Los dispositivos médicos de clase III ocupan el nivel más crítico del sistema de clasificación basado en el riesgo de la FDA. Reservados para tecnologías que sustentan o soportan la vida, se implantan en el cuerpo humano o presentan un potencial significativo de daño si funcionan mal, estos dispositivos se mantienen conforme a los más altos estándares normativos en el mercado de dispositivos médicos de EE. UU.

Desde marcapasos implantables hasta estimuladores cerebrales profundos, los dispositivos de clase III son fundamentales en la atención sanitaria moderna. Sin embargo, su naturaleza crítica para la vida también los somete al proceso de revisión previa a la comercialización más riguroso de la FDA: Aprobación previa a la comercialización (PMA). En esta guía, desglosamos cómo se definen, clasifican, aprueban y regulan los dispositivos de clase III, y cómo los fabricantes pueden prepararse estratégicamente para el éxito.

¿Qué es un producto sanitario de clase III?

La FDA clasifica los dispositivos médicos en tres categorías en función del riesgo que suponen para los pacientes y el nivel de control normativo necesario para garantizar la seguridad y la eficacia:

• Clase I: Riesgo bajo
• Clase II: Riesgo moderado
• Clase III: Alto riesgo

Los dispositivos de clase III representan aquellos que soportan, mantienen o implantan la vida, o aquellos que presentan un riesgo potencialmente irrazonable de enfermedad o lesión. Como tal, los controles generales y especiales (que son suficientes para los dispositivos de clase I y II) no son adecuados para garantizar su seguridad y eficacia. En su lugar, estos dispositivos deben someterse a la vía reguladora más estricta de la FDA: Aprobación previa a la comercialización.

Algunos ejemplos de dispositivos médicos de clase III son:

• Marcapasos implantables
• Implantes cocleares
• Estimuladores cerebrales profundos
• Implantes mamarios
• Desfibriladores
• Stents renales y vasculares
• Software de alto riesgo como dispositivo médico (SaMD) con funcionalidad diagnóstica o terapéutica

¿Cómo se clasifican los dispositivos como de clase III?

La clasificación de un producto sanitario depende no solo de su riesgo inherente, sino también de su uso previsto e indicaciones de uso. Dos dispositivos con funciones técnicas similares pueden pertenecer a diferentes clases dependiendo de estos factores.

Por ejemplo, un bisturí quirúrgico destinado a incisiones generales de tejidos blandos suele ser de clase I. Sin embargo, un bisturí indicado para incisiones corneales en cirugía oftálmica puede clasificarse como de clase III debido al mayor riesgo y a la naturaleza crítica del procedimiento.

Para determinar la clasificación de un dispositivo, los fabricantes pueden:

• Busque en 21 CFR Partes 862 a 892, que contienen regulaciones de clasificación para más de 1700 tipos de dispositivos categorizados por especialidad médica.
• Utilice la base de datos de clasificación de productos de la FDA, que permite búsquedas por palabras clave para identificar códigos y clasificaciones de productos.
• Enviar una solicitud de clasificación 513(g) a la FDA para su determinación formal cuando la clasificación sea incierta.

Los dispositivos sin un dispositivo de referencia comercializado legalmente (es decir, sin equivalencia sustancial) y que no cumplen los requisitos para la clasificación De Novo se regulan normalmente como Clase III.

El proceso de aprobación previa a la comercialización (PMA)

La aprobación previa a la comercialización es la vía más completa de la FDA para la autorización de dispositivos. A diferencia del proceso 510(k), que requiere demostrar una equivalencia sustancial con un dispositivo existente, el proceso PMA requiere que los fabricantes demuestren independientemente la seguridad y la eficacia a través de pruebas científicas sólidas.

El proceso de PMA se rige por 21 CFR Parte 814 e incluye:

• Amplios estudios clínicos y no clínicos
• Biocompatibilidad y pruebas de laboratorio
• Validación de la esterilidad (si procede)
• Etiquetado e instrucciones de uso
• Información de fabricación detallada
• Documentación de control de diseño, incluida la gestión de riesgos

Una presentación de PMA no es simplemente una lista de verificación de los documentos requeridos, es un dossier científico que debe soportar un escrutinio intenso. La FDA con frecuencia convoca a paneles asesores para obtener información adicional de expertos durante la revisión de las presentaciones de alto impacto de clase III.

Todo el proceso puede tardar de 6 a 18 meses o más, dependiendo de la calidad de la presentación y la complejidad del dispositivo. En algunos casos, se emiten múltiples rondas de cartas de deficiencia y solicitudes de datos antes de tomar una decisión final.

