Por qué los alérgenos exigen una supervisión unificada

Los alérgenos siguen siendo una de las causas más comunes de retirada en el suministro de alimentos de los EE. UU., y una de las áreas más examinadas durante las inspecciones de la FDA y las auditorías de GFSI. Para las instalaciones regidas por los controles preventivos para alimentos humanos de la FSMA y que buscan o mantienen la certificación SQF, la gestión de alérgenos no es un programa independiente, es una responsabilidad en todo el sistema.

Esa responsabilidad a menudo recae en la persona calificada para controles preventivos (PCQI), que debe diseñar, validar y supervisar los controles de alérgenos que satisfacen los requisitos normativos de la FSMA y el rigor operativo de la SQF.

Este artículo explica cómo el PCQI integra prácticas de gestión de alérgenos en estos dos sistemas para crear programas sólidos, compatibles y listos para auditoría.

1. Comparación de los requisitos de alérgenos de FSMA y SQF

Tanto la FSMA como la SQF enfatizan el control de alérgenos, pero sus requisitos difieren en matices y documentación.

La regla de controles preventivos de la FSMA requiere:

• Identificación de riesgos de alérgenos no declarados como parte del análisis de riesgos
• Implementación de controles preventivos de alérgenos (APC)
• Procedimientos escritos para la revisión de etiquetas, limpieza de equipos y control de ingredientes
• Verificación y validación de estos procedimientos

Código SQF, edición 9 requiere:

• Planes de gestión de alérgenos basados en riesgos que cubren manipulación, almacenamiento, saneamiento y etiquetado
• Almacenamiento dedicado o segregado para alérgenos
• Identificación clara de ingredientes alergénicos y zonas de contacto cruzado
• Formación periódica y verificación documentada de los procedimientos de alérgenos

Perspectiva clave: La FSMA se centra en la prevención de alérgenos no declarados a través de controles definidos. SQF añade expectativas operativas para infraestructura, capacitación y control ambiental.

2. Creación de una estrategia unificada de control de alérgenos

La función del PCQI es unir las obligaciones reglamentarias de la FSMA con los requisitos de documentación y procedimientos de SQF.

Un enfoque unificado implica:

• Realizar una evaluación de riesgos de alérgenos como parte del análisis de riesgos de la instalación
• Diseño de controles preventivos de alérgenos que también funcionan como SOP que cumplen con SQF
• Establecer procedimientos de validación de limpieza que cumplan con los estándares de auditoría de FSMA y GFSI
• Incluir la verificación de la etiqueta de alérgenos en el plan de seguridad alimentaria y las rutinas diarias de control de calidad
• Incorporación de procedimientos de cambio de alérgenos en los sistemas de programación y trazabilidad de la producción

Consejo práctico: Desarrolle un mapa de control de alérgenos que muestre dónde existen alérgenos en su proceso, cómo se evita el contacto cruzado y cómo cada control cumple con los criterios de la FSMA y el SQF.

3. Documentación y verificación que satisfacen tanto a FSMA como a SQF

Una de las principales responsabilidades del PCQI es la documentación. Los registros de alérgenos deben ser claros, actuales y defendibles bajo escrutinio.

Los documentos esenciales incluyen:

• Análisis del riesgo de alérgenos con justificación para los controles
• Controles preventivos de alérgenos por escrito (p. ej., SOP de limpieza, procedimientos de cambio)
• Registros de verificación (resultados de intercambio, comprobaciones de etiquetas, registros de formación del personal)
• Resúmenes listos para auditoría de SQF que vinculan la gestión de alérgenos con las evaluaciones de riesgos del centro
• Evidencia de reevaluación continua e iniciativas de mejora continua

Consejo profesional: Realizar revisiones trimestrales de desviaciones relacionadas con alérgenos y registros de verificación para detectar patrones o brechas de capacitación.

4. Formación cruzada para la concienciación y el cumplimiento de los alérgenos

Tanto la FSMA como la SQF enfatizan el elemento humano en el control de alérgenos. El PCQI desempeña un papel clave en el impulso de la conciencia y la responsabilidad interfuncional.

PCQI eficaces:

• Capacitar a los operadores de línea y equipos de saneamiento sobre los riesgos y responsabilidades de la manipulación de alérgenos
• Implicar a QA, I+D y aprovisionamiento en las revisiones de alérgenos y el control de etiquetas
• Dirigir simulacros de retirada o auditorías internas con una lente específica de alérgenos
• Asegurarse de que la formación de actualización esté documentada y alineada con las responsabilidades específicas de la función

Registrar Corp ofrece capacitación en PCQI y gestión de alérgenos para ayudar a los profesionales de la seguridad alimentaria a alinear sus programas con los estándares actuales de FSMA y SQF.

Subiendo el listón del control de alérgenos mediante la supervisión integrada

A medida que el riesgo de alérgenos continúa encabezando la lista de prioridades de aplicación de la FDA y no conformidades de GFSI, las instalaciones ya no pueden permitirse programas fragmentados o aislados.

Un PCQI que entiende cómo se cruzan FSMA y SQF crea una estrategia de alérgenos cohesiva que evita errores, aprueba auditorías y protege tanto a los consumidores como a la reputación de la marca.

Las instalaciones con programas de alérgenos totalmente integrados están mejor posicionadas para responder a las consultas de los clientes, cuestionarios de proveedores y auditorías de terceros, demostrando liderazgo y control en una de las áreas de riesgo más analizadas del sector.