Los importadores a menudo comprenden el Programa de verificación de proveedores extranjeros en teoría, pero tienen dificultades para traducir las expectativas normativas en procedimientos prácticos y repetibles. Las inspecciones de la FDA se basan en una pregunta: ¿Puede el importador demostrar un proceso estructurado y basado en riesgos para aprobar a los proveedores, verificarlos y reevaluarlos con el tiempo?

Este artículo proporciona ejemplos de procedimientos FSVP que los importadores pueden utilizar como plantillas o referencias. Cada ejemplo destaca lo que la FDA espera ver por escrito, qué registros deben respaldar el procedimiento y dónde las empresas suelen quedarse cortas.

Comience con un marco de FSVP documentado

Una FSVP eficaz se basa en procedimientos que son:

• Escrito
• Específico del producto
• Basado en el riesgo
• Implementado de forma rutinaria
• Respaldado por registros completos

Los importadores que revisan la estructura de su programa de verificación a menudo comienzan con expectativas de registro de FSVP para garantizar que cada procedimiento se alinee con los requisitos de documentación.

El estándar global: Paridad en el cumplimiento

Un principio fundamental de la FSVP es que se aplican las mismas normas de seguridad alimentaria preventiva independientemente de dónde se produzca el alimento. Ya sea que su proveedor sea una instalación nacional estadounidense o un fabricante extranjero en China, el producto debe cumplir con requisitos de seguridad idénticos. No hay una “escala deslizante” para las importaciones internacionales; sus procedimientos deben reflejar esta paridad.

Procedimiento de muestreo 1: Aprobación del proveedor

Propósito: Asegúrese de que cada proveedor extranjero sea evaluado y aprobado en función del rendimiento, el riesgo que supone la comida y el historial de cumplimiento por parte de una persona cualificada.

Procedimiento:

1. Recopilar y evaluar la documentación del proveedor (estado de registro de la instalación, planes de seguridad alimentaria, datos del historial de cumplimiento, informes de auditoría de terceros).
2. Llevar a cabo un análisis de riesgos por escrito para cada producto.
3. Evaluar la capacidad del proveedor para controlar los peligros identificados.
4. Aprobar, aprobar condicionalmente o rechazar al proveedor.
5. Tomar medidas correctivas si se descubren problemas de cumplimiento.
6. Documentar la justificación, la evidencia de respaldo y la fecha de aprobación.
7. Todas las actividades las realiza una persona cualificada.
8. Todos los registros creados están firmados y fechados por la persona cualificada.

Registros requeridos:

• Perfil de proveedor y producto
• Evaluación del análisis de riesgos
• Determinación de las actividades de verificación
• Evaluaciones y justificaciones documentadas
• Decisión de aprobación

Fallo común: Aprobar a un proveedor sin justificación por escrito. La FDA considera que las aprobaciones no documentadas son equivalentes a la ausencia de aprobación.

Procedimiento de muestreo 2: Actividades de verificación y supervisión de QI

Propósito: Confirmar que los proveedores aprobados controlan eficazmente los peligros identificados en el análisis de peligros del importador y mantener el cumplimiento después de la aprobación.

Procedimiento:

1. 1. Aprobación de QI: Todas las actividades de verificación y decisiones finales deben ser supervisadas por una persona cualificada (QI). Para los importadores nacionales, es obligatorio realizar una evaluación de QI para todas las importaciones con el fin de confirmar que el producto cumple con los estándares estadounidenses.
   2. Determinar las actividades de verificación en función del nivel de riesgo.
      • Mayor riesgo: Llevar a cabo o revisar una auditoría in situ por parte de un auditor cualificado anualmente junto con una revisión de los registros de supervisión y las pruebas de productos.

• Riesgo medio: Revisión de registros de supervisión y pruebas de productos. 

• Menor riesgo: Revisión de registros de supervisión o pruebas de productos.

1. Establecer la frecuencia de verificación (p. ej., anual, trimestral, por lote).
2. Realizar actividades de verificación de acuerdo con el calendario.
3. Documentar los hallazgos, cualquier desviación y las acciones correctivas de seguimiento.

Registros requeridos:

• Plan de actividad de verificación vinculado al análisis de peligros
• Documentos de apoyo (registros de control y supervisión, informes de auditoría, resultados de pruebas, otros)
• Documentación de la revisión y las conclusiones de la QI 

Los importadores que necesitan apoyo para demostrar una evaluación calificada suelen consultar la guía de documentación de PCQI.

Procedimiento de muestreo 3: Reevaluación y la “trampa de registro de 24 meses”

Propósito: Garantizar que los proveedores sigan cumpliendo con las expectativas de seguridad alimentaria y que las actividades de verificación sigan siendo apropiadas con el tiempo.

Procedimiento:

1. Reevalúe a cada proveedor al menos cada tres años o siempre que surjan cambios que afecten a la FSVP.
2. El estándar 24-Month: Los registros de todas las actividades de FSVP deben conservarse durante al menos 24 meses. 
   • Los investigadores de la FDA rara vez se centran en el envío que recibió la semana pasada. Suelen tener como objetivo registros de hace 6, 12 o 23 meses. Los sistemas tradicionales basados en papel suelen fallar aquí a medida que las líneas de suministro cambian y los archivos físicos se pierden o se dañan.
3. Vuelva a evaluar antes si:
   • Surgen nuevos peligros,
   • Hay un cambio significativo en el proceso,
   • Un proveedor se somete a una acción de cumplimiento (inspección fallida, carta de advertencia, retirada, rechazo o alerta de importación, etc.),
   • Un proveedor experimenta un incidente de seguridad alimentaria.

Registros requeridos:

• Hallazgos de reevaluación
• Se actualizaron el análisis y las verificaciones de peligros
• Registros de acciones correctivas, si procede
• Registros accesibles y listos para auditoría de los últimos 24 meses

Fallo común: Se da cuenta durante una inspección de que faltan registros de hace 18 meses. Esto se interpreta como un desglose total en la supervisión del importador.

Por qué son importantes estos procedimientos durante la revisión de la FDA

Las inspecciones de FSVP están impulsadas por documentos. Los investigadores no evalúan su intención: evalúan sus procedimientos y si sus registros demuestran que los sigue. Dado el requisito de retención de 24 meses, las soluciones basadas en la nube ya no son un lujo; son una necesidad estratégica para garantizar que sus datos estén siempre “disponibles” como lo exige la ley.

Los procedimientos débiles, faltantes o incoherentes se encuentran entre las principales causas de:

• Observaciones del formulario 483
• Cartas de advertencia
• Acciones de detención y rechazo

Por qué los importadores eligen a Registrar Corp como apoyo

Muchos importadores eligen Registrar Corp porque quieren procedimientos y registros que coincidan con las expectativas de la FDA, no suposiciones. Proporcionamos la experiencia y las herramientas de documentación basadas en la nube necesarias para cumplir con los requisitos de mantenimiento de registros FSVP de la FDA.

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Su siguiente paso: Crear procedimientos que resistan la inspección de la FDA

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