Renovación del registro de instalaciones alimentarias de la FDA de EE. UU.: Pasos críticos para evitar interrupciones y sanciones
La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. exige que todas las instalaciones alimentarias que fabriquen, procesen, empaqueten o almacenen alimentos para el consumo de los EE. UU. renueven sus registros cada dos años durante el período de renovación de registro bienal (del 1 de octubre al 31 de diciembre de años pares). Ya sea que se haya registrado una instalación hace años o justo antes del período de renovación, todas están sujetas a este requisito.
No renovar a tiempo puede tener consecuencias significativas, desde interrupciones operativas hasta sanciones legales y financieras. En este artículo, exploraremos la importancia crítica de renovar adecuadamente su registro en la FDA, destacaremos los obstáculos del incumplimiento y ofreceremos consejos prácticos para garantizar que su centro siga cumpliendo con las normas.
¿Qué es la renovación del registro de la FDA?
En virtud de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA), las instalaciones involucradas en la fabricación, procesamiento, envasado o almacenamiento de alimentos para el consumo de EE. UU. deben registrarse en la FDA. Este registro no es permanente y debe renovarse cada dos años durante el periodo de registro bienal designado.
Es importante destacar lo siguiente:
- El momento de su registro inicial es irrelevante para el plazo de renovación. Por ejemplo, una instalación que se registre el 30 de septiembre de un año de renovación aún debe renovarse entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de ese mismo año.
- Si una instalación no renueva, el registro se considera “caducado” y la instalación debe volver a registrarse y obtener un nuevo número de registro antes de reanudar las operaciones.
Está prohibido distribuir alimentos en los Estados Unidos con un registro caducado y puede dar lugar a la detención de envíos en puertos de entrada de los EE. UU. o incluso sanciones civiles y penales.
¿Qué sucede si no cumple con el plazo de renovación?
Incumplir el plazo de renovación puede tener consecuencias de gran alcance. En un ejemplo concreto de 2019, la FDA eliminó 47 635 instalaciones alimentarias de su base de datos después del periodo de renovación de diciembre de 2018, lo que dio lugar a un % daumento de más de 20 registros. Estas eliminaciones se produjeron porque las instalaciones no pudieron renovar sus registros a tiempo.
Las instalaciones con registros caducados son:
- Eliminado de la base de datos de registro de la FDA
- Se prohíbe la fabricación, el procesamiento, el envasado o el almacenamiento de alimentos para el consumo de EE. UU. hasta que se vuelvan a registrar
- En riesgo de detenciones o rechazos de productos en puertos de entrada de EE. UU.
Muchas instalaciones solo se dan cuenta de que su registro ha vencido cuando sus envíos se detienen, lo que provoca costosos retrasos y desafíos logísticos. Para evitar estos escenarios, la renovación proactiva es esencial.
Consecuencias del incumplimiento
El incumplimiento de los requisitos de renovación del registro de la FDA puede dar lugar a una serie de sanciones e interrupciones:
- Riesgos de exportación: Las instalaciones que no renueven pueden enfrentarse a detenciones o rechazos de mercancías en los puertos de EE. UU. Es posible que los exportadores no puedan acceder al mercado estadounidense hasta que se restablezca su registro.
- Interrupciones operativas: Las instalaciones nacionales con registros vencidos no pueden producir legalmente alimentos para el consumo de EE. UU., deteniendo las operaciones hasta que se complete el nuevo registro.
- Sanciones financieras y legales: Las instalaciones que operan sin registros válidos corren el riesgo de multas civiles y, en casos graves, sanciones penales.
- Daños a la reputación: Las detenciones, los retrasos y los problemas de cumplimiento pueden dañar las relaciones con los socios de la cadena de suministro, los clientes y los reguladores.
Requisitos clave para una renovación exitosa
Para garantizar
su registro se renueva sin problemas, las instalaciones deben cumplir los siguientes requisitos clave:
1. Designación de agente de EE. UU. para agentes no estadounidenses Instalaciones
Las instalaciones fuera de los Estados Unidos deben designar a un agente estadounidense que actúe como punto de contacto de la instalación con la FDA. Es importante destacar que la FDA no finalizará la renovación de una instalación hasta que el agente designado de los EE. UU. acepte la función. La selección de un agente estadounidense confiable que esté preparado para actuar con prontitud es fundamental para evitar demoras.
2. Envío de identificador único de instalación (UFI)
Todas las instalaciones, nacionales y extranjeras, deben proporcionar un identificador único de instalación (UFI), como un número D-U-N-S®, durante el proceso de renovación. Las instalaciones sin una UFI deben solicitar una con bastante antelación, ya que los retrasos en la obtención de una UFI pueden poner en peligro la renovación oportuna. Durante los períodos de renovación, el alto volumen de solicitudes puede dar lugar a retrasos, por lo que la acción temprana es esencial.
3. Información precisa y actualizada
Asegúrese de que toda la información enviada durante la renovación sea precisa y esté actualizada. Esto incluye las direcciones de las instalaciones, los datos de contacto y otros datos esenciales. Los errores o la información obsoleta pueden provocar retrasos en el procesamiento o rechazo.
Lecciones aprendidas: Eliminación de la base de datos de registro de la FDA
La retirada de 47 635 instalaciones alimentarias de su base de datos por parte de la FDA en 2019 pone de relieve la importancia crítica de la renovación oportuna. Esta eliminación masiva afectó a más de 20% of instalaciones del sistema de la FDA. Muchas de estas instalaciones no se dieron cuenta de que sus registros habían caducado hasta que sus envíos fueron detenidos o rechazados.
Este evento subraya la necesidad de:
- Planificación proactiva y conocimiento de los plazos de renovación
- Verificación exhaustiva de que el proceso de renovación se ha completado correctamente
- Acción correctiva inmediata si caduca un registro
Pasos para garantizar el cumplimiento
- Comience temprano: Comience el proceso de renovación tan pronto como se abra el período de registro (1 de octubre). Esto proporciona tiempo para abordar cualquier problema, como obtener una UFI o resolver designaciones de agentes de EE. UU.
- Verificar la preparación de UFI: Confirme que su centro tenga una UFI activa y válida con suficiente antelación al periodo de renovación.
- Trabaje con un agente confiable de EE. UU.: Para instalaciones fuera de los EE. UU., asegúrese de que su agente designado de los EE. UU. esté preparado para aceptar su función de inmediato.
- Mantener registros: Mantenga registros detallados de su envío de renovación y cualquier correspondencia con la FDA para confirmar que se ha completado correctamente.
- Manténgase actualizado: Supervisar las directrices y los requisitos de la FDA para adelantarse a cualquier cambio que pueda afectar al proceso de renovación.
Proteja sus instalaciones y su cadena de suministro
La renovación del registro de la FDA es un proceso sencillo pero crítico para garantizar operaciones ininterrumpidas en el mercado estadounidense. Al priorizar la renovación oportuna y cumplir con todos los requisitos, las instalaciones pueden evitar costosas interrupciones, proteger sus cadenas de suministro y mantener el cumplimiento de las regulaciones de la FDA.
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