La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) representa un cambio fundamental en la regulación de la seguridad alimentaria, pasando de un enfoque reactivo a medidas preventivas que ayudan a minimizar los brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos. Un componente clave de la FSMA es la Regla 204, también conocida como Regla de trazabilidad de alimentos, que establece requisitos más estrictos de mantenimiento de registros y trazabilidad para alimentos de alto riesgo.

La norma 204 de la FSMA, promulgada en respuesta a brotes recurrentes de enfermedades transmitidas por los alimentos, garantiza que las empresas que manipulan alimentos de alto riesgo, incluidos productos frescos, mariscos, lácteos y ensaladas de fiambres, puedan rastrear rápidamente los productos a lo largo de toda la cadena de suministro. El objetivo es identificar las fuentes de contaminación más rápidamente, prevenir brotes generalizados y proteger la salud pública.

Para lograrlo, las empresas deben:

• Mantener registros detallados del movimiento de los alimentos en puntos críticos de la cadena de suministro llamados eventos de seguimiento críticos.
• Asignar códigos de lote de trazabilidad (TLC) a alimentos de alto riesgo para vincular registros entre puntos de seguimiento.
• Establecer un plan de trazabilidad que describa los procedimientos de mantenimiento de registros, identificación de alimentos y elaboración de informes.
• Proporcionar datos de trazabilidad a la FDA en un plazo de 24 horas previa solicitud.

Conclusiones clave

Las empresas que manipulan alimentos en la lista de trazabilidad de alimentos (FTL) de la FDA deben implementar sistemas de registro y seguimiento mejorados para garantizar el cumplimiento de la norma 204 de la FSMA antes de la fecha límite del 20 de enero de 2026. La adopción temprana de medidas de trazabilidad sólidas no solo ayudará a las empresas a cumplir con los requisitos normativos, sino que también fortalecerá la seguridad alimentaria y la confianza del consumidor.

Cumplimiento de la norma 204 de la FSMA: ¿Quién se ve afectado?

La norma 204 de la FSMA se aplica a una amplia gama de negocios en toda la cadena de suministro de alimentos. Cualquier entidad que produzca, procese, empaquete, retenga o distribuya alimentos enumerados en la Lista de trazabilidad de alimentos (FTL) de la FDA debe cumplir con los requisitos de mantenimiento de registros y trazabilidad mejorados de la regla.

Empresas sujetas a la norma 204 de la FSMA

La regla afecta a las empresas en múltiples puntos de la cadena de suministro, incluyendo:

• Granjas: productores y productores de ciertas materias primas agrícolas.
• Fabricantes y envasadores de alimentos: instalaciones que transforman las materias primas en productos listos para el consumidor o simplemente envasan o etiquetan.
• Almacenes y distribuidores: empresas que manejan el almacenamiento de alimentos listados en FTL.
• Minoristas y operadores de servicios alimentarios: tiendas de comestibles, restaurantes y otros establecimientos que venden alimentos directamente a los consumidores.

Si una empresa toca un alimento FTL en cualquier etapa, desde la producción hasta la venta, debe mantener registros de seguimiento detallados para garantizar el cumplimiento.

Exenciones y consideraciones especiales

Si bien la Norma 204 de la FSMA tiene un amplio alcance, ciertas empresas y operaciones pueden calificar para exenciones, que incluyen:

• Pequeñas granjas y productores de bajo riesgo: algunas operaciones a pequeña escala están exentas según el volumen de producción y el nivel de riesgo.
• Ventas directas al consumidor: los mercados agrícolas, los puestos en carretera y algunos modelos de ventas directas pueden tener diferentes requisitos.
• Ciertas actividades de bajo riesgo: las empresas que manejan un procesamiento o distribución mínimos de alimentos FTL pueden estar parcialmente exentas.

Conclusiones clave

La mayoría de las empresas de la cadena de suministro de alimentos deben cumplir con la norma 204 de la FSMA, lo que hace que sea fundamental revisar la lista de trazabilidad de alimentos y evaluar si se aplican sus productos, operaciones o exenciones. La planificación temprana del cumplimiento garantiza una implementación más fluida antes de la fecha límite del 20 de enero de 2026.

