Registrar su dispositivo médico en la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. no es solo una casilla para verificar, sino que es un paso crítico de cumplimiento que garantiza que sus dispositivos estén autorizados para su distribución comercial en el mercado de los EE. UU. Uno de los elementos más incomprendidos de este proceso es la lista de productos de la FDA. Aunque a menudo se confunde con la “aprobación”, la lista es una acción distinta y legalmente requerida que desempeña un papel vital en la supervisión de la salud pública y la preparación ante emergencias.

En esta guía, le explicaremos qué significa realmente la lista de dispositivos de la FDA, quién es responsable, cómo completar el proceso y cómo encaja en el panorama normativo más amplio de los dispositivos médicos.

¿Qué es un listado de productos de dispositivos médicos de la FDA?

Cuando una empresa lista un dispositivo médico con la FDA, no recibe aprobación, autorización o autorización para ese dispositivo. En su lugar, está notificando formalmente a la FDA los dispositivos específicos que fabrica, reenvasa, reetiqueta, importa o distribuye.

Esta notificación, conocida como listado de dispositivos, forma parte del marco más amplio de registro y listado de establecimientos de la FDA regido por 21 CFR Parte 807.

El listado de dispositivos proporciona a la FDA información crítica sobre:

• La identidad del dispositivo
• Las actividades realizadas en él (fabricación, esterilización, distribución, etc.)
• La ubicación del/de los establecimiento(s) implicados
• Cualquier número de envío previo a la comercialización asociado (510k, PMA, De Novo, etc.)

En esencia, la lista de productos permite a la FDA supervisar los dispositivos en el mercado, rastrearlos rápidamente durante retiradas o emergencias y mantener la responsabilidad en toda la cadena de suministro.

¿Quién debe enumerar los dispositivos médicos?

Los requisitos de listado se aplican ampliamente. Si su empresa está involucrada en cualquier parte del ciclo de vida de un dispositivo médico, desde la fabricación hasta la distribución final en los EE. UU., es posible que se le solicite que haga una lista.

Las entidades que se deben enumerar incluyen:

• Fabricantes nacionales y extranjeros
• Desarrolladores de especificaciones
• Fabricantes y esterilizadores contratados
• Reenvasadores y reetiquetadores
• Importadores iniciales y exportadores extranjeros
• Distribuidores de EE. UU., cuando sean responsables del etiquetado u otras actividades reguladas

Para los fabricantes extranjeros, también es obligatorio nombrar a un agente de EE. UU. para manejar las comunicaciones de la FDA. Los datos de contacto de este agente deben enviarse durante el registro y la inclusión.

Los acuerdos de marca privada y las relaciones con los OEM deben revisarse cuidadosamente para determinar qué parte es responsable de la cotización según las normas de la FDA.

¿Qué información debe incluirse en un listado de dispositivos?

Los listados de dispositivos no son marcadores de posición genéricos; requieren información detallada y precisa.

Cada dispositivo enumerado debe incluir:

• Nombre(s) de propiedad exclusiva (marca)
• Nombre de dispositivo común o habitual
• Código de producto de la FDA
• Uso previsto e indicaciones
• Clasificación del dispositivo (clase I, II o III)
• Cualquier número de envío previo a la comercialización aplicable:
  • Espacio libre 510(k)
  • Aprobación previa a la comercialización (PMA)
  • Clasificación de novo
  • Exención de dispositivo humanitario (HDE)
• Estado de prescripción (Rx) o de venta sin receta (OTC)
• Actividades realizadas (p. ej., fabricación, envasado, esterilización)
• FEI (Identificador de establecimiento de la instalación) de cada establecimiento

Estos datos se cargan a través del Módulo de registro y listado de dispositivos (DRLM) de la FDA en el sistema FURLS.

Registro frente a listado: Conocer la diferencia

Muchos nuevos remitentes confunden el registro de establecimiento con el listado de dispositivos, pero sirven para diferentes propósitos.

• Registro de establecimiento se refiere a la propia instalación. Identifica quién y dónde se realizan las operaciones reguladas del dispositivo.
• El listado de dispositivos identifica el qué: los productos específicos que se fabrican, procesan o distribuyen.

Ambas son obligatorias según las normas de la FDA y deben actualizarse anualmente entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre.

Nota también: la lista de un dispositivo no es una indicación de la aprobación o autorización de la FDA. Es posible que las empresas no promocionen un dispositivo como “aprobado por la FDA” simplemente porque ha sido incluido en la lista.

¿Cuándo se requiere el listado de dispositivos de la FDA?

El listado es sensible al tiempo y está vinculado directamente a cuándo comienza la actividad regulada del dispositivo.

Hitos clave:

• Debe completarse en un plazo de 5 días desde el inicio de las operaciones del dispositivo (fabricación, importación, etc.)
• Debe renovarse anualmente durante el periodo de renovación de octubre a diciembre
• Debe actualizarse inmediatamente para los cambios en los detalles del producto, la propiedad o el estado normativo

Los dispositivos recién autorizados o aprobados deben añadirse al listado antes de que comience la distribución comercial.

