Muchos proveedores extranjeros asumen que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. ofrecerá orientación, comentarios o directrices previas al envío sobre lo que deben hacer para cumplir y evitar las detenciones de la FDA antes de exportar alimentos a los Estados Unidos. Es una suposición comprensible: muchos reguladores globales proporcionan este tipo de apoyo. La FDA no lo hace.

En el sistema de EE. UU., el exportador es responsable de cumplir todos los requisitos normativos sin la orientación o aprobación previa de la agencia. La FDA no advierte a los proveedores con antelación, no revisa los documentos antes de enviar un envío y no confirma si su comida cumple con los estándares de EE. UU. antes de la llegada. Las instalaciones que esperan poder sostenerse a menudo se encuentran con lo contrario: escrutinio intenso en el puerto, demandas inmediatas de documentos y costosas detenciones que sorprenden a los proveedores no preparados.

Este artículo aclara por qué la FDA no ofrece tal orientación, cómo afecta eso a su estrategia de exportación y por qué los proveedores extranjeros que dependen de importadores o corredores para la interpretación regulatoria se enfrentan a problemas de cumplimiento evitables como detenciones y rechazos.

La FDA no aprueba previamente la exportación de alimentos a los EE. UU.

Una de las ideas erróneas más dañinas entre los proveedores extranjeros es la creencia de que la FDA revisará las etiquetas, los análisis de riesgos o los controles de procesos antes de enviar el producto. A diferencia de muchas agencias reguladoras de todo el mundo, la FDA no:

• Revisión previa de los planes de seguridad alimentaria
• Validar los controles de peligro o los controles preventivos
• Confirmar la idoneidad de la documentación antes de la llegada
• Proporcionar coaching directo sobre las brechas de cumplimiento

En su lugar, la FDA evalúa el cumplimiento cuando los alimentos ya están en tránsito o en el puerto. Cuando descubre que falta algo, el envío se detiene y el coste ya se está acumulando. Los proveedores que esperan “comprobar” los requisitos con la FDA con antelación acaban aprendiendo las reglas a través de la aplicación, no de la orientación.

Los proveedores extranjeros que desean una claridad proactiva a menudo comienzan con el cumplimiento de la FDA para exportaciones de alimentos, que describe lo que la FDA espera mucho antes de reservar un envío.

FSVP hace que el importador sea legalmente responsable, pero el proveedor es responsable operativamente

El Programa de verificación de proveedores extranjeros (FSVP) asigna responsabilidad legal al importador de EE. UU. Pero los exportadores no entienden lo que eso significa. El importador es responsable de la verificación, no de la creación o corrección de los sistemas de seguridad alimentaria del proveedor.

Es crucial comprender lo que significa FSVP y la relación entre el importador de FSVP y la instalación extranjera. La FDA sigue esperando que el proveedor mantenga:

• Un análisis de riesgos justificables
• Controles preventivos y registros de supervisión
• Toda la documentación que el importador debe revisar
• Un proceso coherente con las normas de seguridad alimentaria de EE. UU.

Cuando los proveedores asumen que el importador explicará o detectará sus brechas de cumplimiento, crean una responsabilidad posterior. Los importadores no pueden arreglar los controles que faltan, ni pueden garantizar el cumplimiento en su nombre.

El agente FSVP no es su consultor

Otra idea errónea es que nombrar a un agente FSVP en los EE. UU. significa que ahora tiene un asesor regulatorio. Pero el agente FSVP es simplemente la parte designada para interactuar con la FDA, no alguien que:

• Revisa sus documentos
• Evalúa sus controles de riesgos
• Prepara su instalación para el envío
• Garantiza que sus procesos cumplan con las expectativas regulatorias de los EE. UU.

Cuando la FDA solicita registros a un importador o agente, la agencia asume que el proveedor ya ha creado un sistema conforme. Si los registros son incompletos, inexactos o incoherentes, el proveedor, no el agente, es el origen del problema.

Suponiendo que un agente le “guíe” a través de sus obligaciones es una de las principales razones por las que los proveedores extranjeros se enfrentan a detenciones y ejecución inesperadas.

Los corredores e importadores no pueden reemplazar un sistema de cumplimiento

Muchos exportadores envían documentación a su corredor o importador que cree que se “comprobará” su cumplimiento. Los corredores facilitan la entrada. No:

• Validar análisis de peligros
• Interpretar las reglas de control preventivo
• Corregir documentación faltante
• Evaluar si un proveedor cumple con los requisitos de verificación de FSVP

Mientras tanto, los importadores se sienten abrumados por el volumen de proveedores que gestionan. Confían directamente en la precisión e integridad de los propios sistemas del proveedor. Si su documentación es fina, obsoleta o reactiva, el riesgo del importador aumenta, al igual que el escrutinio de la FDA.

El proveedor debe ser el propietario del cumplimiento mucho antes de que la cadena de suministro llegue a la frontera de EE. UU.

Detenciones y aplicación de la FDA es cómo la FDA “explica” los errores

Debido a que la FDA no guía a los proveedores de antemano, los errores de cumplimiento se revelan a través de:

• Detenciones
• Importar alertas
• Exigencias de documentos
• Reacondicionamiento o reetiquetado obligatorio
• Rechazos de envío

Cada acción de ejecución es costosa: tarifas de almacenamiento, gastos de reexportación y relaciones forzadas con los importadores. Los proveedores a menudo describen estos momentos como “sorpresas”, pero la FDA los considera como consecuencias rutinarias de una preparación inadecuada.

El mensaje es simple: La FDA espera que los proveedores conozcan y sigan las normas sin necesidad de solicitarlo.

Los proveedores que ganan son los que se preparan antes de que la FDA vea su camino

Los exportadores más fuertes crean sistemas de cumplimiento listos para EE. UU. por sí mismos, no a través de corredores, no a través de consejos informales de importadores, y no a través de juicios y errores. Tratan el cumplimiento como parte de la producción, no como parte del envío.

Los proveedores que invierten en claridad evitan el peor tipo de aprendizaje: aprender a través de la aplicación.

Cree un sistema de cumplimiento listo para EE. UU. antes de enviar

Los exportadores que desean un acceso predecible al mercado estadounidense necesitan una base de cumplimiento estructurada que no dependa de la buena voluntad del importador ni de correcciones de último momento. El servicio de Cumplimiento Completo de Registrar Corp consolida los requisitos con los que tienen problemas los proveedores extranjeros: preparación de FSVP, preparación de documentos, etiquetado, controles preventivos y registro de instalaciones, en un sistema cohesivo.

Si su objetivo es enviar sin sorpresas, reducir el riesgo del importador y eliminar la aplicación evitable, comience con el cumplimiento de la FDA para exportaciones de alimentos para comprender exactamente lo que la FDA espera, antes de que la FDA esté involucrada.