Lista de trazabilidad de alimentos (FTL): Alimentos de alto riesgo que requieren cumplimiento

La lista de trazabilidad de alimentos (FTL) identifica los alimentos de alto riesgo que requieren un seguimiento mejorado según la norma 204 de la FSMA. Estos alimentos se han relacionado con brotes recurrentes de enfermedades transmitidas por los alimentos, lo que hace que la trazabilidad sea una prioridad para la seguridad pública y la aplicación de las normativas.

¿Qué alimentos hay en la FTL?

La lista de trazabilidad de alimentos de la FDA incluye, entre otros:

• Lácteos: Quesos blandos y semisuaves (ricota, queso feta, queso azul, mozzarella, brie).
• Huevos: Cubrir los huevos de los pollos.
• Productos frescos: Verduras de hoja verde (romaína, espinaca, col rizada), tomates, pepinos, melones, brotes, frutas frescas cortadas y verduras.
• Mariscos: Pez aleta fresco y congelado (atún, salmón, bacalao), crustáceos (gambas, cangrejo, langosta) y moluscos bivalvo (ostras, almejas, mejillones).
• Alimentos procesados: Ensaladas deli listas para comer (papa, huevo, mariscos).

Conclusiones clave

Si su empresa crece, procesa, empaqueta, envía o vende cualquier alimento que esté incluido en la lista FTL, usted está sujeto a los requisitos de trazabilidad de la Regla 204 de la FSMA. Entender qué productos se rigen por estas normativas más estrictas es el primer paso hacia el cumplimiento.

Requisitos clave de FSMA 204: Qué deben hacer las empresas

Para cumplir con la norma 204 de la FSMA, las empresas que manipulan alimentos en la lista de trazabilidad de alimentos (FTL) deben implementar un sistema de trazabilidad estructurado que permita una identificación rápida de los orígenes, movimientos y puntos de riesgo de los alimentos. Los cuatro requisitos principales incluyen:

1. Mantener registros de trazabilidad detallados

• Seguimiento de eventos de seguimiento críticos (CTE) y elementos de datos clave (KDE) en cada etapa de la cadena de suministro.
• Mantenga registros completos durante al menos dos años para garantizar una trazabilidad completa.

2. Asignar códigos de lote de trazabilidad (TLC)

• Aplique códigos de lote únicos a los alimentos de alto riesgo en los puntos de manipulación designados, como el embalaje o procesamiento inicial.
• Asegúrese de que estos códigos se vinculen con los registros de trazabilidad, lo que permite un seguimiento sin problemas desde la producción hasta la venta.

3. Implementar un plan de trazabilidad

• Establecer una estrategia formal que describa:
  • Procedimientos de mantenimiento de registros y gestión de datos.
  • Métodos para identificar los alimentos incluidos en la lista FTL.
  • Asignación y seguimiento de TLC.
  • Un mapa de trazabilidad (necesario para granjas) que detalle las áreas de producción de alimentos.

4. Garantice una respuesta rápida a las solicitudes de la FDA

• Esté preparado para enviar los registros de trazabilidad en un plazo de 24 horas desde la solicitud de la FDA.
• Mantenga los registros en un formato electrónico clasificable para una rápida recuperación y revisión regulatoria.

Conclusiones clave

Las empresas deben establecer de forma proactiva un sistema de seguimiento sólido para cumplir con la Norma 204 de la FSMA antes de la fecha límite del 20 de enero de 2026. La implementación de medidas de trazabilidad sólidas reducirá los riesgos de cumplimiento y mejorará la seguridad alimentaria en toda la cadena de suministro.

Explicación de eventos de seguimiento críticos (CTE) y elementos de datos clave (KDE)

En el núcleo del cumplimiento de la Norma 204 de la FSMA hay dos componentes esenciales: Eventos de seguimiento crítico (CTE) y elementos de datos clave (KDE). Esto garantiza que las empresas puedan realizar un seguimiento preciso del movimiento de los alimentos en toda la cadena de suministro y responder rápidamente a los incidentes de seguridad alimentaria.

