Cuando la FDA lleva a cabo una inspección de FSVP, casi todas las conclusiones que llegan se reducen a una cosa: sus registros. No su intención, no las garantías de su proveedor, no la solidez de su plan HACCP solo: su documentación. Los importadores que comprenden lo que parecen registros completos y conformes se encuentran en una posición mucho más sólida durante la revisión de la FDA.

Este artículo ilustra los tipos de registros de ejemplo que la FDA espera ver, proporciona estructuras de muestra que puede modelar y lo vincula con los procedimientos y estrategias de acción correctiva que respaldan un programa totalmente conforme.

Por qué los registros FSVP son más importantes que las políticas o la intención

La FSVP es una de las regulaciones más impulsadas por la documentación en virtud de la FSMA. Las preguntas de la FDA tienen como objetivo verificar el cumplimiento de su FSVP, su trazabilidad y su capacidad para controlar los riesgos de seguridad alimentaria antes de que los productos entren en el comercio de EE. UU.  Los investigadores de la FDA rara vez hacen preguntas teóricas. En su lugar, preguntan:

• ¿Dónde está su evaluación de análisis de riesgos para cada alimento/proveedor?
• ¿Cómo evaluó los peligros conocidos o razonablemente previsibles?
• ¿Cómo aprobó a este proveedor y dónde está la justificación?
• ¿Cómo determinó que las actividades de verificación eran apropiadas?
• ¿Cuáles son ejemplos de acciones correctivas con incumplimiento de un proveedor/producto?
• ¿Dónde está el registro de reevaluación?
• ¿Quién revisó y firmó estas decisiones documentadas?

Si los registros están incompletos, faltantes, genéricos o desalineados, la FDA considera que la FSVP es inadecuada, independientemente del rendimiento de su proveedor.

Los importadores que buscan claridad en los procedimientos suelen revisar ejemplos de procedimientos de FSVP antes de crear o revisar su sistema de documentación.

Ejemplo 1: Registro de evaluación de análisis de riesgos

La FDA espera que el importador evalúe el análisis de riesgos del proveedor para cada producto, no simplemente lo adjunte o almacene.

Un registro conforme incluye:

• Identificación de peligros previsibles
• Evaluación de la gravedad y la probabilidad
• Declaración de quién controla cada peligro (proveedor, importador u otra entidad)
• Notas sobre la evaluación del importador de los controles del proveedor
• Firma, nombre y cargo de la persona cualificada que completa la revisión
• Fecha de evaluación

Por qué fallan los importadores: Muchos confían en el plan HACCP de un proveedor sin documentar su propia evaluación. La FDA considera que falta un registro.

Plantilla de ejemplo: Evaluación del análisis de riesgos

Producto: ___ Supplier: ___ Hazards Identificado: (Enumerar los peligros biológicos, químicos, radiológicos y físicos)Controles del proveedor identificados: ___ Importer Evaluación: (Evaluación de la adecuación, las brechas o las actividades de verificación necesarias)Conclusión: Los controles de riesgos son/no son adecuados.

Persona cualificada: Nombre, cargoFirma y fecha: ___

Ejemplo 2: Registro de decisión de aprobación del proveedor

La aprobación del proveedor se basa en el riesgo. La FDA debe ver la justificación de su decisión.

Un registro de aprobación conforme muestra:

• Historial de rendimiento del proveedor
• Revisión de quejas, retiradas, cartas de advertencia o brotes
• Evaluación del cumplimiento normativo
• Revisión de la documentación de seguridad (HACCP, auditorías, certificaciones)
• Estado de aprobación final basado en la evidencia (aprobado, aprobado condicionalmente o rechazado)
• Justificación de la decisión de aprobación
• Fecha y firma del revisor

Fallo común: Un proveedor marcado como “aprobado” sin justificación por escrito. La FDA lo interpreta como una ausencia de aprobación.  La FDA espera un procedimiento claro de descalificación de proveedores.

