La realización del producto es un concepto fundamental dentro de la gestión de la calidad que se refiere al conjunto coordinado de actividades a través del cual un dispositivo médico pasa del concepto inicial a la liberación final del mercado, y más allá. En la norma ISO 13485:2016, la cláusula 7 (Realización del producto) detalla las expectativas para la planificación, el diseño, la validación, la producción y la entrega de un dispositivo médico bajo control normativo. Exige un enfoque estructurado para garantizar que cada paso del ciclo de vida del dispositivo se planifica, supervisa y alinea con los objetivos de seguridad, rendimiento y cumplimiento.

Para los profesionales reguladores y los líderes de calidad, comprender la realización del producto no se trata solo de marcar casillas de procedimiento, sino de la previsibilidad de ingeniería, trazabilidad y mitigación de riesgos en el ADN del ciclo de vida del producto. En este artículo, desempaquetamos cada fase de la realización del producto, alineándolo con las obligaciones reglamentarias, las mejores prácticas y las estrategias interfuncionales que ayudan a los fabricantes de dispositivos médicos a ofrecer productos innovadores pero conformes al mercado global.

Planificación de la realización del producto

La cláusula 7.1 de ISO 13485 requiere que las organizaciones planifiquen y desarrollen los procesos necesarios para la realización del producto. Esta planificación debe ser proporcional a la complejidad, la clasificación y el uso previsto del dispositivo, y debe alinearse con el resto del QMS. La planificación eficaz implica definir claramente los objetivos y las responsabilidades, integrar los requisitos normativos y de los clientes, describir las estrategias de control de riesgos y trazar plazos alineados con la estrategia empresarial. Un plan exhaustivo también especificará los puntos de control para la verificación, validación, transferencia de diseño y colaboración interfuncional.

El resultado de esta fase suele ser un plan de realización de productos (PRP) o un plan de diseño y desarrollo. Este plan forma el plan operativo, mapeando el recorrido del dispositivo desde el concepto inicial hasta el diseño, el desarrollo, la fabricación y la comercialización. El plan también asigna responsabilidad en todos los departamentos y garantiza la alineación entre la ejecución técnica y el cumplimiento normativo.

Entradas de diseño y desarrollo

La aportación de diseño es la etapa en la que la realización del producto se vuelve tangible. La cláusula 7.3.3 de la norma ISO 13485 establece que las aportaciones deben incluir no solo requisitos funcionales y de rendimiento, sino también expectativas de usabilidad, seguridad y normativas. Estas aportaciones deben estar claramente definidas, ser inequívocas y revisarse para comprobar su integridad y adecuación.

Esto incluye interpretar las necesidades clínicas y del usuario, como garantizar que un instrumento quirúrgico tenga un agarre, alcance o retroalimentación adecuados. También requiere la revisión e integración de las normas reglamentarias aplicables, como el Anexo I del RPS o la Parte 820.30 del CFR 21 de la FDA, y la comprensión de las restricciones relacionadas con la biocompatibilidad, la esterilización y los entornos de uso previsto. Las entradas de diseño también pueden incluir estándares como ISO 10993 para biocompatibilidad, IEC 60601 para seguridad eléctrica y documentos de orientación específicos del producto.

Las entradas cuidadosamente definidas y revisadas reducen el riesgo de modificaciones de diseño en etapas avanzadas, mejoran la seguridad del producto y minimizan la probabilidad de deficiencias regulatorias durante auditorías o presentaciones.

Resultados de diseño y desarrollo

Una vez confirmadas las entradas de diseño, la organización comienza a generar resultados de diseño. Estas salidas deben cumplir con todos los requisitos de entrada y estar en una forma adecuada para verificación y validación. La cláusula 7.3.4 describe las expectativas para documentar estos resultados como especificaciones, dibujos, protocolos de fabricación y procedimientos de inspección.

Las salidas de diseño a menudo incluyen especificaciones detalladas del dispositivo y dibujos técnicos que describen las características físicas, de software y de rendimiento del dispositivo. Los resultados también abarcan procedimientos de fabricación, criterios de selección de materiales, protocolos de inspección y pruebas y requisitos de interfaz de usuario para sistemas impulsados por software. Para el software, esto puede incluir algoritmos, marcos de control de versiones y disposiciones de ciberseguridad. Para productos físicos, puede incluir tolerancias de componentes, acabados superficiales, requisitos de unión o soldadura, y configuraciones de embalaje.

Cada resultado de diseño debe revisarse, aprobarse y archivarse como parte del registro maestro del dispositivo (DMR), garantizando la trazabilidad y la reproducibilidad.

Revisión, verificación y validación del diseño

La revisión del diseño es un proceso iterativo que se lleva a cabo en varias fases de desarrollo para garantizar que el diseño sigue cumpliendo con los requisitos de entrada y las expectativas de control de riesgos. La cláusula 7.3.5 de la norma ISO 13485 requiere que estas revisiones sean documentadas formalmente y a las que asistan participantes interdisciplinarios, incluidas personas que no participen directamente en el trabajo de diseño.

