Los dispositivos médicos de clase II de la FDA representan el segmento más grande y diverso del mercado de dispositivos de EE. UU. Estos productos suponen un riesgo moderado para los usuarios y los pacientes, mayor que los dispositivos de clase I, pero no lo suficientemente altos como para requerir el amplio escrutinio reservado para la clase III. Los dispositivos de clase II incluyen de todo, desde sillas de ruedas motorizadas y bombas de infusión hasta paños quirúrgicos, manguitos de presión arterial y software de diagnóstico por imágenes. Con más del 40 % de todos los dispositivos médicos en esta categoría, comprender los requisitos normativos para los productos de Clase II es fundamental para el acceso al mercado de EE. UU. y el cumplimiento sostenido.

Los dispositivos de clase II suelen estar sujetos tanto a controles generales como a controles especiales. Aunque la mayoría requiere la presentación de una notificación previa a la comercialización (510(k)) a la FDA, un pequeño subconjunto está exento de la revisión previa a la comercialización. Tanto si están exentos como si no, los fabricantes deben mantener un Reglamento del sistema de calidad (QSR) operativo, cumplir con los requisitos de etiquetado, realizar un seguimiento de los acontecimientos adversos y asegurarse de que las afirmaciones realizadas en los materiales de marketing no superen el uso previsto del dispositivo.

Este artículo explora las principales expectativas reglamentarias para los dispositivos médicos de clase II de la FDA, incluida la clasificación, la presentación de 510(k), el cumplimiento del sistema de calidad y la supervisión posterior a la comercialización. Proporciona una hoja de ruta para fabricantes que lanzan o mantienen productos de Clase II, con información que ayuda a agilizar las presentaciones, evitar riesgos de aplicación y garantizar la preparación del ciclo de vida.

¿Qué es un dispositivo de clase II según la normativa de la FDA?

La FDA clasifica los dispositivos médicos en función del riesgo y la supervisión reglamentaria necesarios para garantizar la seguridad y la eficacia. Los dispositivos de clase II se definen como aquellos para los que los controles generales por sí solos son insuficientes y para los que son necesarios controles especiales para mitigar los riesgos. La base legal para la clasificación se encuentra en la Sección 513 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Entre los ejemplos de dispositivos de clase II se incluyen herramientas eléctricas quirúrgicas, piezas de mano dentales, implantes ortopédicos, termómetros digitales y muchos tipos de software diagnóstico y terapéutico. Estos dispositivos pueden estar alimentados eléctricamente, entrar en contacto prolongado con el cuerpo o requerir la validación de la función debido a su papel en la toma de decisiones clínicas.

La clasificación depende del uso previsto del dispositivo y de las características tecnológicas. Los dispositivos que son sustancialmente equivalentes a los dispositivos ya comercializados legalmente pueden ser elegibles para la vía 510(k). Los dispositivos que carecen de un predicado pero que aún se consideran de riesgo bajo a moderado pueden seguir la vía de De Novo.

El proceso de envío de 510(k): Estructura y estrategia

El proceso de notificación previa a la comercialización, comúnmente conocido como el 510(k), es la ruta más común al mercado para los dispositivos de Clase II. Implica demostrar que el nuevo dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo de referencia comercializado legalmente en términos de uso previsto y características tecnológicas.

Un 510(k) estándar incluye:

• Una descripción del dispositivo y su uso previsto
• Comparación de equivalencia sustancial con el predicado
• Pruebas de rendimiento (banco, animal y/o clínico)
• Validación de biocompatibilidad y esterilización (si procede)
• Documentación del software siguiendo la matriz de nivel de preocupación de la FDA
• Pruebas de seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética (p. ej., IEC 60601)
• Etiquetado, instrucciones de uso (IFU) y análisis de riesgos

La FDA tiene como objetivo revisar las presentaciones 510(k) tradicionales en un plazo de 90 días naturales, aunque los tiempos de revisión reales varían. Se recomienda el uso del programa eSTAR de la FDA, una plantilla de presentación electrónica interactiva, que pronto será obligatoria.

Los fabricantes también deben tener en cuenta los criterios de Rechazo a aceptar (Rechace to Accept, RTA) y prepararse para posibles solicitudes de Información adicional (Adult Information, AI) que puedan retrasar la autorización. Las presentaciones deben ser estratégicas, estar bien organizadas y desarrolladas en colaboración con profesionales de asuntos regulatorios.

Controles especiales y su impacto en el diseño y el etiquetado

Los controles especiales son requisitos específicos del dispositivo establecidos por la FDA para garantizar la seguridad y la eficacia. Estos controles pueden incluir:

• Documentos de orientación obligatorios
• Estándares de rendimiento
• Requisitos de etiquetado
• Requisitos de los datos clínicos
• Vigilancia poscomercialización o participación en registros

Los fabricantes deben revisar la normativa aplicable y los estándares de consenso reconocidos por la FDA asociados con su código de producto. Por ejemplo, una máscara quirúrgica de Clase II debe cumplir con los estándares de inflamabilidad, eficiencia de filtración y transpirabilidad establecidos por ASTM F2100 y 21 CFR 878.4040.

