La mayoría de los importadores confían en su Programa de verificación de proveedores extranjeros hasta un momento: la FDA emite un Aviso de inspección. Lo que llama la atención de las empresas no es la propia inspección: es la velocidad, la precisión y la profundidad centrada en el registro con la que los investigadores evalúan si su FSVP existe, se implementa correctamente y refleja realmente los riesgos en su cadena de suministro.

Las auditorías de FSVP se encuentran entre las revisiones más implacables que realiza la FDA. Están diseñados para exponer las brechas rápidamente y para hacer responsable al importador de EE. UU., incluso cuando los sistemas del proveedor extranjero parecen sólidos. Esta guía detalla lo que realmente sucede durante una auditoría de FSVP y por qué los importadores que piensan que están preparados a menudo no lo están.

Por qué el modelo de auditoría FSVP de la FDA se siente diferente

La mayoría de las auditorías regulatorias permiten conversaciones, aclaraciones o demostraciones correctivas. La FSVP es diferente. Casi todas las conclusiones que llega la FDA se basan en si sus registros coinciden:

• Los peligros asociados con sus productos
• Los controles implementados por su proveedor extranjero
• Las actividades de verificación basadas en el riesgo que seleccionó

Si estos tres elementos no se alinean, los investigadores consideran que el programa es inadecuado. Es común que los importadores se den cuenta durante la auditoría de que sus procedimientos escritos no coinciden con lo que el personal está haciendo realmente, una de las causas más frecuentes de aplicación.

Para los importadores que deseen revisar sus documentos básicos antes de una auditoría, comience con los elementos esenciales de verificación de FSVP.

El activador de auditoría: Cómo decide la FDA inspeccionarle

Pueden realizarse auditorías de FSVP:

• Como vigilancia rutinaria de la FSMA
• Después de las revisiones de entrada de importación
• Después de incidentes significativos con proveedores
• En respuesta a quejas de consumidores o investigaciones de brotes

La mayoría de las empresas no reciben notificación previa más allá del Formulario 482, la notificación estándar de inspección. A partir de ese momento, el reloj empieza.

Qué sucede en los primeros minutos de una auditoría de FSVP

Una vez que llegue el investigador, solicitará inmediatamente:

• Su FSVP por escrito
• Análisis de peligros
• Evaluaciones del proveedor y justificación de la aprobación
• Registros de actividad de verificación
• Evidencia de reanálisis

A diferencia de las inspecciones de las instalaciones, la FDA no recorre sus operaciones ni observa la producción. La auditoría es casi en su totalidad una evaluación de documento por documento. Si sus registros están incompletos, son incoherentes o no se pueden recuperar fácilmente, el investigador escribe la deficiencia en el archivo.

La revisión principal: Lo que la FDA examina más detenidamente

Los investigadores se centran en cinco áreas porque revelan la fuerza, o el fracaso, de una FSVP:

1. Calidad del análisis de riesgos

¿El análisis de riesgos es específico del producto, está basado en riesgos y es revisado por una persona calificada? ¿Identifica quién controla cada peligro? Si su análisis es genérico u obsoleto, la FDA lo anota inmediatamente.

2. Decisiones de aprobación de proveedores

¿El rendimiento de su proveedor justifica la aprobación? Muchos importadores enumeran a un proveedor como “aprobado” sin justificación escrita, sin revisión histórica y sin evaluación de acciones correctivas.

3. Actividades de verificación

¿Fueron las actividades seleccionadas realmente adecuadas para los peligros? Por ejemplo, las pruebas por sí solas rara vez satisfacen la verificación de los proveedores de alto riesgo. La FDA espera lógica, no comodidad.

4. Alineación entre registros y realidad

¿Sus procedimientos escritos coinciden con sus prácticas reales? Si el investigador entrevista al personal y escucha un proceso diferente al que aparece en su FSVP, se cita esta desalineación.

