Por qué es importante un plan de retirada para el cumplimiento de la FSMA

Incluso con los controles preventivos más robustos implementados, aún pueden ocurrir riesgos para la seguridad de los alimentos. Es por eso que la Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria (FSMA) exige que las instalaciones tengan un Plan de Recuperación documentado cuando se identifica un peligro que requiere un control preventivo. En virtud de 21 CFR §117.139, la instalación tiene la tarea de desarrollar e implementar este plan para proteger la salud pública y garantizar la preparación normativa. El PCQI puede desempeñar un papel clave en el desarrollo del plan.

Un plan de retirada bien elaborado no es solo una casilla de verificación, es una protección crítica que limita la responsabilidad, acelera la respuesta a la crisis y protege la confianza del consumidor. El PCQI reunirá a un equipo multifuncional para desarrollar el plan e implementarlo si surge una situación peligrosa.

Elementos clave de un plan de retirada que cumple con la FSMA

Un plan de retirada debe ser escrito, específico de la instalación y procesable bajo presión. El PCQI debe asegurarse de que el plan incluya:

1. Recupere las asignaciones del equipo

• Definir funciones y responsabilidades para gestionar retiradas.
• Incluir representantes de asuntos legales, normativos, de garantía de calidad, de operaciones y de comunicaciones.
• Designar un coordinador de retirada como líder para supervisar el proceso y actuar como punto de contacto.

Consejo práctico: Asegurarse de que todos los miembros del equipo de retirada se sometan a la formación anual de retirada y mantengan la documentación de la participación.

2. Identificación y seguimiento de productos

• Describir cómo se realiza el seguimiento de los productos afectados a través de códigos de lote, números de lote y registros de distribución.
• Integre sistemas con software de inventario para el estado del producto en tiempo real.
• Asegúrese de que los sistemas sean capaces de realizar un seguimiento tanto aguas arriba (ingredientes) como aguas abajo (distribución).

Consejo práctico: Realice simulacros de trazabilidad aleatorios para evaluar la velocidad y la precisión del sistema.

3. Protocolos de notificación

• Incluya procedimientos paso a paso para notificar:
  • FDA o la agencia reguladora correspondiente en un plazo de 24 horas desde el inicio de una retirada.
  • Distribuidores y socios minoristas con instrucciones claras.
  • Consumidores, cuando corresponda, a través de comunicados de prensa, sitios web o servicio al cliente.
• Definir procedimientos de comunicación interna para informar a los líderes y empleados.

Consejo práctico: Desarrollar plantillas de comunicación aprobadas previamente para ahorrar tiempo en situaciones de alta presión.

4. Procedimientos de disposición del producto

• Protocolos detallados para aislar, destruir, reprocesar o devolver productos retirados.
• Incluir controles de saneamiento y medioambientales para las áreas de almacenamiento y manipulación afectadas.
• Requerir la conciliación de cantidades para verificar que se contabilizan todos los productos afectados.

5. Requisitos de mantenimiento de registros

• Mantenga registros de todas las medidas tomadas, entre ellas:
  • Correos electrónicos, registros telefónicos y comunicados de prensa
  • Formularios de recuperación de productos
  • Medidas correctivas tomadas después de la retirada

Consejo práctico: Mantener una carpeta de retirada (física o digital) que consolide toda la documentación en una única ubicación lista para auditoría.

Prueba y validación del plan de retirada

Un plan de retirada no utilizado es vulnerable. Los PCQI y los equipos de recuperación deben probar y refinar activamente la preparación de la recuperación para garantizar el rendimiento bajo presión.

1. Realizar recordatorios simulados

• Utilice SKU de productos reales, lotes y códigos de lote para simular un evento real.
• Realice un seguimiento de los indicadores clave de rendimiento:
  • Tiempo para identificar el producto afectado
  • Es hora de notificar a las agencias reguladoras
  • Tiempos de respuesta de los miembros del equipo de retirada

Consejo práctico: Trate las retiradas simuladas como simulacros formales: documente los resultados, califique el rendimiento y asigne seguimientos.

2. Evaluar y actualizar el plan

• Después de cada prueba o recuerdo real, realice una revisión estructurada después de la acción con el equipo de recuerdo.
• Revisar protocolos, actualizar listas de contactos, mejorar herramientas de documentación.
• Verificar que cualquier cambio se refleje en los POE y materiales de formación asociados.

3. Integración con planes de respuesta ante emergencias más amplios

• Asegúrese de que el plan de retirada se alinea con otros protocolos de crisis, incluidos:
  • Defensa alimentaria
  • Incidentes de ciberseguridad
  • Apagados de instalaciones o eventos de contaminación
• Colaborar con la gestión de riesgos, las operaciones y RR. HH. para garantizar la coherencia de los mensajes.

Consejo práctico: Llevar a cabo una “semana anual de preparación para emergencias” que combine simulaciones de retirada y crisis para reforzar la preparación de la respuesta en todos los departamentos.

Errores comunes en la planificación de la retirada y cómo evitarlos

Incluso los mejores planes se quedan cortos si no se mantienen adecuadamente. Los PCQI deben evaluar regularmente su preparación para la retirada para evitar:

• Contactos obsoletos o funciones no asignadas → Mantener una lista de retiradas actualizada anualmente.
• Planes genéricos → Personalizar en función de los tipos de producto, el tamaño de las instalaciones y la complejidad de la distribución.
• Personal sin formación → Realizar formación específica para cada función, no solo concienciación general.
• No hay ningún sistema para medir la eficacia de la retirada → Realice un seguimiento de la velocidad de la retirada, el porcentaje de recuperación y el cumplimiento del seguimiento.

Consejo práctico: Incluir la preparación para la retirada en las auditorías internas trimestrales y documentar las mejoras.

Crear la preparación para el recuerdo en su cultura de seguridad alimentaria

Es posible que nunca suceda una retirada, pero la preparación no es negociable. Un plan de retirada probado y bien mantenido refleja la madurez de su sistema de seguridad alimentaria. Los PCQI sirven como líderes estratégicos, asegurándose de que cada parte de la organización conozca su función, reaccione rápidamente y siga adelante.

Cuando la preparación para la retirada se integra en la cultura, no solo en la política, las instalaciones son más ágiles, más compatibles y mejor posicionadas para proteger la salud pública.

Registrar Corp ofrece formación PCQI y asistencia de cumplimiento para ayudar a las instalaciones alimentarias a crear procedimientos de retirada conformes con FSMA, probar sus planes y mantenerse preparados para la inspección.

En futuros artículos, exploraremos cómo los PCQI supervisan las acciones correctivas y la mejora continua para reforzar los sistemas de control preventivo y mantener el cumplimiento a largo plazo.