¿Qué son los eventos de seguimiento críticos (CTE)?

Los CET son puntos específicos de la cadena de suministro en los que los alimentos se someten a un proceso clave de transformación, transferencia o manipulación. En estas etapas, las empresas deben registrar y mantener datos de trazabilidad detallados.

Ejemplos de CET:

• Cosecha: recopilación inicial de materias primas agrícolas sin procesar.
• Refrigeración: reducción de la temperatura de los alimentos para su conservación.
• Embalaje: Colocar los alimentos en recipientes para su distribución.
• Envío: traslado de alimentos entre ubicaciones (excluyendo las ventas directas al consumidor).
• Recepción: tomar posesión de alimentos de otra entidad.
• Transformación: cambiar la forma, el procesamiento o el embalaje de un alimento.

¿Qué son los elementos de datos clave (KDE)?

Los KDE son los datos específicos que deben registrarse en cada CTE para garantizar una trazabilidad completa. Estos puntos de datos proporcionan detalles esenciales sobre el origen, el movimiento y la manipulación de los alimentos.

Ejemplos de KDE:

• Código de lote de trazabilidad (TLC): identificador único para el seguimiento de productos alimenticios.
• Descripción del producto: nombre y tipo de alimento que se manipula.
• Detalles de la transacción: quién envió, recibió o transformó el producto.
• Marcas de tiempo: cuándo se produjo cada evento.
• Datos de ubicación: dónde se recogió, empaquetó, procesó o vendió el alimento.

Conclusiones clave

Comprender y documentar los CET y KDE es fundamental para el cumplimiento de la norma 204 de la FSMA. Las empresas deben asegurarse de que el movimiento y la transformación de cada producto alimenticio se registren con precisión, lo que permite una trazabilidad rápida y eficiente en caso de retirada o problema de seguridad.

Calendario de cumplimiento: ¿Cuándo deben actuar las empresas?

La norma 204 de la FSMA ya está en vigor, pero las empresas tienen un margen limitado para lograr el pleno cumplimiento antes de que comience la ejecución. Las empresas que manipulan alimentos en la lista de trazabilidad de alimentos (FTL) deben asegurarse de que sus sistemas de trazabilidad, procesos de mantenimiento de registros y capacidades de generación de informes cumplan con los estándares de la FDA antes de la fecha límite de cumplimiento final.

Fechas clave que debe conocer

• 20 de enero de 2023: la norma 204 de la FSMA entra en vigor oficialmente.
• 20 de enero de 2026: fecha límite de cumplimiento obligatoria para todos los negocios cubiertos.

Por qué actuar ahora es crucial

• Evite los cuellos de botella de cumplimiento: esperar hasta el último minuto puede provocar interrupciones en la cadena de suministro y mayores costes.
• Garantizar la preparación del sistema: las empresas necesitan tiempo para actualizar los sistemas de mantenimiento de registros, asignar códigos de lote de trazabilidad (TLC) y formar al personal sobre nuevos requisitos.
• Minimizar los riesgos de incumplimiento: no cumplir con la fecha límite podría dar lugar a medidas reglamentarias, sanciones a la cadena de suministro o daños a la reputación.

Conclusiones clave

Se acerca la fecha límite del 20 de enero de 2026. Las empresas deben tomar medidas proactivas ahora para implementar sistemas de trazabilidad, protocolos de gestión de datos y estrategias de cumplimiento para evitar desafíos de última hora y riesgos normativos.

Estrategias de cumplimiento: Cómo cumplir con los requisitos de trazabilidad de los alimentos

Con el 20 de enero de 2026, cuando se acerca la fecha límite, las empresas deben tomar medidas proactivas para garantizar el cumplimiento de la Norma 204 de la FSMA. La implementación de un enfoque estructurado ahora ayudará a prevenir interrupciones operativas, reducir los riesgos de cumplimiento y garantizar que se cumplan los estándares de trazabilidad de los alimentos.

1. Realizar una auditoría de trazabilidad

• Identifique qué alimentos de su cadena de suministro están en la lista de trazabilidad de alimentos (FTL).
• Determine dónde se producen los eventos críticos de seguimiento (CTE) en sus operaciones.
• Evaluar las prácticas de mantenimiento de registros existentes para identificar brechas en el cumplimiento.