El etiquetado debe alinearse con una guía de control especial y no debe implicar características de rendimiento que no se demostraron mediante pruebas validadas. Desviarse de las reclamaciones de etiquetado aceptadas en el 510(k) puede desencadenar acciones de ejecución o reclasificación.

Regulación del sistema de calidad (QSR) y control basado en riesgos

Los fabricantes de clase II deben establecer y mantener un sistema de gestión de la calidad que cumpla con 21 CFR Parte 820, que describe el Reglamento del sistema de calidad de la FDA. Esto incluye:

• Controles de diseño: Procesos de desarrollo estructurado, verificación y validación, y documentación del historial de diseño.
• Control de documentos y registros: Gestión de procedimientos, SOP y registros de calidad para trazabilidad.
• Controles de compra: Garantizar la calificación del proveedor y la inspección entrante.
• Controles de producción y procesos: Validar y supervisar las actividades de fabricación para garantizar la coherencia.
• Acciones correctivas y preventivas (CAPA): Investigar y resolver problemas de calidad.
• Gestión de reclamaciones y MDR: Captura, evaluación y notificación de reclamaciones y acontecimientos adversos.

Las inspecciones de la FDA (realizadas según el protocolo QSIT) evaluarán la eficacia de estos sistemas. Se espera que el próximo Reglamento del sistema de gestión de la calidad (QMSR) armonice la norma 21 CFR Parte 820 con la norma ISO 13485:2016, alineando los requisitos de EE. UU. con las mejores prácticas globales.

Software y dispositivos de salud digitales de clase II

Cada vez más dispositivos de Clase II incorporan software, desde interfaces de usuario y sistemas de control hasta herramientas de diagnóstico algorítmicas. Estos productos deben cumplir con las expectativas específicas de la FDA para el software como dispositivo médico (SaMD) y el software integrado.

La documentación del software debe incluir:

• Descripción y arquitectura del software
• Análisis de riesgos y controles de riesgos
• Plan e informes de verificación y validación del software
• Trazabilidad entre requisitos de software, pruebas y peligros

Dependiendo del nivel de preocupación (menor, moderado o importante), se requieren diferentes niveles de documentación. Las consideraciones de ciberseguridad también son primordiales y deben documentarse según las directrices de la FDA. Si no se abordan los problemas de software, se han producido cartas de advertencia, retiradas y denegado autorizaciones 510(k).

Vigilancia posventa y gestión de reclamaciones

Una vez aprobados, los dispositivos de Clase II permanecen sujetos a rigurosos controles poscomercialización. Esto incluye:

• Notificación de productos sanitarios (Medical Device Reporting, MDR) según 21 CFR Parte 803 para acontecimientos adversos graves
• Investigación de reclamaciones y análisis de tendencias
• Correcciones o retiradas de seguridad de campo según 21 CFR Parte 806
• Seguimiento de dispositivos médicos (si procede en virtud de la Parte 821)

La FDA supervisa de forma rutinaria el rendimiento del mercado y puede iniciar inspecciones o requerir estudios de vigilancia poscomercialización (522 estudios) para dispositivos de interés para la salud pública. Los fabricantes deben integrar los datos de las reclamaciones en su QMS y utilizarlos para impulsar CAPA.

Los cambios posteriores a la comercialización en un dispositivo o su etiquetado pueden requerir un nuevo 510(k) según la guía de la FDA sobre cómo decidir cuándo enviar un 510(k). Los fabricantes deben documentar los fundamentos para las decisiones de gestión del cambio.

Consideraciones estratégicas para fabricantes globales

Las empresas internacionales que comercializan dispositivos de Clase II en los EE. UU. deben nombrar a un agente de los EE. UU. y cumplir con los requisitos de importación, registro y listado de la FDA. Los dispositivos deben estar etiquetados en inglés, llevar códigos UDI y figurar en la Base de datos global de identificación única de dispositivos (Global Unique Device Identification Database, GUDID) de la FDA.

Además, los fabricantes globales deben considerar aprovechar su certificación ISO 13485 y sus archivos técnicos con la marca CE para agilizar el cumplimiento de la FDA. Aunque la FDA no acepta automáticamente la documentación de la UE, los sistemas alineados hacen que la preparación para la inspección de la FDA sea más alcanzable.

Los fabricantes que participan en el Programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP) pueden beneficiarse de la reducción de la frecuencia de inspección de la FDA, siempre que su alcance de auditoría del MDSAP incluya los requisitos aplicables de la FDA.

Dispositivos de clase II y madurez normativa

La comercialización de un dispositivo médico de Clase II en los Estados Unidos se puede lograr con la preparación, documentación y sistemas adecuados. Estos dispositivos pueden tener un riesgo moderado, pero exigen una estrategia normativa madura, una implementación sólida del QMS y una coordinación interna clara.

Los fabricantes exitosos de dispositivos de Clase II crean equipos de presentación interdisciplinarios, alinean el desarrollo de productos con las expectativas de la FDA y tratan las obligaciones poscomercialización con el mismo rigor que la preparación precomercialización. Utilizan datos no solo para el cumplimiento, sino como herramienta para mejorar la seguridad, el rendimiento y la satisfacción del cliente.

En un segmento competitivo y muy visible del mercado, la excelencia normativa en dispositivos de clase II es un sello distintivo de credibilidad de la marca, fiabilidad operativa y éxito a largo plazo.