Cualquier instalación nacional o extranjera que tenga la intención de producir y distribuir los siguientes productos para el mercado de los EE. UU. debe registrarse ante la FDA:

• Alimentos, bebidas o suplementos alimenticios
• Cosméticos
• Productos animales y veterinarios
• Dispositivos médicos
• Medicamentos (incluidos los de venta libre)
• Productos de tabaco
• Dispositivos emisores de radiación (RED)
• Productos biológicos

Todas las instalaciones nacionales y extranjeras elegibles deben registrarse y volver a registrarse o actualizar su registro regularmente.

Las instalaciones de alimentos, bebidas y suplementos alimenticios deben registrarse ante la FDA antes de enviarlos a los EE. UU. y renovar su registro cada año par entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre.

Las compañías de dispositivos médicos y las instalaciones de medicamentos deben renovar su registro anualmente. Las instalaciones de medicamentos también deben presentar una lista de todos los medicamentos en distribución comercial en los EE. UU. cuando renueven su registro entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre.

Los fabricantes y procesadores de cosméticos deben registrar sus instalaciones ante la FDA antes de enviarlas a los EE. UU. y renovar su registro cada dos años entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre.

Si olvida registrar su instalación antes del 31 de diciembre, deberá volver a registrarlo ante la FDA. Si no está registrado y está enviando productos a los EE. UU., sus envíos pueden detenerse en el puerto y retenerse, devolverse o destruirse.

Un UFI es cualquier identificador único de instalación reconocido por la FDA para fines de registro y renovación. Actualmente, la FDA solo reconoce los números DUNS, identificadores únicos desarrollados por la agencia de informes de crédito Dun & Bradstreet, como UFI aceptables.

Los importadores de alimentos no están obligados a registrarse en la FDA a menos que fabriquen, procesen, empaquen o almacenen alimentos además de importarlos. Pero es esencial que confirmen que sus proveedores están registrados. La FDA exige que se presente un Aviso previo para todas las importaciones de alimentos que no puedan presentarse sin el número de registro del fabricante.

Si bien no se requiere el registro en las instalaciones alimentarias para los importadores que no toman posesión física de alimentos, según la FSMA de la FDA, los importadores deben supervisar y documentar el estado de cumplimiento de sus proveedores.

De acuerdo con la FDA, los propietarios u operadores nacionales o extranjeros deben registrar su lugar de trabajo (también denominado “instalación” o “establecimiento”). La FDA clasifica cada industria de manera diferente para fines de registro:

Alimentos y bebidas: Los propietarios, operadores o agentes a cargo de instalaciones nacionales o extranjeras que fabrican/procesan, empacan o retienen alimentos para su consumo en la

FDA de los EE. UU. también clasifican a las compañías que producen suplementos alimenticios con la industria de alimentos y bebidas.

Medicamentos: Establecimientos nacionales y extranjeros que fabrican, reenvasan o reetiquetan productos farmacéuticos en los dispositivos

médicos de los Estados Unidos: Propietarios u operadores de lugares de negocios (también llamados establecimientos o instalaciones) que participan en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados para su uso en los Estados Unidos (EE. UU.)

Cosméticos: Fabricantes, empacadores y distribuidores de productos cosméticos que están en distribución comercial en los Estados Unidos Productos emisores de

radiación: Fabricantes de cualquier producto eléctrico que pueda emitir cualquier forma de radiación en el espectro electromagnético

Tabaco: Toda persona que sea propietaria u opere cualquier establecimiento doméstico que participe en la fabricación, preparación, elaboración o procesamiento de un producto de tabaco regulado

Productos biológicos: Establecimiento que fabrica células, tejidos y productos celulares y basados en tejidos (HCT/P) humanos

Según la FDA de los EE. UU., las instalaciones nacionales o extranjeras que fabrican/procesan, empaquetan o retienen alimentos para su consumo en los EE. UU. deben registrar sus instalaciones ante la FDA. Si bien algunas compañías pueden referirse a esto como una licencia para negocios de alimentos, el único término utilizado y aceptado por la FDA es un registro de instalaciones alimentarias.