5. Participación individual calificada

¿Participó una persona debidamente capacitada en el proceso de evaluación y aprobación? La falta de capacitación en PCQI o FSVP es uno de los hallazgos más consistentes en las cartas de advertencia.

Los importadores que desean claridad sobre los errores individuales calificados comunes a menudo se refieren a los riesgos de auditoría que los PCQI pueden prevenir.

Donde los importadores se quedan atrapados con más frecuencia

Ciertos errores aparecen de manera tan consistente que los investigadores esperan encontrarlos. Estos incluyen:

Análisis de riesgos faltantes o de placa de caldera

Los análisis de riesgos genéricos indican a la FDA que el importador no ha evaluado el proceso real del proveedor. Esto a menudo lleva a los investigadores a revisar múltiples líneas de productos.

Aprobación del proveedor sin documentación

“Aprobado” significa nada si no se registra la justificación. La FDA considerará al proveedor efectivamente “no evaluado” si los documentos no están presentes.

Actividades de verificación incompletas o inapropiadas

Cuando los importadores eligen actividades de verificación mínimas, o las eligen por conveniencia, los investigadores observan la brecha inmediatamente.

No volver a evaluar a los proveedores

Se requiere una nueva evaluación al menos cada tres años. Muchas empresas no documentan este paso, incluso si su proveedor no ha cambiado.

Comunicación interna rota

Cuando las adquisiciones, el control de calidad y el liderazgo no están alineados, la FSVP se descompone bajo presión de auditoría. La FDA espera que todas las partes responsables puedan explicar el programa.

Falta de alineación con HACCP o controles preventivos

Si los controles del proveedor no se alinean lógicamente con los peligros de su análisis, la FDA considera que todo el programa es estructuralmente débil. Hay disponible un análisis más profundo de los fallos de control en los principales fallos de auditoría HACCP.

Qué sucede cuando la FDA encuentra una deficiencia

Los hallazgos de la FDA van desde notas informales del investigador hasta citas formales:

• Comentarios verbales o escritos durante la auditoría
• Formulario FDA-483a, observaciones FSVP
• Cartas de advertencia publicadas públicamente
• Posibles retenciones de importación

Si aparece una deficiencia, la FDA espera una acción correctiva inmediata.

Por qué las auditorías de FSVP crean urgencia para la capacitación

La FSVP es una regulación basada en la interpretación, y la interpretación requiere formación. Las deficiencias citadas de forma más sistemática están vinculadas a malentendidos de lo que la FDA considera una verificación basada en el riesgo.

Las empresas con personal de FSVP formado formalmente tienen significativamente más probabilidades de:

• Producir registros que cumplan las expectativas de la FDA
• Demostrar evaluaciones de riesgos adecuadas
• Justificar las decisiones de aprobación del proveedor
• Preparar acciones correctivas cuando sea necesario

Muchos importadores eligen Registrar Corp porque quieren un programa de formación que coincida con la profundidad de una inspección real de la FDA. Para obtener una descripción general de por qué, vea por qué los importadores confían en Registrar.

Su próximo paso: Fortalezca su equipo antes de que llegue la FDA

Una auditoría de FSVP revela la verdad sobre su programa, no solo su existencia, sino también su precisión, lógica e implementación. Si su equipo no está seguro de cómo evaluar los peligros, justificar la aprobación del proveedor o seleccionar actividades de verificación con razonamiento a nivel de la FDA, la formación formal de FSVP proporciona una alineación inmediata.

La formación FSVP de Registrar Corp ofrece:

• Orientación paso a paso a través de todos los requisitos normativos
• Ejemplos prácticos de hallazgos de auditoría reales
• Herramientas que ayudan a los importadores a prevenir las causas más comunes de fallo
• Información de profesionales que trabajan diariamente con las expectativas de la FDA

Si desea un FSVP que resista la presión de auditoría, no solo en teoría, sino en la práctica, explore hoy mismo la formación de FSVP de Registrar Corp.