta distinción entre la etiqueta física (UDI) y el registro digital (GUDID) es esencial para comprender la función del sistema.

Aclaración de GTIN, GS1 y otros identificadores

El número de artículo de comercio global (GTIN), emitido por GS1, es un formato común utilizado para la parte DI de la UDI. Los GTIN son reconocidos por la FDA como una DI válida cuando son emitidos por una agencia emisora acreditada como GS1. Sin embargo, GTIN no es sinónimo de UDI o GUDID. En su lugar, es uno de varios formatos de identificador que puede rellenar el campo DI dentro de una UDI.

GUDID sirve como repositorio centralizado para UDI, independientemente de la agencia emisora. GS1 simplemente proporciona un estándar reconocido mundialmente para estructurar identificadores, pero no interactúa directamente con el GUDID de la FDA.

Quién debe enviar al GUDID

La FDA asigna la responsabilidad de la presentación del GUDID a la etiquetadora del dispositivo, un término definido en 21 CFR §801.3 como la entidad que hace que se aplique una etiqueta a un dispositivo, o modifica una etiqueta con la intención de que el dispositivo se distribuya comercialmente sin ningún reemplazo o modificación posterior de la etiqueta. En la mayoría de los casos, este es el fabricante original del dispositivo, pero también puede incluir:

• Desarrolladores de especificaciones
• Ensambladores del kit
• Reenvasadores o reetiquetadores
• Reprocesadores de dispositivos de un solo uso

Si el nombre de un distribuidor de EE. UU. aparece en la etiqueta del dispositivo, también puede considerarse la etiquetadora y, por lo tanto, sería responsable de la presentación de GUDID.

¿Es GUDID obligatorio para todos los dispositivos?

Sí, para todos los dispositivos que entran en la normativa UDI de la FDA y están destinados a la distribución comercial en los EE. UU., la presentación del GUDID es un requisito obligatorio. El calendario de cumplimiento por fases, completado en 2020, requirió:

• Dispositivos de clase III: para septiembre de 2014
• Dispositivos de clase II: para septiembre de 2016
• Dispositivos de clase I y sin clasificar: de septiembre de 2018 a 2020, dependiendo de la reutilización y la clasificación del software

Sin embargo, existen exenciones. Por ejemplo, los dispositivos no destinados a la distribución comercial, ciertos dispositivos personalizados o dispositivos en investigación bajo una exención de dispositivo en investigación (IDE) no están sujetos a la presentación de GUDID. La FDA describe estas excepciones en virtud de 21 CFR §801.30 y las directrices relacionadas.

Qué datos deben enviarse a GUDID

La FDA requiere la presentación de información específica y estructurada del dispositivo para cada DI con el fin de garantizar entradas completas y con capacidad de búsqueda. Estos campos se clasifican en varias categorías clave:

• Identificador del dispositivo: DI, nombre de marca, versión/modelo, descripción del dispositivo
• Información de la etiquetadora: Nombre, dirección y número DUNS de la empresa
• Información de embalaje: Número de unidades en un paquete, tipo de paquete
• Distribución comercial: Estado de comercialización y fecha de finalización si se interrumpe
• Almacenamiento y manipulación: Condiciones ambientales de almacenamiento (temperatura, presión, etc.)
• Información de esterilización: Si el dispositivo está envasado como estéril o requiere esterilización antes de su uso
• Contenido de látex: Divulgación del contenido de caucho natural
• Tamaño del dispositivo: Dimensiones y unidades de medida clínicamente relevantes
• Listado de la FDA e información normativa: Código de producto de la FDA, número de envío previo a la comercialización y número de listado, si procede

En total, hay 57 campos de atributo gestionados a través de presentaciones estructuradas (Tabla de referencia de atributos de la FDA). Las etiquetadoras deben asegurarse de que estos datos sean precisos, validados y actualizados regularmente.

Expectativas de calidad para envíos

La FDA espera que todos los datos enviados se validen con su esquema. Para ayudar a las etiquetadoras, la agencia proporciona recursos como archivos de esquema XML, plantillas de Excel descargables y una herramienta de validación en línea accesible a través de la interfaz de envío GUDID. Estas herramientas ayudan a verificar el formato de los datos, los campos obligatorios y la precisión de la codificación antes del envío final.

Errores como formatos no válidos, campos obligatorios faltantes o conflictos con datos existentes pueden dar lugar a rechazos de envíos o invalidación de entradas.

Las etiquetadoras también son responsables de mantener la integridad de los datos a lo largo del tiempo. Si un dispositivo se interrumpe o sus atributos cambian, el registro GUDID debe actualizarse inmediatamente.