¿Puede algún dispositivo de clase III evitar la PMA?

En casos poco frecuentes, ciertos dispositivos de clase III pueden ser aptos para vías alternativas:

Exención de dispositivo humanitario (HDE)

Para los dispositivos destinados a tratar o diagnosticar afecciones que afectan a menos de 8000 personas al año en los EE. UU. La vía de los EDE renuncia al requisito de demostrar eficacia, pero aún requiere una garantía razonable de seguridad.

Protocolo de desarrollo de productos (PDP)

Una alternativa a la PMA que permite a la FDA y al fabricante acordar con antelación el desarrollo previo a la comercialización, las pruebas y los protocolos de revisión. Esto se utiliza con mayor frecuencia para tipos de dispositivos bien comprendidos.

Aunque estas rutas ofrecen flexibilidad, vienen con limitaciones y solo se aplican en circunstancias estrictamente definidas. La mayoría de los dispositivos de clase III seguirán necesitando PMA completo.

Requisitos poscomercialización para dispositivos de clase III

La aprobación es solo el principio. Los dispositivos de clase III están sujetos a estrictos controles poscomercialización diseñados para supervisar el rendimiento a largo plazo y la seguridad del paciente.

Informes de dispositivos médicos (MDR)

• La Parte 803 del Título 21 del CFR exige que los fabricantes, importadores e instalaciones de los usuarios notifiquen los acontecimientos adversos graves y el mal funcionamiento del dispositivo.

Seguimiento del dispositivo

• 21 CFR Parte 821 otorga a la FDA la autoridad para requerir el seguimiento de ciertos dispositivos implantables o de alto riesgo para facilitar las correcciones o retiradas de campo.

Estudios posteriores a la aprobación (PAS)

• Como condición para la aprobación, la FDA puede requerir estudios a largo plazo para evaluar la seguridad y eficacia continuadas en entornos del mundo real.

Recuerdos y correcciones

• Los fabricantes de dispositivos de clase III deben mantener procedimientos para identificar y mitigar problemas de productos después del lanzamiento, incluidos avisos de seguridad de campo y retiradas cuando sea necesario.

El incumplimiento de las obligaciones posteriores a la comercialización puede dar lugar a acciones de ejecución, incluidas cartas de advertencia, incautaciones y sanciones monetarias civiles.

La clasificación global no siempre es equivalente

Los fabricantes que planifican la comercialización global deben evitar asumir que su dispositivo conllevará la misma clasificación de riesgo internacionalmente.

• El RPS de la UE utiliza sus propias normas de clasificación en virtud del Anexo VIII.
• Health Canada, TGA (Australia) y otros pueden utilizar diferentes definiciones de riesgo o categorización de dispositivos.

Si bien muchos dispositivos implantables o de soporte vital son de alto riesgo en todas las jurisdicciones, algunas combinaciones de dispositivo/software pueden cambiar de clase en función de las políticas regionales.

Una sólida estrategia reguladora global incluye una investigación de clasificación inicial en cada mercado objetivo.

Servicios de Registrar Corp para productos sanitarios de clase III

La comercialización de un dispositivo de clase III requiere algo más que conocimientos normativos: exige precisión, estrategia y asistencia continua para el cumplimiento. Registrar Corp ofrece un conjunto completo de servicios adaptados a las complejas necesidades de los fabricantes de Clase III, que incluyen:

• Estrategia de PMA y soporte de presentación
• Planificación y guía de datos clínicos
• Documentación de control de diseño y alineación del QMS (21 CFR 820)
• Configuración del sistema de vigilancia posventa
• Inteligencia normativa global y asignación de acceso al mercado

Ya sea que esté preparando una nueva solicitud o administrando estudios posteriores a la aprobación, Registrar Corp garantiza que mantenga el cumplimiento de la FDA mientras agiliza su camino hacia el mercado.

Pensamientos finales

Los dispositivos médicos de clase III salvan vidas, pero también tienen el más alto nivel de responsabilidad normativa. Desde la aprobación previa a la comercialización hasta los informes posteriores a la comercialización, los fabricantes deben crear sistemas y estrategias que puedan soportar un escrutinio intenso.

Con la preparación adecuada y la orientación de expertos, es posible llevar al mercado dispositivos innovadores que cambian la vida a la vez que cumplen con las normas en cada paso. Registrar Corp está aquí para ayudarte a hacer exactamente eso, con claridad, confianza y velocidad.