2. Procesos de actualización de mantenimiento de registros

• Transición del seguimiento manual a las soluciones de trazabilidad digital para una mayor precisión y eficiencia.
• Asegúrese de que los registros se pueden buscar, ordenar y acceder fácilmente a ellos para las solicitudes de la FDA.
• Estandarice los procesos de entrada de datos para agilizar los esfuerzos de cumplimiento.

3. Implementar un sistema de código de lote de trazabilidad (TLC)

• Asigne TLC únicos en las etapas iniciales de embalaje, transformación o recepción.
• Asegúrese de que todos los elementos de datos clave (KDE) estén correctamente vinculados a TLC en cada evento de seguimiento.
• Mantener la coherencia entre proveedores, distribuidores y minoristas para garantizar una trazabilidad sin problemas.

4. Capacitar a los empleados sobre cumplimiento

• Educar al personal sobre los requisitos de CTE, KDE y TLC para garantizar un mantenimiento de registros preciso.
• Realizar auditorías de cumplimiento simuladas para identificar debilidades en los procesos de trazabilidad.
• Desarrollar procedimientos operativos estándar (SOP) para el seguimiento y la generación de informes.

Conclusiones clave

Las empresas que actúen de forma temprana auditando su cadena de suministro, actualizando los sistemas de seguimiento, implementando TLC y formando a los empleados estarán mejor posicionadas para cumplir con los requisitos de la Norma 204 de la FSMA mucho antes de la fecha límite de 2026. Adoptar un enfoque proactivo ahora evita costosos problemas de cumplimiento en el futuro.

Aprovechamiento de la tecnología para el cumplimiento de FSMA 204

Con los estrictos requisitos de trazabilidad de la norma FSMA 204, las empresas deben adoptar soluciones de seguimiento eficientes y escalables para garantizar el cumplimiento. El mantenimiento manual de registros ya no es práctico, lo que hace que los sistemas de trazabilidad digital sean esenciales para satisfacer las demandas normativas, mejorar la precisión y mejorar la seguridad alimentaria.

El papel de las soluciones de trazabilidad digital

La implementación de herramientas de cumplimiento impulsadas por la tecnología puede ayudar a las empresas a:

• Agilice la recopilación de datos para elementos de datos clave (KDE) y eventos de seguimiento críticos (CTE).
• Automatice el mantenimiento de registros y la elaboración de informes, garantizando el cumplimiento de la FDA con una intervención manual mínima.
• Mejore los tiempos de respuesta en caso de retiradas o auditorías de la FDA, reduciendo las interrupciones operativas.

Soluciones técnicas para el cumplimiento de la FSMA

Las empresas pueden aprovechar varias tecnologías para simplificar la trazabilidad y reducir las cargas de cumplimiento:

• Software de cumplimiento de FSMA basado en la nube: automatiza el seguimiento, la gestión de registros y la creación de informes, garantizando que todos los datos de trazabilidad estén centralizados y sean fácilmente recuperables.
• Supervisión de la cadena de suministro impulsada por IA: detecta posibles riesgos de contaminación, realiza un seguimiento del movimiento de los alimentos en tiempo real y predice las brechas de cumplimiento antes de que se conviertan en problemas.
• Cadena de bloques para trazabilidad de alimentos: proporciona un libro mayor inmutable de transacciones de alimentos, lo que mejora la transparencia de la cadena de suministro y la precisión de la trazabilidad.

Conclusiones clave

Las soluciones digitales reducen significativamente la carga del cumplimiento de FSMA 204 al automatizar la trazabilidad, mejorar la eficiencia de los informes y garantizar la precisión de los datos. La implementación de sistemas de IA, cadena de bloques y seguimiento basados en la nube ayudará a las empresas a cumplir con las normas y minimizar los riesgos operativos.

Consecuencias del incumplimiento: ¿Qué sucede si ignora la trazabilidad de los alimentos?