Cómo preparar y enviar una entrada GUDID

El proceso de envío de GUDID implica tanto la configuración técnica como la preparación de los datos. Antes de que se pueda realizar el envío, las etiquetadoras deben:

1. Solicite una cuenta GUDID a la FDA.
2. Obtenga un número DUNS para validar la identidad legal de la etiquetadora.
3. Asignar funciones internas: Como mínimo, cada cuenta debe incluir una etiquetadora y un contacto normativo. Un rol de coordinador es opcional pero se recomienda, especialmente en organizaciones con múltiples líneas de dispositivos.

Una vez que las cuentas y los datos están en su lugar, las presentaciones pueden proceder mediante dos métodos. La Guía de implementación de HL7 SPL de la FDA describe los requisitos técnicos para las presentaciones de GUDID basadas en XML:

Explicación de las rutas de envío

• Entrada estructurada mediante interfaz web: Diseñado para remitentes de bajo volumen, este portal permite la entrada manual de datos GUDID a través de la interfaz de formulario web de la FDA.
• HL7 SPL a través de ESG de la FDA: Los remitentes de gran volumen o aquellos que gestionan múltiples dispositivos suelen utilizar el formato de etiquetado estructurado de productos (SPL) Health Level 7 (HL7) a través del Portal de envíos electrónicos (ESG) de la FDA. Este método requiere formato de archivo XML y suele ser compatible con software de cumplimiento de terceros.

Las organizaciones con carteras de productos más complejas pueden externalizar tareas de envío o utilizar plataformas que integren envíos GUDID con sistemas normativos internos.

Acceso y uso de datos GUDID

La FDA pone a disposición los registros de GUDID a través de AccessGUDID, el portal de búsqueda público oficial de la FDA para datos de UDI. Puede buscar entradas de dispositivo a través de AccessGUDID.

Los casos de uso incluyen:

• Verificación de las especificaciones del dispositivo antes de su uso
• Revisión de las instrucciones de seguridad o esterilización
• Apoyo a investigaciones de acontecimientos adversos
• Respuesta rápida durante las retiradas de productos

Además del portal web, la FDA ofrece acceso a la API para desarrolladores de software e instituciones que necesitan la recuperación automatizada de datos.

Iniciativas UDI globales y función de GUDID

Aunque el GUDID es específico del mercado estadounidense, su modelo ha influido en iniciativas similares en todo el mundo. El Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) ha promocionado la UDI como estándar global, citando a GUDID como modelo de referencia.

Del mismo modo, la base de datos EUDAMED de la Unión Europea refleja elementos estructurales clave de GUDID como parte de su implementación en el marco del RPS. Los organismos reguladores de la Unión Europea, China, Corea del Sur y Taiwán han implementado sus propios sistemas UDI, con diversos niveles de acceso público y granularidad de datos.

Las distinciones clave incluyen:

• EUDAMED: En virtud del MDR y el IVDR, la UE ha lanzado una base de datos multimódulo que incluye el registro de dispositivos/UDI.
• UDI NMPA de China: Requiere presentación nacional y cumplimiento específico de la infraestructura reguladora de China.
• Armonización interjurisdiccional: Aunque los esfuerzos están en marcha a través del IMDRF (Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos), los fabricantes deben tratar cada sistema como un esfuerzo de cumplimiento independiente.

Comprender la estructura de GUDID puede ayudar a los fabricantes a alinear las presentaciones globales de manera más eficiente.

¿Cómo puede ayudar Registrar Corp?

Registrar Corp ayuda a los fabricantes de dispositivos a prepararse para las presentaciones de GUDID apoyando:

• Consultoría sobre formato UDI y DI para alinearse con los requisitos de la FDA
• Orientación para obtener y validar un número DUNS
• Consultoría sobre la configuración de cuentas GUDID y las mejores prácticas para asignaciones de funciones
• Apoyo continuo al cumplimiento, especialmente para listados de dispositivos globales, revisión de etiquetas y presentaciones normativas más amplias

Registrar Corp no opera portales de envío, sino que proporciona orientación experta basada en los estándares normativos de la FDA, lo que ayuda a las empresas a evitar errores comunes y garantizar la aceptación del envío.

Pensamientos finales sobre la preparación para GUDID

Las presentaciones precisas, oportunas y bien estructuradas al GUDID de la FDA son más que una tarea de cumplimiento: son una piedra angular de la responsabilidad de los dispositivos médicos en el mercado estadounidense. Para los fabricantes, dominar el proceso de envío garantiza la disponibilidad del producto, minimiza el riesgo normativo y contribuye a una mayor transparencia sanitaria.

Con la evolución de los requisitos globales y el creciente escrutinio de los reguladores y consumidores por igual, ahora es el momento de revisar los sistemas internos, validar sus UDI y garantizar que sus datos GUDID reflejen los más altos estándares de calidad y cumplimiento. Para obtener información completa sobre la preparación del cumplimiento, consulte los documentos de orientación oficiales de UDI de la FDA. Para obtener asistencia normativa detallada, los documentos de orientación de la FDA y los socios expertos como Registrar Corp son herramientas esenciales en su estrategia de cumplimiento.