Dentro del marco de un sistema de gestión de calidad (QMS) de dispositivos médicos, el papel de la alta dirección no es periférico, sino fundamental. Los organismos reguladores, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) y las organizaciones de estándares internacionales, como la Organización Internacional de Normalización (International Organization for Standardization, ISO), enfatizan que el liderazgo ejecutivo debe impulsar, supervisar y ser responsable activamente de la efectividad del QMS. Según ISO 13485:2016, FDA 21 CFR Parte 820 y el artículo 10 del RPS de la UE, la responsabilidad de la gestión está claramente definida, estructurada y auditable.

Este artículo explora las dimensiones normativas y estratégicas de la responsabilidad de gestión en las organizaciones de dispositivos médicos. Detalla lo que los reguladores esperan de la alta dirección, cómo se deben llevar a cabo los procesos de revisión de la dirección y por qué la implicación de la dirección es clave para lograr tanto el cumplimiento como la ventaja competitiva en un entorno sanitario globalizado y de alto riesgo.

Fundamentos normativos de la responsabilidad de la dirección

La ISO 13485:2016 dedica toda una sección —Cláusula 5— a la responsabilidad de la dirección. La norma requiere que la alta gerencia demuestre liderazgo y compromiso con el QMS al garantizar que el sistema se implemente de manera efectiva, se revise regularmente y se mejore continuamente.

La FDA de EE. UU. se hace eco de esta expectativa en 21 CFR Parte 820.20, que especifica que la dirección ejecutiva es responsable de establecer una política de calidad, nombrar un representante de la dirección y realizar revisiones periódicas de la eficacia del QMS. Según el MDR de la UE, el Artículo 10(8) y el Anexo IX especifican que los fabricantes deben mantener un QMS supervisado activamente por la alta dirección, incluidas las disposiciones para la gestión de riesgos, la vigilancia poscomercialización y la evaluación clínica.

En estos marcos normativos, hay un mensaje claro: la responsabilidad no se puede delegar. Si bien los equipos funcionales pueden ejecutar los aspectos operativos de la calidad, el liderazgo debe asegurarse de que el QMS se alinee con los objetivos de la empresa, las obligaciones regulatorias y las carteras de productos en evolución.

Establecimiento de una política y objetivos de calidad

Una de las primeras responsabilidades de la alta dirección es definir una Política de calidad que refleje la misión y el compromiso de la empresa con la seguridad del producto, la satisfacción del cliente y el cumplimiento normativo. Esta política debe documentarse, comunicarse y entenderse en toda la organización.

A partir de esta política general, se deben establecer objetivos de calidad medibles. Estos objetivos deben alinearse con los objetivos estratégicos y supervisarse a través de indicadores clave de rendimiento (KPI). Los objetivos de calidad comunes incluyen la reducción de las quejas de los clientes, el cierre oportuno de las CAPA, las tasas de aprobación de auditoría y las mejoras en las tasas de entrega a tiempo o conformidad del producto.

Funciones, responsabilidades y autoridades organizativas

La gerencia debe definir y comunicar las funciones, responsabilidades y autoridades de todo el personal involucrado en el QMS. Esto no se limita al departamento de calidad; incluye funciones de ingeniería, fabricación, cadena de suministro y posventa.

Un representante de la gerencia designado formalmente, a menudo un director de calidad o vicepresidente de asuntos regulatorios, es responsable de garantizar el cumplimiento del QMS y de informar sobre el desempeño. Sin embargo, el liderazgo debe facultar a esta función con suficiente autoridad y acceso a los recursos, y garantizar la responsabilidad interfuncional del cumplimiento del QMS.

Los organigramas, las matrices de responsabilidad (p. ej., RACI) y las descripciones de los puestos de trabajo deben documentarse, revisarse periódicamente y actualizarse para reflejar los cambios en el alcance, el personal o los requisitos normativos.

Revisión de la dirección: Estructura, frecuencia y resultados

Una piedra angular de la responsabilidad de la gerencia es el requisito de realizar revisiones de la gerencia a intervalos planificados. Este no es un ejercicio de casilla de verificación, es una función estratégica en la que el liderazgo ejecutivo evalúa el rendimiento del QMS y toma decisiones sobre su mejora.