La verificación y validación siguen las revisiones del diseño. La verificación garantiza que las salidas de diseño cumplan con las especificaciones de entrada. Esto se logra normalmente mediante pruebas analíticas, análisis estadísticos y revisión por pares. La validación, por el contrario, garantiza que el producto final cumpla su uso previsto en condiciones de uso reales o simuladas. Por ejemplo, la validación de un catéter quirúrgico puede implicar pruebas de usabilidad con cirujanos en un quirófano simulado, así como evaluaciones posteriores a la esterilización y al envasado. Los marcos normativos como el Anexo XIV del MDR o los requisitos de IDE de la FDA de EE. UU. a menudo exigen factores humanos y validación clínica dependiendo de la clase de riesgo del dispositivo.

Todas las actividades deben ser rastreables en el Archivo de historial de diseño (DHF), que sirve como prueba de que el producto se desarrolló de manera controlada y conforme.

Transferencia de diseño y preparación de producción

La transferencia de diseño cierra la brecha entre I+D y producción. Este paso garantiza que los resultados de diseño validados se traduzcan con precisión en procedimientos de fabricación y que los sistemas de producción estén equipados para cumplir con las especificaciones requeridas. La cláusula 7.3.6 describe que las organizaciones deben asegurarse de que las instrucciones de producción sean completas, correctas y validadas.

El proceso de transferencia implica verificar que toda la documentación, incluidas las instrucciones de trabajo, los procedimientos de inspección y los planes de control, se haya validado en el entorno de producción. La validación del proceso (IQ/OQ/PQ) del equipo se realiza para garantizar la repetibilidad y fiabilidad. Se implementan programas de capacitación para educar a los equipos de producción sobre los matices específicos de los dispositivos. Los sistemas de control de cambios deben estar listos para manejar las modificaciones en las últimas etapas, y deben existir planes de mitigación de riesgos para las desviaciones del proceso.

Una transferencia de diseño exitosa permite una producción escalable, minimiza la repetición del trabajo y evita errores costosos que podrían afectar los plazos normativos.

Controles de compras y proveedores

La realización del producto abarca la calidad y fiabilidad de los componentes y servicios suministrados externamente. Los proveedores pueden afectar significativamente a la seguridad de los dispositivos y, por lo tanto, deben ser evaluados, cualificados y supervisados bajo un sistema formal de gestión de proveedores. La cláusula 7.4 exige controles para la selección de proveedores, la validación del producto adquirido y la supervisión continua del rendimiento.

Las actividades clave incluyen realizar auditorías iniciales de proveedores para evaluar la capacidad y el cumplimiento, definir criterios de inspección para materiales entrantes y establecer acuerdos contractuales que exijan el cumplimiento de las expectativas reglamentarias. Los proveedores críticos, aquellos que proporcionan componentes que afectan a la seguridad o al rendimiento, pueden requerir métricas de rendimiento, tarjetas de puntuación o desencadenantes de escalamiento en caso de no conformidad. La comunicación continua, los programas de auditoría y los marcos de medidas correctivas garantizan la fiabilidad del proveedor.

La trazabilidad de las piezas suministradas es esencial, especialmente en las retiradas de productos o en las investigaciones de reclamaciones. La documentación de los controles de compra se examina de forma rutinaria durante las auditorías reglamentarias.

Control de producción y procesos

Una vez transferido el diseño, la producción debe llevarse a cabo en condiciones controladas. Esto implica el desarrollo de instrucciones de trabajo documentadas, la calibración de equipos, la realización de inspecciones en proceso y la captura de registros de producción. El entorno, el personal y las herramientas deben ser adecuados para el nivel de precisión y limpieza requerido.

Los procesos que no se pueden verificar completamente mediante pruebas de posproducción, como la esterilización de terminales o la instalación de software, deben validarse durante la configuración de la producción. Este proceso de validación incluye cualificación de la instalación (IQ), cualificación operativa (OQ) y cualificación del rendimiento (PQ). Los fabricantes también deben implementar controles para la inspección en línea, el manejo de no conformidades y la segregación de materiales.

Los registros del historial del dispositivo (DHR) deben mantenerse meticulosamente para garantizar la trazabilidad completa de cada lote de producción o unidad serializada. Estos registros son fundamentales para demostrar el cumplimiento durante las auditorías, respaldar las acciones de campo y confirmar las investigaciones de quejas.

La realización del producto como una disciplina del ciclo de vida

La realización del producto no es una fase procedimental única: es un marco integral y multifuncional que rige la transformación de un concepto en un dispositivo médico compatible, validado y comercialmente viable. Cada fase, desde la planificación y la definición de la entrada hasta la producción y la supervisión, debe ejecutarse con trazabilidad, rigor normativo y colaboración entre equipos técnicos, de calidad y normativos.

Las organizaciones que tratan la realización de productos como un proceso estratégico, no solo como una obligación normativa, se posicionan para lograr plazos de desarrollo más rápidos, menos brechas de cumplimiento y mejores resultados para los pacientes. A través de un sólido control de diseño, una planificación interdisciplinaria, una sólida supervisión de proveedores y un sistema de retroalimentación de bucle cerrado que conecta el rendimiento del mercado con el desarrollo, las empresas pueden crear dispositivos que no solo cumplan con los requisitos normativos, sino que también superen las expectativas clínicas.

En un panorama normativo global en rápida evolución, la realización del producto debe ser flexible, estar basada en datos y estar íntimamente conectada a los sistemas de calidad. Es el motor operativo detrás del cumplimiento, la innovación y el éxito del mercado, y cuando se hace bien, se convierte en una fuente duradera de resiliencia y reputación organizativa.