El listado no es lo mismo que la aprobación o autorización

Un malentendido frecuente es que un producto enumerado ha sido examinado o respaldado por la FDA. En realidad, la lista no implica la evaluación por parte de la FDA de la seguridad o eficacia del dispositivo.

Aclaremos algunos términos comunes:

• Listado: El dispositivo se registra en la base de datos de la FDA; no se implica ninguna revisión ni autorización.
• Borrado: El dispositivo ha recibido una autorización 510(k), lo que lo considera sustancialmente equivalente a un dispositivo comercializado legalmente.
• Aprobado: El dispositivo se ha sometido a la aprobación previa a la comercialización (Premarket Approval, PMA) con amplios datos y revisión.
• Concedido: El dispositivo ha pasado por el proceso de clasificación De Novo y ha sido autorizado para su comercialización.

Es ilegal comercializar un producto como “aprobado por la FDA” si solo aparece en la lista.

Cómo completar un listado de dispositivos de la FDA

El proceso de registro y listado de la FDA se lleva a cabo a través de su Sistema unificado de registro y listado (Unified Registration and Listing System, FURLS). Así es como se navega:

Paso 1: Pagar la tarifa de usuario

• Utilice el portal de cuotas de usuario de instalaciones del dispositivo
• Pagar la cuota anual ($9,280 para el FY2025)
• Obtener el número de identificación de pago (PIN) y el número de confirmación de pago (PCN)

Paso 2: Registrar la instalación

• Acceso al módulo de registro y listado de dispositivos (DRLM)
• Seleccione “Registrar un nuevo centro de dispositivos médicos”
• Introduzca el tipo de establecimiento, las actividades y la información del dispositivo asociado

Paso 3: Enumerar los dispositivos

• Añadir nombres propios y códigos de producto
• Incluir números de presentación previa a la comercialización, si procede
• Verificar la clasificación y las actividades del dispositivo

Paso 4: Enviar y recibir confirmación

• Revisar la exactitud de las entradas
• Enviar registro y listado
• Recibir confirmación y número FEI (Identificador de establecimiento)

Sus dispositivos enumerados aparecerán ahora en la base de datos de Registro de establecimientos y Listado de dispositivos de la FDA, en la que se puede realizar una búsqueda pública para obtener transparencia.

Errores comunes en el listado de dispositivos de la FDA y cómo evitarlos

Incluso los fabricantes experimentados se tropiezan durante el proceso de publicación. Evite estos escollos comunes:

• No enumerar todos los nombres de propiedad o variantes de productos
• Listado antes de completar presentaciones 510(k), PMA o De Novo
• Usar el código o la clasificación de producto incorrectos
• Olvidarse de actualizar los listados cuando el uso del dispositivo o el etiquetado cambian
• No completar la renovación anual, lo que corre el riesgo de cancelar el registro

Una lista precisa no es solo un requisito normativo, sino una protección estratégica para la integridad del producto.

Beneficios estratégicos de un listado preciso y oportuno

Más allá del cumplimiento, mantener una lista de productos actualizada admite:

• Transparencia de la cadena de suministro para compradores y socios
• Despacho de aduanas y operaciones de importación/exportación más rápidos
• Coordinación de la respuesta de la FDA durante las retiradas o los acontecimientos adversos
• Preparación de auditoría para inspecciones o certificaciones ISO
• Credibilidad de la marca con los proveedores de atención médica y los consumidores

En otras palabras, una lista precisa de dispositivos no es solo un mandato, es una práctica empresarial inteligente.

Servicios de registro y listado de dispositivos de Registrar Corp

Registrar Corp ofrece asistencia de servicio completo para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a cumplir con los requisitos de los listados de la FDA con confianza y precisión. Nuestros servicios incluyen:

• Registro del establecimiento del dispositivo
• Guía de clasificación y selección de códigos de producto
• Asistencia de referencia de presentación previa a la comercialización (510(k), PMA, De Novo)
• Entrada y confirmación del listado de dispositivos
• Renovaciones anuales y actualizaciones de listados
• Servicios de agentes de EE. UU. para empresas extranjeras

Ya sea que esté lanzando un nuevo dispositivo o ampliando sus operaciones en EE. UU., nos encargamos del cumplimiento para que pueda centrarse en la innovación y la entrega.

Tratar el listado de dispositivos de la FDA como un pilar estratégico

La lista de dispositivos médicos de la FDA no es solo una tarea administrativa, es una piedra angular de su estrategia reguladora y de mercado. Al mantener listados precisos y comprender sus implicaciones normativas, posiciona sus productos para el éxito a largo plazo en el mercado estadounidense.

¿Necesita ayuda con su anuncio? Póngase en contacto con Registrar Corp para asegurarse de que sus dispositivos estén registrados, listados y cumplan plenamente, desde el primer día y durante todo el ciclo de vida del producto.