Las aportaciones en una revisión de la dirección deben incluir:

• Resultados de la auditoría (interna y externa)
• Comentarios y quejas de los clientes
• Estado de las acciones preventivas y correctivas (CAPA)
• Resultados de la monitorización y medición del proceso
• Tasas de conformidad y no conformidad del producto
• Actualizaciones normativas y revisiones de gestión de riesgos
• Datos de vigilancia poscomercialización
• Oportunidades de mejora

Los resultados de la revisión deben incluir decisiones documentadas y planes de acción relacionados con mejoras del QMS, asignación de recursos, objetivos actualizados y estrategias de mitigación de riesgos. La revisión en sí debe registrarse, con actas de reuniones, asistencia y seguimiento como parte de los registros de calidad.

Compromiso con el pensamiento basado en el riesgo y la cultura de cumplimiento

La dirección debe asegurarse de que la gestión de riesgos no se limita al nivel del producto, sino que se aplica a toda la organización. Esto significa tener en cuenta los riesgos operativos, los riesgos de cumplimiento y las vulnerabilidades de la cadena de suministro que podrían afectar a la calidad del producto o a la seguridad del paciente.

La alta dirección también es responsable de cultivar una cultura centrada en la calidad. Esto implica:

• Garantizar que la calidad no esté subordinada a las presiones de coste o velocidad de comercialización
• Promover la transparencia y la notificación abierta de problemas
• Apoyar iniciativas de formación y concienciación en todos los departamentos
• Fomentar la propiedad de los resultados de calidad por parte de los empleados

Los reguladores esperan ver cada vez más pruebas de esta cultura durante las inspecciones, no solo políticas en papel, sino también compromiso de liderazgo demostrable y toma de decisiones informadas por los datos del QMS.

Integración del QMS en la planificación estratégica del negocio

La gestión de la calidad no debe operar de forma aislada. El liderazgo debe integrar las métricas del QMS y el análisis de riesgos en las revisiones estratégicas del negocio, los informes de la junta y las decisiones de inversión. Por ejemplo, el lanzamiento de una nueva línea de productos debe desencadenar una revisión de la capacidad de recursos, los planes de capacitación, los controles de procesos y la calificación de proveedores, todos los dominios del QMS.

Las empresas que integran consideraciones de calidad en la elaboración de presupuestos, la planificación de I+D y los KPI operativos están mejor posicionadas para detectar riesgos de forma temprana, alinear equipos interdisciplinarios y cumplir con las expectativas regulatorias sin remediación de última hora.

Métricas y responsabilidad de gestión

La alta dirección debe definir cómo es el éxito para el QMS. Esto incluye establecer métricas realistas basadas en datos y garantizar que los resultados se revisen regularmente. El liderazgo no solo debe realizar un seguimiento de los KPI de calidad, sino que también debe participar en investigaciones de causa raíz, revisar no conformidades significativas y dirigir reuniones de priorización de CAPA cuando surjan problemas importantes.

Las métricas comunes del QMS revisadas a nivel ejecutivo incluyen:

• Tiempo del ciclo CAPA y recurrencia
• Hallazgos de auditorías internas y externas y tasas de cierre
• Rendimiento de primer paso y tasas de retorno del producto
• Finalización puntual de las revisiones de diseño
• Tasas de defectos de proveedores y puntuaciones de auditoría

Estas métricas deben utilizarse no solo para evaluar el estado actual, sino también para informar de los objetivos futuros y las iniciativas de mejora.

El liderazgo como palanca para el éxito normativo y del mercado

La responsabilidad de gestión en un QMS de dispositivo médico no consiste simplemente en cumplir con los requisitos normativos, sino en establecer el tono para una cultura de calidad, garantizar la disciplina operativa y permitir una gestión proactiva del riesgo. Los reguladores han dejado claro que el liderazgo no puede ser observador pasivo; deben estar activamente comprometidos, informados y responsables del rendimiento del sistema.

Las organizaciones que tratan la supervisión del QMS como una prioridad de la sala de juntas, no como una formalidad de cumplimiento, tienen más probabilidades de cumplir con las expectativas de auditoría, reducir el riesgo de los productos, acelerar el tiempo de comercialización y crear una ventaja comercial sostenible. En el entorno normativo global actual, el liderazgo ejecutivo es el motor que impulsa tanto el cumplimiento como la innovación.