Plantilla de ejemplo: Registro de aprobación del proveedor

Proveedor: ___ Reviewed Documentos: (Auditorías, HACCP, certificaciones, pruebas de productos, revisión de registros, historial de cumplimiento)Nivel de riesgo asignado: Bajo / Medio / AltoEstado de aprobación: ___ Justification: (Por qué el proveedor está aprobado o aprobado condicionalmente)Revisor: Nombre, cargoFirma y fecha: ___

Ejemplo 3: Registros de actividad de verificación

Las actividades de verificación deben coincidir lógicamente con los peligros identificados.

Un registro de verificación completo incluye:

• Descripción de la actividad de verificación (auditoría, pruebas, revisión de documentos)
• Quién realiza las actividades de verificación y sus cualificaciones.
• Frecuencia de la actividad
• Resultados y conclusiones
• Acciones correctivas o de seguimiento
• Calificación de riesgo actualizada, si procede

Por qué fallan los importadores: Seleccionar actividades de verificación por conveniencia en lugar de riesgo, y registrar solo la actividad, no el razonamiento.

Plantilla de ejemplo: Registro de actividad de verificación

Producto: ___ Supplier: ___ Verification Tipo de actividad: ___ Frequency: ___ Findings: ___ Corrective Acciones (si las hubiera): ___ Revised Nivel de riesgo: ___ Reviewer Firma y fecha: ___

Ejemplo 4: Registros de reevaluación/reevaluación

La FSVP requiere una nueva evaluación al menos cada tres años, o antes si aparecen nuevos peligros.

Un registro de reevaluación de cumplimiento incluye:

• Revisión del rendimiento actualizado del proveedor
• Análisis de riesgos actualizado
• Plan de actividad de verificación actualizado
• Verificación de personal cualificado
• Decisión de mantener o ajustar el estado de aprobación
• Razonamiento documentado
• Firma y fecha

Fallo común: Confiar en la aprobación original indefinidamente. La FDA considera que esto es un desglose en la supervisión del importador.

Plantilla de ejemplo: Registro de reevaluación

Producto:  ____ Supplier: ___ Reassessment Desencadenante: Rutina (3 años) / Impulsado por eventosHallazgos actualizados: ___ Revised Actividades de verificación: ___ Approval Estado: Mantenido/Modificado/RevocadoRevisor: Nombre, cargoFirma y fecha: ___

Ejemplo 5: Documentación de la acción correctiva

Cuando los peligros no se controlan adecuadamente o las actividades de verificación descubren deficiencias, se deben documentar las acciones correctivas.

Los registros completos de medidas correctivas incluyen:

• Descripción del problema
• Medidas de contención inmediata
• Plan correctivo efectivo y a largo plazo
• Respuesta del proveedor
• Reevaluación del estado del proveedor
• Ajustes a la frecuencia de verificación

Reuniéndolo todo: Un sistema de registro FSVP preparado para la FDA

Un sólido programa de registro conecta todos los elementos:

• Análisis de peligros → aprobación del proveedor
• Aprobación del proveedor → actividades de verificación
• Actividades de verificación → reevaluación y acciones correctivas

Cuando la FDA revisa su documentación, quiere ver:

• Borrar lógica
• Completar registros
• Implementación coherente
• Evidencia de que una persona cualificada revisó las decisiones

Los importadores que buscan alinear su documentación de la cadena de suministro con los controles preventivos a menudo revisan el papel en evolución del HACCP.

Su siguiente paso: Cree registros que resistan la inspección de la FDA

Los registros son la columna vertebral del cumplimiento de FSVP, y la capacidad de su equipo para producir documentación completa, coherente y bien razonable depende de su formación.  Tener un equipo capacitado es fundamental, no opcional, para el cumplimiento de la FSVP y los investigadores de la FDA lo tratan como un indicador central del control y la responsabilidad del importador, no como un detalle administrativo.

La formación FSVP de Registrar Corp ayuda a los importadores a:

• Comprender exactamente qué registros espera la FDA
• Crear sistemas de documentación alineados con la lógica normativa
• Fortalecer las decisiones de evaluación y verificación de proveedores
• Prepárese con confianza para la inspección de la FDA

Si desea registros FSVP que satisfagan a la FDA, no solo en teoría, sino en la práctica, explore hoy mismo la formación FSVP de Registrar Corp.