El incumplimiento de la Norma 204 de la FSMA puede tener graves consecuencias legales, operativas y financieras. Las empresas que no cumplen con los requisitos de trazabilidad y mantenimiento de registros corren el riesgo de tomar medidas regulatorias, interrumpir la cadena de suministro y dañar la reputación, lo que puede afectar a la viabilidad a largo plazo.

Sanciones legales

• Infracción de la Sección 301(e) de la Ley de FD&C: el incumplimiento se clasifica como un acto prohibido en virtud de la ley federal.
• Cartas de advertencia y acciones de asesoramiento de la FDA: la aplicación inicial normalmente implica notificaciones de cumplimiento, pero las infracciones repetidas pueden intensificarse.
• Posible aplicación legal: la FDA puede tomar medidas civiles o penales contra empresas que se nieguen a cumplir.

Riesgos operativos

• Retiradas de productos: una trazabilidad inadecuada puede provocar retrasos en la identificación de productos contaminados, lo que puede tener un mayor impacto en la seguridad del consumidor y obligar a retiradas más amplias y costosas.
• Pérdida de contratos de proveedores y minoristas: muchos socios de la cadena de suministro requieren el cumplimiento de la FSMA como condición para hacer negocios.
• Daño a la reputación: la exposición pública a fallos de trazabilidad puede erosionar la confianza del consumidor e impactar en la fidelidad de la marca.

Impacto financiero

• Costes legales y alteraciones comerciales: aunque la FDA no impone multas directas, las empresas pueden enfrentarse a costosas demandas, auditorías de cumplimiento y honorarios legales.
• Aumento de los costes operativos: las empresas que no están preparadas pueden esforzarse por implementar medidas de cumplimiento en plazos urgentes, lo que conduce a mayores costes e ineficiencias.

Conclusiones clave

El incumplimiento es un riesgo costoso que las empresas no pueden permitirse ignorar. La implementación proactiva de sistemas de trazabilidad compatibles con FSMA 204 es mucho menos costosa que enfrentarse a acciones de aplicación de la FDA, sanciones de la cadena de suministro y daños a la marca.

Cómo adelantarse al cumplimiento de la norma 204 de la FSMA

A medida que se acerca la fecha límite de 2026, las empresas deberían tomar medidas ahora para evitar los desafíos de cumplimiento de última hora. Esto es lo que debe hacer inmediatamente:

1. Confirme si FSMA 204 se aplica a su negocio
   • Revise la lista de trazabilidad de alimentos (FTL) para ver si sus productos requieren cumplimiento.
   • Determine si su empresa reúne los requisitos para las exenciones para evitar cargas normativas innecesarias.
2. Programar una revisión interna de cumplimiento
   • Realizar una auditoría de trazabilidad para evaluar las brechas de mantenimiento de registros de CTE y KDE.
   • Identificar áreas en las que la retención de registros, la asignación de TLC o la recopilación de datos necesitan mejoras.
3. Interactúe con expertos en cumplimiento y proveedores de tecnología
   • Consulte a los especialistas de la FSMA para aclarar las obligaciones legales y las mejores prácticas.
   • Explore las soluciones de software de trazabilidad para agilizar el cumplimiento.
4. Desarrollar una hoja de ruta de implementación
   • Establezca un cronograma para las actualizaciones de mantenimiento de registros, la capacitación del personal y las integraciones del sistema.
   • Realizar auditorías simuladas para garantizar que su equipo esté listo para las solicitudes de la FDA.

Esperar hasta 2026 no es una opción. Las empresas deben comenzar ahora llevando a cabo una revisión de cumplimiento interna, identificando soluciones tecnológicas y formando a los empleados para garantizar una transición sin problemas antes de que comience la aplicación de la FDA.

Obtenga FSMA 204-Ready hoy mismo

El cumplimiento de la norma 204 de la FSMA es complejo, pero no tiene que hacerlo solo. Registrar Corp proporciona la experiencia y la consultoría necesarias para simplificar la trazabilidad, la creación de informes y el cumplimiento de la FDA.   Póngase en contacto con Registrar Corp hoy mismo para empezar a proteger su cadena de suministro antes de la fecha límite de 2026.